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Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du PF-06842874 chez des participants en bonne santé

3 décembre 2021 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE PHASE 1, RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE, OUVERTE PAR LE COMMANDITAIRE, CONTRÔLÉE PAR PLACEBO, PREMIÈRE ÉTUDE CHEZ L'HOMME POUR ÉVALUER LA SÉCURITÉ, LA TOLÉRABILITÉ ET LA PHARMACOCINÉTIQUE DE DOSES ORALES UNIQUES CROISSANTES DE PF-06842874 ADMINISTRÉ COMME UNE LIBÉRATION IMMÉDIATE OU MODIFIÉE -FORMULATION À LIBÉRATION AUX PARTICIPANTS ADULTES EN BONNE SANTÉ ET ÉVALUATION EN OUVERT DE LA BIODISPONIBILITÉ RELATIVE D'UNE FORMULATION À LIBÉRATION MODIFIÉE DE PF-06842874

Cette étude sera la première fois que le PF-06842874 est administré à l'homme. Le but de la partie A de l'étude est d'étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du PF-06842874 après l'administration de doses orales uniques sous forme de formulation à libération immédiate ou à libération modifiée à des participants adultes en bonne santé. La partie B de cette étude évaluera la biodisponibilité relative d'une formulation à libération modifiée de PF-06842874 pour son utilisation potentielle dans de futures études cliniques. L'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique du PF-06842874 peut également être évalué dans cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
44

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Pfizer New Haven Clinical Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants féminins en âge de procréer et participants masculins manifestement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire clinique et la surveillance cardiaque.
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb).
  • Capable de donner un consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative.
  • Toute condition affectant éventuellement l'absorption du médicament.
  • Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), d'hépatite B ou d'hépatite C ; test positif pour le VIH, l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps de base de l'hépatite B ou l'anticorps de l'hépatite C.
  • Participants atteints de neutropénie ethnique bénigne ou de neutropénie cyclique.
  • Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique.
  • Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de suppléments alimentaires et à base de plantes dans les 7 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose du produit expérimental.
  • Administration antérieure avec un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies précédant la première dose du produit expérimental utilisé dans cette étude (selon la plus longue).
  • Un test de dépistage urinaire positif.
  • Dépistage de la pression artérielle (TA) en décubitus dorsal ≥ 140 mmHg (systolique) ou ≥ 90 mmHg (diastolique), après au moins 5 minutes de repos en décubitus dorsal.
  • Électrocardiogramme (ECG) standard à 12 dérivations de base démontrant des anomalies cliniquement pertinentes.
  • Participants présentant N'IMPORTE QUELLE des anomalies suivantes dans les tests de laboratoire cliniques lors du dépistage : taux d'aspartate aminotransférase (AST) ou d'alanine aminotransférase (ALT) ≥ 1,25 × limite supérieure de la normale (LSN) ; taux de bilirubine totale ≥ 1,5 × LSN ; les participants ayant des antécédents de syndrome de Gilbert peuvent faire mesurer la bilirubine directe et seraient éligibles pour cette étude à condition que le taux de bilirubine directe soit ≤ LSN ; hémoglobine ≤14 g/dL (hommes) et ≤13 g/dL (femmes) ; neutrophiles <1500 cellules/mm3.
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de consommation excessive d'alcool et / ou de toute autre consommation de drogues illicites ou dépendance dans les 6 mois suivant le dépistage.
  • Don de sang (à l'exclusion des dons de plasma) d'environ 1 pinte (500 ml) ou plus dans les 60 jours précédant l'administration.
  • Antécédents de sensibilité à l'héparine ou de thrombocytopénie induite par l'héparine.
  • Les membres du personnel du site de l'investigateur directement impliqués dans la conduite de l'étude et les membres de leur famille, les membres du personnel du site autrement supervisés par l'investigateur, ou les employés de Pfizer, y compris les membres de leur famille, directement impliqués dans la conduite de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: PF-06842874/placebo
Administration d'une dose unique de PF-06842874 ou d'un placebo
Médicament: PF-06842874
Administration d'une dose unique de PF-06842874
Médicament: Placebo
Administration d'une dose unique de placebo
EXPÉRIMENTAL: Biodisponibilité relative
Détermination de la biodisponibilité relative de la formulation à libération modifiée par rapport à la formulation à libération immédiate
Médicament: Biodisponibilité relative
Évaluation de la biodisponibilité relative de la formulation à libération modifiée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) liés au traitement en cours de traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à 35 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Les EI liés au traitement sont tous les événements médicaux indésirables attribués au médicament à l'étude chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude.
Ligne de base jusqu'à 35 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique
Délai: Ligne de base jusqu'à 10 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Les paramètres suivants seront analysés pour examen en laboratoire : hématologie (hémoglobine, hématocrite, numération érythrocytaire, numération plaquettaire, numération leucocytaire, neutrophiles totaux, éosinophiles, monocytes, basophiles, lymphocytes); fonction hépatique (aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase, bilirubine totale, lactate déshydrogénase, phosphatase alcaline, albumine, protéines totales); fonction rénale (azote uréique du sang, créatinine, acide urique); électrolytes (sodium, potassium, chlorure, calcium, phosphate, bicarbonate); chimie clinique (glucose, créatine kinase); immunologie (CRP); analyse d'urine (bandelette réactive [densité spécifique de l'urine, logarithme décimal de l'inverse de l'activité des ions hydrogène {pH} de l'urine, glucose, protéines, sang, cétones, bilirubine], microscopie [urine RBC, WBC, cristaux d'urate, calcium, oxalate, divers [urine mucus et leucocytes]).
Ligne de base jusqu'à 10 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les signes vitaux
Délai: 0, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 24 et 48 heures après l'administration
Les paramètres suivants seront analysés pour l'examen des signes vitaux : la pression artérielle systolique, la pression artérielle diastolique et le pouls.
0, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 24 et 48 heures après l'administration
Nombre de participants présentant un changement par rapport au départ dans les résultats de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: 0, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 24 et 48 heures après l'administration
Mesures de la fréquence cardiaque, de l'intervalle PR, de l'intervalle QT, des intervalles QTc et du complexe QRS
0, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 24 et 48 heures après l'administration
Rythmes anormaux observés surveillance cardiaque continue
Délai: 0 à 8 heures après l'administration
Rythmes cardiaques mesurés par télémétrie cardiaque continue
0 à 8 heures après l'administration
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les résultats de l'examen physique
Délai: Ligne de base jusqu'à 10 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Un examen physique complet comprend, au minimum, des examens de la tête, des oreilles, des yeux, du nez, de la bouche, de la peau, du cœur et des poumons, des ganglions lymphatiques et des systèmes gastro-intestinal, musculo-squelettique et neurologique. Un examen physique limité comprend, au minimum, des évaluations de l'apparence générale, des systèmes respiratoire et cardiovasculaire et des symptômes signalés par les participants.
Ligne de base jusqu'à 10 jours après la dernière dose du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de PF-06842874
Délai: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration
Concentration plasmatique maximale observée pour les formulations à libération immédiate et à libération modifiée de PF-06842874
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable (AUClast) de PF-06842874
Délai: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable pour les formulations à libération immédiate et à libération modifiée de PF-06842874
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration
Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé (AUCinf) de PF-06842874
Délai: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du temps zéro au temps infini extrapolé (0-inf) pour les formulations à libération immédiate et à libération modifiée de PF-06842874. Il est obtenu à partir de AUC(0-t) plus AUC (t-inf).
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de PF-06842874
Délai: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée pour les formulations à libération immédiate et à libération modifiée de PF-06842874
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration
Demi-vie plasmatique (t1/2) du PF-06842874
Délai: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration
La demi-vie plasmatique est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié pour les formulations à libération immédiate et à libération modifiée de PF-06842874.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
17 octobre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
26 juillet 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
26 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 octobre 2019

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 décembre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • C4041001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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