Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PF-06842874:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä osallistujilla

perjantai 3. joulukuuta 2021 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 1, satunnaistettu, kaksoissokko, SPONSORI-AVOIN, PLACEBO-OHJAttu, ENSIMMÄINEN IHMISTUTKIMUS, JOKA ARVIOIDAAN YKSITTÄIN NOUSUVIEN ORAALISTEN ANNOSTEN TAI 2-748-48-8-48-8-74-800-80-80-800-800-800-2000-2007-2011 -VAPAUTUSFORMULAATIO TERVEILLE AIKUISILLE OSALLISTUJILLE JA AVOIN ARVIOINTI PF-06842874:N MUUTETTUNA OLEVAA FORMULAATIOTA

Tämä tutkimus on ensimmäinen kerta, kun PF-06842874:ää annetaan ihmisille. Tutkimuksen osan A tarkoituksena on tutkia PF-06842874:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa sen jälkeen, kun terveille aikuisille osallistujille on annettu kerta-annoksia suun kautta välittömästi vapautuvana tai modifioidusti vapautuvana formulaationa. Tämän tutkimuksen osassa B arvioidaan PF-06842874:n modifioidusti vapauttavan formulaation suhteellista biologista hyötyosuutta sen mahdollista käyttöä varten tulevissa kliinisissä tutkimuksissa. Ruoan vaikutusta PF-06842874:n farmakokinetiikkaan voidaan myös arvioida tässä tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
44

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Pfizer New Haven Clinical Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole raskaana, ja miespuoliset osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, kliiniset laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta.
  • painoindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lb).
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä hematologisesta, munuaisten, endokriinisesta, keuhko-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, maksa-, psykiatrisesta, neurologisesta tai allergisesta sairaudesta.
  • Mikä tahansa sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
  • Aiempi ihmisen immuunikatovirusinfektio (HIV), hepatiitti B tai hepatiitti C; positiivinen testi HIV:lle, hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti B -ydinvasta-aineelle tai hepatiitti C -vasta-aineelle.
  • Osallistujat, joilla on hyvänlaatuinen etninen neutropenia tai syklinen neutropenia.
  • Muu akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila.
  • Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden sekä ravintolisien ja yrttilisäaineiden käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta.
  • Aikaisempi anto tutkimuslääkkeen kanssa 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen tässä tutkimuksessa käytettyä tutkimustuotteen ensimmäistä annosta (sen mukaan kumpi on pidempi).
  • Virtsan huumetesti positiivinen.
  • Seulotaan makuuasennossa oleva verenpaine (BP) ≥140 mmHg (systolinen) tai ≥90 mmHg (diastolinen) vähintään 5 minuutin makuuasennon jälkeen.
  • Perustason 12-kytkentäinen standardi elektrokardiogrammi (EKG), joka osoittaa kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia.
  • Osallistujat, joilla on MITÄ tahansa seuraavista poikkeavuuksista kliinisissä laboratoriotesteissä seulonnan aikana: aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) taso ≥1,25 × normaalin yläraja (ULN); kokonaisbilirubiinitaso ≥1,5 × ULN; osallistujilta, joilla on aiemmin ollut Gilbertin oireyhtymä, voidaan mitata suora bilirubiini, ja he voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos suora bilirubiinitaso on ≤ ULN; hemoglobiini < 14 gm/dl (miehet) ja < 13 gm/dl (naiset); neutrofiilit <1500 solua/mm3.
  • Alkoholin väärinkäyttö tai humalajuominen ja/tai mikä tahansa muu laiton huumeiden käyttö tai riippuvuus 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Verenluovutus (pois lukien plasmaluovutukset) vähintään 1 pint (500 ml) 60 päivän sisällä ennen annostelua.
  • Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
  • Tutkimuspaikan henkilöstön jäsenet, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa, ja heidän perheenjäsenensä, tutkijan muutoin valvomat toimipaikan työntekijät tai Pfizerin työntekijät, mukaan lukien heidän perheenjäsenensä, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: PF-06842874/Placebo
PF-06842874:n tai lumelääkkeen kerta-annos
Lääke: PF-06842874
PF-06842874:n kerta-annos
Lääke: Plasebo
Lumelääkkeen kerta-annos
KOKEELLISTA: Suhteellinen biologinen hyötyosuus
Modifioidun formulaation suhteellisen biologisen hyötyosuuden määrittäminen suhteessa välittömästi vapautuvaan formulaatioon
Lääke: Suhteellinen biologinen hyötyosuus
Modifioidun formulaation suhteellinen hyötyosuusarvio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä hoitoon liittyviä haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 35 päivään asti viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset ovat mitä tahansa ei-toivottuja lääketieteellisiä tapahtumia, jotka johtuvat tutkimuslääkkeestä osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä.
Lähtötilanne 35 päivään asti viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on kliinisiä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 10 päivää viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen
Seuraavat parametrit analysoidaan laboratoriotutkimusta varten: hematologia (hemoglobiini, hematokriitti, punasolujen määrä, verihiutaleiden määrä, valkosolujen määrä, neutrofiilien kokonaismäärä, eosinofiilit, monosyytit, basofiilit, lymfosyytit); maksan toiminta (aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, kokonaisbilirubiini, laktaattidehydrogenaasi, alkalinen fosfataasi, albumiini, kokonaisproteiini); munuaisten toiminta (veren ureatyppi, kreatiniini, virtsahappo); elektrolyytit (natrium, kalium, kloridi, kalsium, fosfaatti, bikarbonaatti); kliininen kemia (glukoosi, kreatiinikinaasi); immunologia (CRP); virtsan analyysi (mittatikku [virtsan ominaispaino, virtsan, glukoosin, proteiinin, veren, ketonien, bilirubiinin vetyioniaktiivisuuden käänteisen desimaalilogaritmi {pH}], mikroskooppi [virtsan punasolut, valkosolut, uraattikiteet, kalsium, oksalaatti, sekalaiset [virtsa lima ja leukosyytit]).
Lähtötaso jopa 10 päivää viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos perustasosta elintoimintojen suhteen
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisesta
Seuraavat parametrit analysoidaan elintoimintojen tutkimiseksi: systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine ja pulssi.
0, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisesta
Niiden osallistujien määrä, joiden sydänkäyrän (EKG) löydökset ovat muuttuneet lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisesta
Sykemittaukset, PR-väli, QT-aika, QTc-välit ja QRS-kompleksi
0, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisesta
Epänormaalit rytmit havaittu jatkuvassa sydämen seurannassa
Aikaikkuna: 0-8 tuntia annoksen jälkeen
Sydämen rytmit mitattuna jatkuvalla sydämen telemetrialla
0-8 tuntia annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötilanteeseen verrattuna fyysisen tutkimuksen löydöksissä
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 10 päivää viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen
Täydellinen fyysinen tarkastus sisältää vähintään pään, korvat, silmät, nenän, suun, ihon, sydämen ja keuhkojen, imusolmukkeiden ja ruoansulatuskanavan, tuki- ja liikuntaelinten sekä neurologisten järjestelmien tutkimukset. Rajoitettu fyysinen tarkastus sisältää vähintään yleisen ulkonäön, hengitys- ja sydän- ja verisuonijärjestelmän sekä osallistujien ilmoittamien oireiden arvioinnin.
Lähtötaso jopa 10 päivää viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) PF-06842874
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
PF-06842874:n välittömästi vapautuvien ja modifioidusti vapauttavien formulaatioiden havaittu enimmäispitoisuus plasmassa
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 PF-06842874:n viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden (AUClast) aikaan
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen PF-06842874:n välittömästi vapautuville ja modifioidusti vapautuville formulaatioille
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
PF-06842874:n käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan (AUCinf)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän (AUC) alla oleva pinta-ala nollasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0-inf) PF-06842874:n välittömästi vapautuville ja modifioidusti vapautuville formulaatioille. Se saadaan arvosta AUC(0-t) plus AUC (t-inf).
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aika PF-06842874:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aika, jolloin saavutetaan suurin havaittu plasmakonsentraatio PF-06842874:n välittömästi vapautuville ja modifioidusti vapautuville formulaatioille
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
PF-06842874:n plasman puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Plasman puoliintumisaika on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella PF-06842874:n välittömästi vapautuvien ja modifioidusti vapauttavien formulaatioiden osalta.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 17. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 10. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 11. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 6. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 3. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • C4041001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia