Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики PF-06842874 у здоровых участников

3 декабря 2021 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 1, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, ОТКРЫТОЕ СПОНСОРОМ, ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ, ПЕРВОЕ НА ЧЕЛОВЕКЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ БЕЗОПАСНОСТИ, ПЕРЕНОСИМОСТИ И ФАРМАКОКИНЕТИКИ ОДИНОЧНЫХ ВОЗРАСТАЮЩИХ ПЕРОРАЛЬНЫХ ДОЗ PF-06842874, ВВОДИМЫХ В КАЧЕСТВЕ НЕМЕДЛЕННОГО ВЫсвобождения ИЛИ МОДИФИЦИРОВАННЫХ - СОСТАВ ДЛЯ ЗДОРОВЫХ ВЗРОСЛЫХ УЧАСТНИКОВ И ОТКРЫТАЯ ОЦЕНКА ОТНОСИТЕЛЬНОЙ БИОДОСТУПНОСТИ МОДИФИЦИРОВАННОГО СОСТАВА PF-06842874

Это исследование будет первым случаем, когда PF-06842874 вводится людям. Целью части А исследования является изучение безопасности, переносимости и фармакокинетики PF-06842874 после введения однократных пероральных доз в виде препарата с немедленным высвобождением или с модифицированным высвобождением здоровым взрослым участникам. В части B этого исследования будет оцениваться относительная биодоступность состава с модифицированным высвобождением PF-06842874 для его потенциального использования в будущих клинических исследованиях. Влияние пищи на фармакокинетику PF-06842874 также можно оценить в этом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
44

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Pfizer New Haven Clinical Research Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники-женщины, не способные к деторождению, и участники-мужчины, которые явно здоровы, что определяется медицинским обследованием, включая историю болезни, медицинский осмотр, клинические лабораторные анализы и кардиомониторинг.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).
  • Способен дать подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психиатрических, неврологических или аллергических заболеваний.
  • Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств.
  • История инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита В или гепатита С; положительный результат тестирования на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В, ядерное антитело гепатита В или антитело гепатита С.
  • Участники с доброкачественной этнической нейтропенией или циклической нейтропенией.
  • Другое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание.
  • Использование отпускаемых по рецепту или без рецепта лекарств, диетических и травяных добавок в течение 7 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого продукта.
  • Предыдущее введение исследуемого препарата в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, предшествующих первой дозе исследуемого препарата, используемого в этом исследовании (в зависимости от того, что дольше).
  • Положительный тест мочи на наркотики.
  • Скрининг артериального давления (АД) в положении лежа ≥140 мм рт.ст. (систолическое) или ≥90 мм рт.ст. (диастолическое) после не менее 5 минут отдыха в положении лежа.
  • Исходная стандартная электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях, демонстрирующая клинически значимые отклонения.
  • Участники с ЛЮБЫМ из следующих отклонений в клинических лабораторных тестах при скрининге: уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) ≥1,25 × верхний предел нормы (ВГН); уровень общего билирубина ≥1,5×ВГН; у участников с синдромом Жильбера в анамнезе может быть измерен прямой билирубин, и они будут иметь право на участие в этом исследовании при условии, что уровень прямого билирубина ≤ВГН; гемоглобин ≤14 г/дл (мужчины) и ≤13 г/дл (женщины); нейтрофилы <1500 клеток/мм3.
  • Злоупотребление алкоголем или запойное пьянство в анамнезе и/или употребление любого другого запрещенного наркотика или зависимость в течение 6 месяцев после скрининга.
  • Сдача крови (за исключением донорства плазмы) объемом примерно 1 пинта (500 мл) или более в течение 60 дней до введения дозы.
  • История чувствительности к гепарину или гепарин-индуцированной тромбоцитопении.
  • Сотрудники исследовательского центра, непосредственно участвующие в проведении исследования, и члены их семей, сотрудники исследовательского центра, иным образом находящиеся под контролем исследователя, или сотрудники Pfizer, включая членов их семей, непосредственно участвующие в проведении исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: PF-06842874/плацебо
Введение однократной дозы PF-06842874 или плацебо
Лекарство: ПФ-06842874
Введение однократной дозы PF-06842874
Лекарство: Плацебо
Введение однократной дозы плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Относительная биодоступность
Определение относительной биодоступности состава с модифицированным высвобождением по сравнению с составом с немедленным высвобождением
Лекарство: Относительная биодоступность
Оценка относительной биодоступности препарата с модифицированным высвобождением

