Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bolest ramene po laparoskopii a pooperační Trendelenburgova poloha

15. října 2019 aktualizováno: Joseph Nassif, American University of Beirut Medical Center

Vliv pooperační Trendelenburgovy polohy na bolest ramene po gynekologických laparoskopických výkonech.

Laparoskopická chirurgie se stala standardem péče mnoha gynekologických operací pro svou nižší morbiditu, bolestivost a cenu ve srovnání s otevřenými technikami. Bohužel použití oxidu uhličitého (CO2) k insuflaci břicha je hlavním přispěvatelem k pooperačním bolestem ramene. Bolest ramene po laparoskopii je běžná a je hlavní příčinou nespokojenosti pacientů. Cílem naší studie je zhodnotit účinnost polohování pacienta v Trendelenburgu po operaci po dobu 24 hodin na snížení bolesti ramene. Naše hypotéza je založena na předpokladu, že úplná deflace CO2 není možná a že Trendelenburgova poloha pomůže vytěsnit CO2 z podbrániční oblasti, čímž se sníží podráždění bráničního a bráničního nervu způsobující bolest.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie s 54 pacienty v každé ze dvou ramen. Skupina S (kontrola) podstoupí standardní laparoskopický výkon a pacienti budou pooperačně uloženi v poloze na zádech. Ve skupině T (intervenční); pacienti budou umístěni do Trendelenburgovy polohy, jakmile budou plně probuzeni a spolupracují na jednotce po anestezii (PACU) a zůstanou v této poloze prvních 24 hodin po operaci. Pooperační skóre NRS (numerická hodnotící stupnice) pro bolest ramene a nevolnost bude shromážděno při příjezdu na PACU a 4, 6, 12 a 24 hodin po operaci. Kromě toho bude zaznamenáno celkové množství léků na záchrannou bolest a nevolnost, které pacient použil. Shromážděná data budou analyzována a porovnána mezi oběma skupinami. Nezávislý t-test bude použit k porovnání pooperační bolesti ramene, přičemž skóre NRS bude považováno za spojitou proměnnou mezi těmito dvěma skupinami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
108

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1103
        • American University of Beirut Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky
  • Věk: 18 let až 60 let, fyzický stav American Society of Anesthesiologist (ASA) 1 nebo 2
  • Diagnostická nebo operační gynekologická laparoskopie {4 portová místa, tři 5mm trokary (suprapubická, pravá a levá kyčelní jamka) a jeden 10mm trokar (umbilikální)} v trvání 1 až 3 hodiny.
  • Břišní řezy menší než 1,5 cm.
  • Ustálený tlak břišní insuflace 14 mm Hg po postupné insuflaci po dobu 5 minut.
  • Insuflace při ustáleném maximálním průtoku 30 l/min

Kritéria vyloučení:

  • Konverze na laparotomii.
  • Břišní insuflační tlak vyšší než 14 mm Hg.
  • Léková alergie na paracetamol, ketoprofen a/nebo tramadol.
  • Přítomnost gastroezofageálního refluxu (GERD)
  • Těhotenství
  • Pacient s trombofilií nebo s vysokým rizikem hluboké žilní trombózy (DVT)
  • Obezita index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 40
  • Pacienti jednodenní chirurgie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Skupina S
Kontrolní skupina (skupina S: 54 pacientů); tato skupina podstoupí standardní laparoskopický výkon (výkon se provádí v Trendelenburgově poloze). V Trendelenburgově poloze a před uzavřením rány a s otevřenými laparoskopickými portovými ventily bude pacientovo břicho pasivně vypuštěno. Pacienti budou umístěni v poloze na zádech hlavou nahoru na jednotce postanestetické péče (PACU).
Experimentální: Skupina T
Intervenční skupina (Skupina T: 54 pacientů); pacienti budou podrobeni stejnému manévru jako v rameni 1 před uzavřením rány, ale budou umístěni do 20° Trendelenburgovy polohy, jakmile budou plně probuzeni a spolupracují na PACU, a zůstanou v této poloze prvních 24 hodin po operaci, dokonce i poté, co jsou přemístěni do svých pokojů na podlažích Americké univerzity v Bejrútu (AUBMC). Maximální povolená doba ve vzpřímené poloze budou tři 15minutové intervaly v průběhu 24 hodin (první interval je příjem čistých tekutin 12 hodin po operaci).
Postup: 20 stupňů Trendelenburgova pozice
Pacienti v intervenční skupině budou pooperačně umístěni do trendelenburgovy polohy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest ramene (12 hodin)
Časové okno: 12 hodin po laparoskopické operaci
Skóre bolesti (měřeno pomocí číselné stupnice 0-10) po 12 hodinách
12 hodin po laparoskopické operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest ramene
Časové okno: při příjezdu na jednotku po anestézii (PACU), 4, 6 a 24 hodin, po laparoskopické operaci
Skóre bolesti (měřeno pomocí číselné stupnice 0-10)
při příjezdu na jednotku po anestézii (PACU), 4, 6 a 24 hodin, po laparoskopické operaci
Přítomnost nevolnosti
Časové okno: při příjezdu na PACU, 4, 6, 12 a 24 hodin, po laparoskopické operaci
Přítomnost nebo nepřítomnost nevolnosti (ano/ne)
při příjezdu na PACU, 4, 6, 12 a 24 hodin, po laparoskopické operaci
Závažnost nevolnosti
Časové okno: při příjezdu na PACU, 4, 6, 12 a 24 hodin, po laparoskopické operaci
Skóre nevolnosti (měřeno pomocí číselné stupnice 0-10)
při příjezdu na PACU, 4, 6, 12 a 24 hodin, po laparoskopické operaci
Záchranný lék proti bolesti
Časové okno: během prvních 24 hodin po laparoskopické operaci
Čas do prvního záchranného léku proti bolesti (minuty)
během prvních 24 hodin po laparoskopické operaci
Totální záchranná léčba bolesti
Časové okno: během prvních 24 hodin po laparoskopické operaci
Celková záchranná léčba bolesti během prvních 24 hodin
během prvních 24 hodin po laparoskopické operaci
Spokojenost pacienta
Časové okno: 24 hodin po laparoskopické operaci
Spokojenost pacientů s chirurgickými zkušenostmi (měřeno pomocí číselné stupnice 0-10)
24 hodin po laparoskopické operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
American University of Beirut Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Nassif, M.D., American University of Beirut Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AmericanUBMC1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení