Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til PF-06842874 hos friske deltakere

3. desember 2021 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 1, RANDOMISERT, DOBBELT-BLINDT, SPONSOR-ÅPEN, PLACEBO-KONTROLLERT, FØRSTE I MENNESKET STUDIE FOR Å EVALUERE SIKKERHETEN, TOLERABILITETEN OG FARMAKOKINETIKKEN TIL ENKEL STIGENDE ORAL DOSERING AV 2STERME-78-48, 2. -UTGIVELSESFORMULERING TIL FRISKE VOKSNE DELTAKERE OG EN ÅPEN ETIKET VURDERING AV DEN RELATIVE BIOTIVA TILGJENGELIGHETEN TIL EN MODIFISERT UTGIFTFORMULERING AV PF-06842874

Denne studien vil være første gang PF-06842874 administreres til mennesker. Hensikten med del A av studien er å undersøke sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til PF-06842874 etter administrering av enkelt orale doser som en formulering med umiddelbar frigjøring eller modifisert frigjøring til friske voksne deltakere. Del B av denne studien vil evaluere den relative biotilgjengeligheten til en formulering med modifisert frigjøring av PF-06842874 for potensiell bruk i fremtidige kliniske studier. Effekten av mat på PF-06842874 farmakokinetikk kan også bli evaluert i denne studien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
44

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Pfizer New Haven Clinical Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige deltakere med ikke-fertil alder og mannlige deltakere som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert medisinsk historie, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietester og hjerteovervåking.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lb).
  • I stand til å gi signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom.
  • Enhver tilstand som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen.
  • Anamnese med humant immunsviktvirusinfeksjon (HIV), hepatitt B eller hepatitt C; positiv testing for HIV, hepatitt B overflateantigen, hepatitt B kjerneantistoff eller hepatitt C antistoff.
  • Deltakere med godartet etnisk nøytropeni eller syklisk nøytropeni.
  • Annen akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand.
  • Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler og kosttilskudd og urtetilskudd innen 7 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før den første dosen av forsøksproduktet.
  • Tidligere administrering med et undersøkelsesmiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider før den første dosen av undersøkelsesproduktet brukt i denne studien (avhengig av hva som er lengst).
  • En positiv urin narkotikatest.
  • Screening av liggende blodtrykk (BP) ≥140 mmHg (systolisk) eller ≥90 mmHg (diastolisk), etter minst 5 minutters hvile på rygg.
  • Baseline 12-avlednings standard elektrokardiogram (EKG) som viser klinisk relevante abnormiteter.
  • Deltakere med ENHVER av følgende abnormiteter i kliniske laboratorietester ved screening: aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) nivå ≥1,25× øvre normalgrense (ULN); totalt bilirubinnivå ≥1,5× ULN; deltakere med en historie med Gilberts syndrom kan få målt direkte bilirubin og vil være kvalifisert for denne studien forutsatt at det direkte bilirubinnivået er ≤ULN; hemoglobin ≤14 gm/dL (hanner) og ≤13 gm/dL (kvinner); nøytrofiler <1500 celler/mm3.
  • Historie med alkoholmisbruk eller overstadig drikking og/eller annen ulovlig narkotikabruk eller avhengighet innen 6 måneder etter screening.
  • Bloddonasjon (unntatt plasmadonasjoner) på ca. 1 pint (500 ml) eller mer innen 60 dager før dosering.
  • Anamnese med følsomhet for heparin eller heparinindusert trombocytopeni.
  • Ansatte på etterforskerstedet som er direkte involvert i gjennomføringen av studien og deres familiemedlemmer, ansatte på stedet som ellers er overvåket av etterforskeren, eller Pfizer-ansatte, inkludert deres familiemedlemmer, direkte involvert i gjennomføringen av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: PF-06842874/Placebo
Enkeldoseadministrasjon av PF-06842874 eller placebo
Legemiddel: PF-06842874
Enkeldoseadministrasjon av PF-06842874
Legemiddel: Placebo
Enkeldoseadministrasjon av placebo
EKSPERIMENTELL: Relativ biotilgjengelighet
Bestemmelse av relativ biotilgjengelighet av formulering med modifisert frigjøring i forhold til formulering med øyeblikkelig frigjøring
Legemiddel: Relativ biotilgjengelighet
Relativ biotilgjengelighetsvurdering av formulering med modifisert frigjøring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandling Emergent Treatment-Relaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Baseline opptil 35 dager etter siste dose med studiemedisin
Behandlingsrelaterte bivirkninger er alle uheldige medisinske hendelser som tilskrives studiemedikamentet hos en deltaker som mottok studiemedikamentet.
Baseline opptil 35 dager etter siste dose med studiemedisin
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Baseline opptil 10 dager etter siste dose med studiemedisin
Følgende parametere vil bli analysert for laboratorieundersøkelse: hematologi (hemoglobin, hematokrit, røde blodlegemer, antall blodplater, antall hvite blodlegemer, totale nøytrofiler, eosinofiler, monocytter, basofiler, lymfocytter); leverfunksjon (aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, total bilirubin, laktatdehydrogenase, alkalisk fosfatase, albumin, totalt protein); nyrefunksjon (blod urea nitrogen, kreatinin, urinsyre); elektrolytter (natrium, kalium, klorid, kalsium, fosfat, bikarbonat); klinisk kjemi (glukose, kreatinkinase); immunologi (CRP); urinanalyse (peilepinne [urin egenvekt, desimal logaritme av gjensidig hydrogenionaktivitet {pH} av urin, glukose, protein, blod, ketoner, bilirubin], mikroskopi [urin RBC, WBC, uratkrystaller, kalsium, oksalat, diverse [urin] slim og leukocytter]).
Baseline opptil 10 dager etter siste dose med studiemedisin
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 24 og 48 timer etter dosering
Følgende parametere vil bli analysert for undersøkelse av vitale tegn: systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk og puls.
0, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 24 og 48 timer etter dosering
Antall deltakere med endring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) funn
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 24 og 48 timer etter dosering
Målinger av hjertefrekvens, PR-intervall, QT-intervall, QTc-intervaller og QRS-kompleks
0, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 24 og 48 timer etter dosering
Unormale rytmer som observert kontinuerlig hjerteovervåking
Tidsramme: 0 til 8 timer etter dosering
Hjerterytmer målt ved kontinuerlig hjertetelemetri
0 til 8 timer etter dosering
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i fysiske undersøkelsesfunn
Tidsramme: Baseline opptil 10 dager etter siste dose med studiemedisin
En fullstendig fysisk undersøkelse inkluderer som et minimum hode, ører, øyne, nese, munn, hud, hjerte og lungeundersøkelser, lymfeknuter og gastrointestinale, muskel- og skjelettsystemer og nevrologiske systemer. En begrenset fysisk undersøkelse inkluderer som et minimum vurderinger av generelt utseende, luftveier og kardiovaskulære systemer og deltakerrapporterte symptomer.
Baseline opptil 10 dager etter siste dose med studiemedisin

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av PF-06842874
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dosering
Maksimal observert plasmakonsentrasjon for formuleringer med umiddelbar frigjøring og modifisert frigjøring av PF-06842874
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dosering
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av PF-06842874
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dosering
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon for formuleringer med umiddelbar frigjøring og modifisert frigjøring av PF-06842874
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dosering
Areal under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid (AUCinf) til PF-06842874
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dosering
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) fra tid null til ekstrapolert uendelig tid (0-inf) for formuleringer med umiddelbar frigjøring og modifisert frigjøring av PF-06842874. Den er hentet fra AUC(0-t) pluss AUC (t-inf).
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dosering
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) på PF-06842874
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dosering
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon for formuleringer med umiddelbar frigjøring og modifisert frigjøring av PF-06842874
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dosering
Plasma Half-Life (t1/2) av PF-06842874
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dosering
Plasmahalveringstid er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med halvparten for formuleringer med umiddelbar frigjøring og modifisert frigjøring av PF-06842874.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. oktober 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. juli 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. oktober 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. desember 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • C4041001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger