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Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de PF-06842874 em participantes saudáveis

3 de dezembro de 2021 atualizado por: Pfizer

UM ESTUDO DE FASE 1, RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, ABERTO AO PATROCINADOR, CONTROLADO POR PLACEBO, PRIMEIRO EM HUMANO PARA AVALIAR A SEGURANÇA, TOLERABILIDADE E FARMACOCINÉTICA DAS DOSES Orais ASCENDENTES ÚNICAS DE PF-06842874 ADMINISTRADA COMO LIBERAÇÃO IMEDIATA OU MODIFICADA -FORMULAÇÃO DE LIBERAÇÃO PARA PARTICIPANTES ADULTOS SAUDÁVEIS E UMA AVALIAÇÃO ABERTA DA BIODISPONIBILIDADE RELATIVA DE UMA FORMULAÇÃO DE LIBERAÇÃO MODIFICADA DE PF-06842874

Este estudo será a primeira vez que o PF-06842874 será administrado a humanos. O objetivo da Parte A do estudo é investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de PF-06842874 após a administração de doses orais únicas como uma formulação de liberação imediata ou de liberação modificada para participantes adultos saudáveis. A Parte B deste estudo avaliará a biodisponibilidade relativa de uma formulação de liberação modificada de PF-06842874 para seu uso potencial em futuros estudos clínicos. O efeito dos alimentos na farmacocinética de PF-06842874 também pode ser avaliado neste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
44

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Pfizer New Haven Clinical Research Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes do sexo feminino sem potencial para engravidar e participantes do sexo masculino que são claramente saudáveis, conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais clínicos e monitoramento cardíaco.
  • Índice de massa corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lb).
  • Capaz de dar consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa.
  • Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento.
  • História de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C; teste positivo para HIV, antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo nuclear da hepatite B ou anticorpo da hepatite C.
  • Participantes com neutropenia étnica benigna ou neutropenia cíclica.
  • Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica.
  • Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos e suplementos dietéticos e fitoterápicos dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose do produto experimental.
  • Administração anterior com um medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas anteriores à primeira dose do produto experimental usado neste estudo (o que for mais longo).
  • Um teste de drogas de urina positivo.
  • Triagem da pressão arterial supina (PA) ≥140 mmHg (sistólica) ou ≥90 mmHg (diastólica), após pelo menos 5 minutos de repouso supino.
  • Eletrocardiograma padrão de 12 derivações (ECG) basal que demonstra anormalidades clinicamente relevantes.
  • Participantes com QUALQUER uma das seguintes anormalidades nos testes laboratoriais clínicos na triagem: nível de aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) ≥1,25× limite superior do normal (LSN); nível de bilirrubina total ≥1,5× LSN; participantes com história de síndrome de Gilbert podem ter bilirrubina direta medida e seriam elegíveis para este estudo desde que o nível de bilirrubina direta seja ≤ULN; hemoglobina ≤14 gm/dL (masculino) e ≤13 gm/dL (feminino); neutrófilos <1500 células/mm3.
  • Histórico de abuso de álcool ou consumo excessivo de álcool e/ou uso ou dependência de qualquer outra droga ilícita dentro de 6 meses após a triagem.
  • Doação de sangue (excluindo doações de plasma) de aproximadamente 1 pint (500 mL) ou mais dentro de 60 dias antes da dosagem.
  • História de sensibilidade à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina.
  • Membros da equipe do centro do investigador diretamente envolvidos na condução do estudo e seus familiares, membros da equipe do centro supervisionados pelo investigador ou funcionários da Pfizer, incluindo seus familiares, diretamente envolvidos na condução do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: PF-06842874/Placebo
Administração de dose única de PF-06842874 ou placebo
Medicamento: PF-06842874
Administração de dose única de PF-06842874
Medicamento: Placebo
Administração de dose única de placebo
EXPERIMENTAL: Biodisponibilidade Relativa
Determinação da biodisponibilidade relativa da formulação de liberação modificada em relação à formulação de liberação imediata
Medicamento: Biodisponibilidade Relativa
Avaliação da biodisponibilidade relativa da formulação de liberação modificada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento emergentes (EAs)
Prazo: Linha de base até 35 dias após a última dose da medicação do estudo
EAs relacionados ao tratamento são quaisquer ocorrências médicas indesejáveis ​​atribuídas ao medicamento do estudo em um participante que recebeu o medicamento do estudo.
Linha de base até 35 dias após a última dose da medicação do estudo
Número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas
Prazo: Linha de base até 10 dias após a última dose da medicação do estudo
Serão analisados ​​os seguintes parâmetros para exame laboratorial: hematologia (hemoglobina, hematócrito, hemácias, plaquetas, leucócitos, neutrófilos totais, eosinófilos, monócitos, basófilos, linfócitos); função hepática (aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, bilirrubina total, lactato desidrogenase, fosfatase alcalina, albumina, proteína total); função renal (nitrogênio ureico no sangue, creatinina, ácido úrico); eletrólitos (sódio, potássio, cloreto, cálcio, fosfato, bicarbonato); química clínica (glicose, creatina quinase); imunologia (PCR); urinálise (vareta [peso específico da urina, logaritmo decimal do recíproco da atividade do íon hidrogênio {pH} da urina, glicose, proteína, sangue, cetonas, bilirrubina], microscopia [hemácias na urina, glóbulos brancos, cristais de urato, cálcio, oxalato, diversos [urina muco e leucócitos]).
Linha de base até 10 dias após a última dose da medicação do estudo
Número de participantes com alteração clinicamente significativa da linha de base nos sinais vitais
Prazo: 0, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 24 e 48 horas pós-dose
Serão analisados ​​os seguintes parâmetros para exame dos sinais vitais: pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica e pulsação.
0, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 24 e 48 horas pós-dose
Número de participantes com alteração da linha de base nos achados de eletrocardiograma (ECG)
Prazo: 0, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 24 e 48 horas pós-dose
Medições da frequência cardíaca, intervalo PR, intervalo QT, intervalos QTc e complexo QRS
0, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 24 e 48 horas pós-dose
Ritmos anormais conforme monitoração cardíaca contínua observada
Prazo: 0 a 8 horas pós-dose
Ritmos cardíacos medidos por telemetria cardíaca contínua
0 a 8 horas pós-dose
Número de participantes com alteração clinicamente significativa desde a linha de base nos achados do exame físico
Prazo: Linha de base até 10 dias após a última dose da medicação do estudo
Um exame físico completo inclui, no mínimo, exames de cabeça, ouvidos, olhos, nariz, boca, pele, coração e pulmões, linfonodos e sistemas gastrointestinal, musculoesquelético e neurológico. Um exame físico limitado inclui, no mínimo, avaliações da aparência geral, dos sistemas respiratório e cardiovascular e dos sintomas relatados pelo participante.
Linha de base até 10 dias após a última dose da medicação do estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de PF-06842874
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose
Concentração plasmática máxima observada para formulações de liberação imediata e liberação modificada de PF-06842874
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até o momento da última concentração quantificável (AUClast) de PF-06842874
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até o momento da última concentração quantificável para formulações de liberação imediata e liberação modificada de PF-06842874
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose
Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado (AUCinf) do PF-06842874
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) do tempo zero ao tempo infinito extrapolado (0-inf) para formulações de liberação imediata e liberação modificada de PF-06842874. É obtido de AUC(0-t) mais AUC (t-inf).
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de PF-06842874
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada para formulações de liberação imediata e de liberação modificada de PF-06842874
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose
Meia-vida plasmática (t1/2) de PF-06842874
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose
A meia-vida plasmática é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade para as formulações de liberação imediata e de liberação modificada de PF-06842874.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de outubro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de julho de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de outubro de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de dezembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • C4041001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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