Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af PF-06842874 hos raske deltagere

3. december 2021 opdateret af: Pfizer

ET FASE 1, RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT, SPONSORÅBEN, PLACEBO-KONTROLLERET, FØRST I MENNESKELIG STUDIE TIL EVALUERING AF SIKKERHED, TOLERABILITET OG FARMAKOKINETIK AF ENKELTE STIGENDE ORALE DOSER AF 2PF-MINIMATE-48-MODISKE ORALE DOSER AF 2PF-ME-48-06. -FRIGIVELSESFORMULERING TIL SUNDE VOKSNE DELTAGERE OG EN ÅBEN LABEL VURDERING AF DEN RELATIVE BIOLOGISKE TILGÆNGELIGHED AF EN MODIFICERT UDGIVELSESFORMULERING AF PF-06842874

Denne undersøgelse vil være første gang, PF-06842874 administreres til mennesker. Formålet med del A af undersøgelsen er at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​PF-06842874 efter administration af enkelt orale doser som en formulering med øjeblikkelig frigivelse eller modificeret frigivelse til raske voksne deltagere. Del B af denne undersøgelse vil evaluere den relative biotilgængelighed af en formulering med modificeret frigivelse af PF-06842874 for dets potentielle brug i fremtidige kliniske undersøgelser. Effekten af ​​mad på PF-06842874 farmakokinetik kan også evalueres i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Pfizer New Haven Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige deltagere i ikke-fertil alder og mandlige deltagere, som er åbenlyst raske som bestemt af medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietests og hjerteovervågning.
  • Kropsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lb).
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom.
  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen.
  • Anamnese med human immundefektvirusinfektion (HIV), hepatitis B eller hepatitis C; positiv test for HIV, hepatitis B overfladeantigen, hepatitis B kerneantistof eller hepatitis C antistof.
  • Deltagere med benign etnisk neutropeni eller cyklisk neutropeni.
  • Anden akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand.
  • Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin og kosttilskud og naturlægemidler inden for 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af forsøgsproduktet.
  • Tidligere administration med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider forud for den første dosis af forsøgsprodukt, der blev brugt i denne undersøgelse (alt efter hvad der er længst).
  • En positiv urinstoftest.
  • Screening af liggende blodtryk (BP) ≥140 mmHg (systolisk) eller ≥90 mmHg (diastolisk), efter mindst 5 minutters liggende hvile.
  • Baseline 12-aflednings standard elektrokardiogram (EKG), der viser klinisk relevante abnormiteter.
  • Deltagere med ENHVER af følgende abnormiteter i kliniske laboratorietests ved screening: aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) niveau ≥1,25× øvre normalgrænse (ULN); totalt bilirubinniveau ≥1,5× ULN; deltagere med en historie med Gilberts syndrom kan få målt direkte bilirubin og ville være berettiget til denne undersøgelse, forudsat at det direkte bilirubinniveau er ≤ULN; hæmoglobin ≤14 gm/dL (mænd) og ≤13 gm/dL (hun); neutrofiler <1500 celler/mm3.
  • Anamnese med alkoholmisbrug eller overspisning og/eller anden ulovlig stofbrug eller afhængighed inden for 6 måneder efter screening.
  • Bloddonation (eksklusive plasmadonationer) på ca. 1 pint (500 ml) eller mere inden for 60 dage før dosering.
  • Anamnese med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni.
  • Medlemmer af efterforskerstedet, der er direkte involveret i gennemførelsen af ​​undersøgelsen, og deres familiemedlemmer, medlemmer af stedets personale, der ellers er overvåget af investigatoren, eller Pfizer-ansatte, herunder deres familiemedlemmer, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: PF-06842874/Placebo
Enkeltdosisadministration af PF-06842874 eller placebo
Medicin: PF-06842874
Enkeltdosisadministration af PF-06842874
Medicin: Placebo
Enkeltdosis administration af placebo
EKSPERIMENTEL: Relativ biotilgængelighed
Bestemmelse af relativ biotilgængelighed af formulering med modificeret frigivelse i forhold til formulering med øjeblikkelig frigivelse
Medicin: Relativ biotilgængelighed
Vurdering af relativ biotilgængelighed af formulering med modificeret frigivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandling Emergent Treatment-Related Adverse Events (AE'er)
Tidsramme: Baseline op til 35 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Behandlingsrelaterede bivirkninger er enhver uheldig medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelseslægemidlet hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet.
Baseline op til 35 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Baseline op til 10 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Følgende parametre vil blive analyseret til laboratorieundersøgelse: hæmatologi (hæmoglobin, hæmatokrit, røde blodlegemer, blodpladetal, hvide blodlegemer, totale neutrofiler, eosinofiler, monocytter, basofiler, lymfocytter); leverfunktion (aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, total bilirubin, lactatdehydrogenase, alkalisk phosphatase, albumin, totalt protein); nyrefunktion (urinstof i blodet nitrogen, kreatinin, urinsyre); elektrolytter (natrium, kalium, chlorid, calcium, fosfat, bicarbonat); klinisk kemi (glucose, kreatinkinase); immunologi (CRP); urinanalyse (dipstick [urin specifik vægtfylde, decimal logaritme af reciprok af hydrogenionaktivitet {pH} af urin, glucose, protein, blod, ketoner, bilirubin], mikroskopi [urin RBC, WBC, uratkrystaller, calcium, oxalat, diverse [urin] slim og leukocytter]).
Baseline op til 10 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis
Følgende parametre vil blive analyseret til undersøgelse af vitale tegn: systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk og puls.
0, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis
Antal deltagere med ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis
Målinger af hjertefrekvens, PR-interval, QT-interval, QTc-intervaller og QRS-kompleks
0, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis
Unormale rytmer som observeret kontinuerlig hjerteovervågning
Tidsramme: 0 til 8 timer efter dosis
Hjerterytmer målt ved kontinuerlig hjertetelemetri
0 til 8 timer efter dosis
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i fysiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: Baseline op til 10 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
En komplet fysisk undersøgelse omfatter som minimum hoved-, ører-, øjne-, næse-, mund-, hud-, hjerte- og lungeundersøgelser, lymfeknuder og gastrointestinale, muskuloskeletale og neurologiske systemer. En begrænset fysisk undersøgelse omfatter som minimum vurderinger af det generelle udseende, de respiratoriske og kardiovaskulære systemer og deltagerrapporterede symptomer.
Baseline op til 10 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af PF-06842874
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration for formuleringer med øjeblikkelig frigivelse og modificeret frigivelse af PF-06842874
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af PF-06842874
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration for formuleringer med øjeblikkelig frigivelse og modificeret frigivelse af PF-06842874
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Areal under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid (AUCinf) af PF-06842874
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration versus tid-kurven (AUC) fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid (0-inf) for formuleringer med øjeblikkelig frigivelse og modificeret frigivelse af PF-06842874. Det opnås fra AUC(0-t) plus AUC (t-inf).
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af PF-06842874
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration for formuleringer med øjeblikkelig frigivelse og modificeret frigivelse af PF-06842874
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Plasma Half-Life (t1/2) af PF-06842874
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Plasmahalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve for formuleringer med øjeblikkelig frigivelse og modificeret frigivelse af PF-06842874.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. juli 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C4041001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger