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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di PF-06842874 in partecipanti sani

3 dicembre 2021 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 1, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, SPONSOR-APERTO, CONTROLLATO CON PLACEBO, PRIMO STUDIO NELL'UOMO PER VALUTARE LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITÀ E LA FARMACOCINETICA DI SINGOLE DOSI ORALI ASCENDENTI DI PF-06842874 SOMMINISTRATO A RILASCIO IMMEDIATO O MODIFICATO -FORMULAZIONE DI RILASCIO A PARTECIPANTI ADULTI SANI E VALUTAZIONE IN ETICHETTA APERTA DELLA RELATIVA BIODISPONIBILITÀ DI UNA FORMULAZIONE A RILASCIO MODIFICATO DI PF-06842874

Questo studio sarà la prima volta che PF-06842874 viene somministrato agli esseri umani. Lo scopo della Parte A dello studio è indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di PF-06842874 dopo la somministrazione di singole dosi orali come formulazione a rilascio immediato o a rilascio modificato a partecipanti adulti sani. La parte B di questo studio valuterà la biodisponibilità relativa di una formulazione a rilascio modificato di PF-06842874 per il suo potenziale utilizzo in futuri studi clinici. In questo studio può essere valutato anche l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di PF-06842874.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Pfizer New Haven Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso femminile potenzialmente non fertili e partecipanti di sesso maschile che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica tra cui anamnesi, esame fisico, test clinici di laboratorio e monitoraggio cardiaco.
  • Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale> 50 kg (110 libbre).
  • In grado di dare il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa.
  • Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco.
  • Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C; test positivo per HIV, antigene di superficie dell'epatite B, anticorpo centrale dell'epatite B o anticorpo dell'epatite C.
  • Partecipanti con neutropenia etnica benigna o neutropenia ciclica.
  • Altre condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche.
  • Uso di farmaci su prescrizione o senza prescrizione medica e integratori dietetici ed erboristici entro 7 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia più lungo) prima della prima dose del prodotto sperimentale.
  • Precedente somministrazione di un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite precedenti la prima dose del prodotto sperimentale utilizzato in questo studio (a seconda di quale sia il più lungo).
  • Un test antidroga sulle urine positivo.
  • Screening della pressione arteriosa supina (PA) ≥140 mmHg (sistolica) o ≥90 mmHg (diastolica), dopo almeno 5 minuti di riposo supino.
  • Elettrocardiogramma standard (ECG) a 12 derivazioni al basale che dimostra anomalie clinicamente rilevanti.
  • Partecipanti con QUALSIASI delle seguenti anomalie nei test di laboratorio clinici allo screening: livello di aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) ≥1,25 × limite superiore della norma (ULN); livello di bilirubina totale ≥1,5× ULN; i partecipanti con una storia di sindrome di Gilbert possono avere la bilirubina diretta misurata e sarebbero idonei per questo studio a condizione che il livello di bilirubina diretta sia ≤ULN; emoglobina ≤14 gm/dL (maschi) e ≤13 gm/dL (femmine); neutrofili <1500 cellule/mm3.
  • Storia di abuso di alcol o binge drinking e/o qualsiasi altro uso o dipendenza da droghe illecite entro 6 mesi dallo screening.
  • Donazione di sangue (escluse le donazioni di plasma) di circa 1 pinta (500 ml) o più entro 60 giorni prima della somministrazione.
  • Storia di sensibilità all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina.
  • - Membri del personale del sito dello sperimentatore direttamente coinvolti nella conduzione dello studio e dei loro familiari, membri del personale del sito altrimenti supervisionati dallo sperimentatore o dipendenti Pfizer, compresi i loro familiari, direttamente coinvolti nella conduzione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: PF-06842874/Placebo
Somministrazione in dose singola di PF-06842874 o placebo
Droga: PF-06842874
Somministrazione in dose singola di PF-06842874
Droga: Placebo
Somministrazione di una singola dose di placebo
SPERIMENTALE: Biodisponibilità relativa
Determinazione della biodisponibilità relativa della formulazione a rilascio modificato rispetto alla formulazione a rilascio immediato
Droga: Biodisponibilità relativa
Valutazione della biodisponibilità relativa della formulazione a rilascio modificato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento emergenti dal trattamento (EA)
Lasso di tempo: Basale fino a 35 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Gli eventi avversi correlati al trattamento sono eventi medici spiacevoli attribuiti al farmaco in studio in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio.
Basale fino a 35 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Basale fino a 10 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Per l'esame di laboratorio verranno analizzati i seguenti parametri: ematologia (emoglobina, ematocrito, conta eritrocitaria, conta piastrinica, conta leucocitaria, neutrofili totali, eosinofili, monociti, basofili, linfociti); funzionalità epatica (aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, bilirubina totale, lattato deidrogenasi, fosfatasi alcalina, albumina, proteine ​​totali); funzione renale (azoto ureico nel sangue, creatinina, acido urico); elettroliti (sodio, potassio, cloruro, calcio, fosfato, bicarbonato); chimica clinica (glucosio, creatina chinasi); immunologia (CRP); analisi delle urine (dipstick [peso specifico delle urine, logaritmo decimale del reciproco dell'attività degli ioni idrogeno {pH} di urina, glucosio, proteine, sangue, chetoni, bilirubina], microscopia [urina RBC, WBC, cristalli di urato, calcio, ossalato, varie [urina muco e leucociti]).
Basale fino a 10 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale dei segni vitali
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 24 e 48 ore post-dose
I seguenti parametri saranno analizzati per l'esame dei segni vitali: pressione arteriosa sistolica, pressione arteriosa diastolica e frequenza cardiaca.
0, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 24 e 48 ore post-dose
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 24 e 48 ore post-dose
Misurazioni della frequenza cardiaca, intervallo PR, intervallo QT, intervalli QTc e complesso QRS
0, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 24 e 48 ore post-dose
Ritmi anormali osservati monitoraggio cardiaco continuo
Lasso di tempo: Da 0 a 8 ore dopo la somministrazione
Ritmi cardiaci misurati mediante telemetria cardiaca continua
Da 0 a 8 ore dopo la somministrazione
Numero di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nei risultati dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Basale fino a 10 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Un esame fisico completo comprende, come minimo, esami della testa, delle orecchie, degli occhi, del naso, della bocca, della pelle, del cuore e dei polmoni, dei linfonodi e dei sistemi gastrointestinale, muscoloscheletrico e neurologico. Un esame fisico limitato include, come minimo, valutazioni dell'aspetto generale, dei sistemi respiratorio e cardiovascolare e dei sintomi riportati dai partecipanti.
Basale fino a 10 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di PF-06842874
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore post-dose
Concentrazione plasmatica massima osservata per formulazioni a rilascio immediato e a rilascio modificato di PF-06842874
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di PF-06842874
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile per le formulazioni a rilascio immediato e a rilascio modificato di PF-06842874
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore post-dose
Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato (AUCinf) di PF-06842874
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore post-dose
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) dal tempo zero al tempo infinito estrapolato (0-inf) per le formulazioni a rilascio immediato e a rilascio modificato di PF-06842874. Si ottiene da AUC(0-t) più AUC (t-inf).
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore post-dose
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di PF-06842874
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore post-dose
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata per le formulazioni a rilascio immediato e a rilascio modificato di PF-06842874
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore post-dose
Emivita plasmatica (t1/2) di PF-06842874
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore post-dose
L'emivita plasmatica è il tempo misurato per la riduzione della concentrazione plasmatica della metà per le formulazioni a rilascio immediato e a rilascio modificato di PF-06842874.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 ottobre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 luglio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C4041001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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