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (НЯ), возникшими при лечении
Временное ограничение: Исходный уровень до 35 дней после последней дозы исследуемого препарата
НЯ, связанные с лечением, — это любые неблагоприятные медицинские явления, связанные с приемом исследуемого препарата у участника, получавшего исследуемый препарат.
Исходный уровень до 35 дней после последней дозы исследуемого препарата
Количество участников с клиническими лабораторными отклонениями
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 дней после последней дозы исследуемого препарата
Для лабораторного исследования будут проанализированы следующие параметры: гематология (гемоглобин, гематокрит, количество эритроцитов, количество тромбоцитов, количество лейкоцитов, общее количество нейтрофилов, эозинофилов, моноцитов, базофилов, лимфоцитов); функция печени (аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, общий билирубин, лактатдегидрогеназа, щелочная фосфатаза, альбумин, общий белок); функция почек (азот мочевины крови, креатинин, мочевая кислота); электролиты (натрий, калий, хлорид, кальций, фосфат, бикарбонат); клиническая химия (глюкоза, креатинкиназа); иммунология (СРБ); анализ мочи (полоска [удельный вес мочи, десятичный логарифм обратной величины активности ионов водорода {pH} мочи, глюкоза, белок, кровь, кетоны, билирубин], микроскопия [моча RBC, WBC, кристаллы уратов, кальций, оксалат, разное [моча слизь и лейкоциты]).
Исходный уровень до 10 дней после последней дозы исследуемого препарата
Количество участников с клинически значимым изменением основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 0, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 24 и 48 часов после введения дозы
Следующие параметры будут проанализированы для исследования показателей жизнедеятельности: систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление и частота пульса.
0, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 24 и 48 часов после введения дозы
Количество участников с изменением результатов электрокардиограммы (ЭКГ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 0, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 24 и 48 часов после введения дозы
Измерения частоты сердечных сокращений, интервала PR, интервала QT, интервала QTc и комплекса QRS
0, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 24 и 48 часов после введения дозы
Аномальные ритмы, наблюдаемые при непрерывном кардиомониторинге
Временное ограничение: От 0 до 8 часов после введения дозы
Сердечные ритмы, измеренные с помощью непрерывной сердечной телеметрии
От 0 до 8 часов после введения дозы
Количество участников с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем в результатах физического осмотра
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 дней после последней дозы исследуемого препарата
Полное физикальное обследование включает, как минимум, осмотр головы, ушей, глаз, носа, рта, кожи, сердца и легких, лимфатических узлов, желудочно-кишечного тракта, опорно-двигательного аппарата и нервной системы. Ограниченное физическое обследование включает, как минимум, оценку общего внешнего вида, состояния дыхательной и сердечно-сосудистой систем, а также симптомов, о которых сообщают участники.
Исходный уровень до 10 дней после последней дозы исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) PF-06842874
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме для лекарственных форм с немедленным высвобождением и модифицированным высвобождением PF-06842874
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до момента последней количественно определяемой концентрации (AUClast) PF-06842874
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента времени 0 до момента последней определяемой количественно концентрации для составов с немедленным высвобождением и модифицированным высвобождением PF-06842874
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
Площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени (AUCinf) PF-06842874
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени (0-inf) для составов с немедленным высвобождением и модифицированным высвобождением PF-06842874. Его получают из AUC(0-t) плюс AUC(t-inf).
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) PF-06842874
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме для составов с немедленным высвобождением и модифицированным высвобождением PF-06842874
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
Период полураспада плазмы (t1/2) PF-06842874
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
Период полувыведения из плазмы представляет собой время, измеряемое для снижения концентрации в плазме наполовину для составов с немедленным высвобождением и модифицированным высвобождением PF-06842874.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 октября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
26 июля 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
26 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 октября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 декабря 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • C4041001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками