Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de PF-06842874 en participantes sanos

Criterios de inclusión:

• Mujeres participantes en edad fértil y participantes hombres que están manifiestamente sanos según lo determinado por una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio clínico y monitoreo cardíaco.
• Índice de masa corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lb).
• Capaz de dar consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

• Evidencia o antecedentes de enfermedad hematológica, renal, endocrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica o alérgica clínicamente significativa.
• Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco.
• Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C; prueba positiva para VIH, antígeno de superficie de hepatitis B, anticuerpo central de hepatitis B o anticuerpo de hepatitis C.
• Participantes con neutropenia étnica benigna o neutropenia cíclica.
• Otra condición médica o psiquiátrica aguda o crónica.
• Uso de medicamentos recetados o de venta libre y suplementos dietéticos y herbales dentro de los 7 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del producto en investigación.
• Administración previa con un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas anteriores a la primera dosis del producto en investigación utilizado en este estudio (lo que sea más largo).
• Una prueba de drogas en orina positiva.
• Detección de presión arterial (PA) en decúbito supino ≥140 mmHg (sistólica) o ≥90 mmHg (diastólica), después de al menos 5 minutos de reposo en decúbito supino.
• Electrocardiograma (ECG) estándar de 12 derivaciones de referencia que demuestre anomalías clínicamente relevantes.
• Participantes con CUALQUIERA de las siguientes anomalías en las pruebas de laboratorio clínico en la selección: nivel de aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) ≥1,25 veces el límite superior normal (LSN); nivel de bilirrubina total ≥1,5 × LSN; a los participantes con antecedentes de síndrome de Gilbert se les puede medir la bilirrubina directa y serían elegibles para este estudio siempre que el nivel de bilirrubina directa sea ≤LSN; hemoglobina ≤14 gm/dL (hombres) y ≤13 gm/dL (mujeres); neutrófilos <1500 células/mm3.
• Historial de abuso de alcohol o consumo excesivo de alcohol y/o cualquier otro uso o dependencia de drogas ilícitas dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
• Donación de sangre (excluidas las donaciones de plasma) de aproximadamente 1 pinta (500 ml) o más dentro de los 60 días anteriores a la dosificación.
• Antecedentes de sensibilidad a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina.
• Miembros del personal del sitio del investigador directamente involucrados en la realización del estudio y sus familiares, miembros del personal del sitio supervisados ​​de otro modo por el investigador, o empleados de Pfizer, incluidos sus familiares, directamente involucrados en la realización del estudio.