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Dolor de hombro post laparoscopia y posición de Trendelenburg postoperatoria

15 de octubre de 2019 actualizado por: Joseph Nassif, American University of Beirut Medical Center

Efecto de la posición postoperatoria de Trendelenburg sobre el dolor de hombro después de procedimientos laparoscópicos ginecológicos.

La cirugía laparoscópica se ha convertido en un estándar de atención para muchas cirugías ginecológicas debido a su menor morbilidad, dolor y costo en comparación con las técnicas abiertas. Desafortunadamente, el uso de dióxido de carbono (CO2) para insuflar el abdomen es uno de los principales contribuyentes al dolor de hombro posoperatorio. El dolor de hombro posterior a la laparoscopia es común y es una de las principales causas de insatisfacción del paciente. El objetivo de nuestro estudio es evaluar la eficacia de la colocación del paciente en Trendelenburg, después de la operación durante 24 horas, en la reducción del dolor de hombro. Nuestra hipótesis se basa en la suposición de que la desinflación completa de CO2 no es posible y que la posición de Trendelenburg ayudará a desplazar el CO2 del área subdiafragmática, reduciendo así la irritación del nervio diafragmático y frénico que causa dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado con 54 pacientes en cada uno de los dos brazos. El grupo S (control) se someterá al procedimiento laparoscópico estándar y los pacientes se colocarán en posición supina con la cabeza hacia arriba después de la operación. En el grupo T (intervencionista); los pacientes se colocarán en la posición de Trendelenburg una vez que estén completamente despiertos y cooperen en la unidad de casos postanestésicos (PACU) y permanecerán en esta posición durante las primeras 24 horas después de la operación. La puntuación posoperatoria NRS (escala de calificación numérica) para el dolor de hombro y las náuseas se recopilará al llegar a la PACU y 4, 6, 12 y 24 horas después de la operación. Además, se registrará la cantidad total de medicación de rescate para el dolor y las náuseas utilizada por el paciente. Los datos recopilados serán analizados y comparados entre los dos grupos. Se utilizará la prueba t independiente para comparar el dolor de hombro posoperatorio, con puntuaciones NRS tratadas como variable continua, entre los dos grupos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
108

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Líbano
      • Beirut, Líbano, 1103
        • American University of Beirut Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mujeres
  • Edad: 18 años a 60 años, estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) 1 o 2
  • Laparoscopia ginecológica diagnóstica u operatoria {4 puertos, tres trocares de 5 mm (suprapúbica, fosa ilíaca derecha e izquierda) y un trocar de 10 mm (umbilical)} entre una y tres horas de duración.
  • Incisiones abdominales de menos de 1,5 cm.
  • Presión de insuflación abdominal constante de 14 mm Hg después de una insuflación gradual durante un período de 5 minutos.
  • Insuflación a un flujo máximo constante de 30 l/min

Criterio de exclusión:

  • Conversión a laparotomía.
  • Presión de insuflación abdominal superior a 14 mm Hg.
  • Alergia medicamentosa al paracetamol, ketoprofeno y/o tramadol.
  • Presencia de reflujo gastroesofágico (ERGE)
  • El embarazo
  • Paciente con trombofilias y/o con alto riesgo de trombosis venosa profunda (TVP)
  • Obesidad índice de masa corporal (IMC) superior a 40
  • Pacientes de cirugía de un día

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Grupo S
Grupo control (Grupo S: 54 pacientes); este grupo se someterá al procedimiento laparoscópico estándar (el procedimiento se realiza en posición de Trendelenburg). En posición de Trendelenburg y antes del cierre de la herida y con las válvulas del puerto laparoscópico abiertas, el abdomen del paciente se desinflará pasivamente. Los pacientes se colocarán en posición supina con la cabeza hacia arriba en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU).
Experimental: Grupo T
Grupo de intervención (Grupo T: 54 pacientes); los pacientes estarán sujetos a la misma maniobra que en el brazo 1 antes del cierre de la herida, pero se colocarán en una posición de Trendelenburg de 20 grados una vez que estén completamente despiertos y cooperen en la PACU y permanecerán en esta posición durante las primeras 24 horas posteriores a la operación, incluso después de ser trasladados a sus habitaciones en los pisos del Centro Médico de la Universidad Americana de Beirut (AUBMC). El tiempo máximo permitido en una posición vertical será de tres intervalos de 15 minutos durante un período de 24 horas (siendo el primer intervalo una ingesta de líquidos claros a las 12 horas después de la operación).
Procedimiento: Posición de Trendelenburg de 20 grados
Los pacientes del grupo de intervención se colocarán en posición de trendelenburg después de la operación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor de hombro (12 horas)
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía laparoscópica
Puntaje de dolor (medido usando una escala numérica de 0 a 10) a las 12 horas
12 horas después de la cirugía laparoscópica

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor de hombro
Periodo de tiempo: a la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA), 4, 6 y 24 horas, después de la cirugía laparoscópica
Puntaje de dolor (medido usando una escala numérica de 0 a 10)
a la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA), 4, 6 y 24 horas, después de la cirugía laparoscópica
Presencia de náuseas
Periodo de tiempo: a la llegada a la URPA, a las 4, 6, 12 y 24 horas, después de la cirugía laparoscópica
Presencia o ausencia de náuseas (sí/no)
a la llegada a la URPA, a las 4, 6, 12 y 24 horas, después de la cirugía laparoscópica
Severidad de las náuseas
Periodo de tiempo: a la llegada a la URPA, a las 4, 6, 12 y 24 horas, después de la cirugía laparoscópica
Puntuación de náuseas (medida con una escala numérica de 0 a 10)
a la llegada a la URPA, a las 4, 6, 12 y 24 horas, después de la cirugía laparoscópica
Medicamentos de rescate para el dolor
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía laparoscópica
Tiempo hasta la primera medicación de rescate para el dolor (minutos)
dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía laparoscópica
Medicamentos para el dolor de rescate total
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía laparoscópica
Analgésico de rescate total durante las primeras 24 horas
dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía laparoscópica
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 24 horas post cirugía laparoscópica
Satisfacción del paciente con la experiencia quirúrgica (medida mediante una escala numérica del 0 al 10)
24 horas post cirugía laparoscópica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
American University of Beirut Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Joseph Nassif, M.D., American University of Beirut Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de octubre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AmericanUBMC1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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