Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post Laparoscopy Skuldersmerter og Postoperativ Trendelenburg posisjon

15. oktober 2019 oppdatert av: Joseph Nassif, American University of Beirut Medical Center

Effekt av postoperativ Trendelenburg-posisjon på skuldersmerter etter gynekologiske laparoskopiske prosedyrer.

Laparoskopisk kirurgi har blitt en standard for behandling for mange gynekologiske operasjoner på grunn av lavere sykelighet, smerte og kostnader sammenlignet med åpne teknikker. Dessverre er bruken av karbondioksid (CO2) for å blåse opp magen en stor bidragsyter til postoperative skuldersmerter. Skuldersmerter etter laparoskopi er vanlig, og det er en viktig årsak til misnøye hos pasienter. Målet med vår studie er å evaluere effekten av å plassere pasienten i Trendelenburg, postoperativt i 24 timer, for å redusere skuldersmerter. Vår hypotese er basert på antakelsen om at fullstendig CO2-deflasjon ikke er mulig, og at Trendelenburg-posisjonering vil bidra til å fortrenge CO2 fra subdiafragmaområdet og dermed redusere den diafragmatiske og phreniske nerveirritasjonen som forårsaker smerte.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En prospektiv randomisert kontrollert studie med 54 pasienter i hver av de to armene. Gruppe S (kontroll) vil gjennomgå standard laparoskopisk prosedyre og pasientene vil bli plassert i ryggleie postoperativt. I gruppe T (intervensjonell); Pasientene vil bli posisjonert i Trendelenburg-posisjon når de er helt våkne og samarbeidende i post-anestesi case unit (PACU) og vil forbli i denne posisjonen de første 24 timene postoperativt. Postoperativ NRS(numeric rating scale) score for skuldersmerter og kvalme vil bli samlet ved ankomst til PACU, og 4, 6, 12 og 24 timer postoperativt. I tillegg vil total mengde redningssmerter og kvalmemedisiner som brukes av pasienten bli registrert. Data som samles inn vil bli analysert og sammenlignet mellom de to gruppene. Den uavhengige t-testen vil bli brukt til å sammenligne postoperative skuldersmerter, med NRS-skåre behandlet som kontinuerlig variabel, mellom de to gruppene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
108

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1103
        • American University of Beirut Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter
  • Alder: 18 år til 60 år, American Society of Anesthesiologist fysisk status (ASA) 1 eller 2
  • Diagnostisk eller operativ gynekologisk laparoskopi {4 portsteder, tre 5 mm trokarer (suprapubisk, høyre og venstre iliaca fossa) og en 10 mm trokar (umbilical)} mellom én og 3 timers varighet.
  • Abdominale snitt mindre enn 1,5 cm.
  • Jevnt abdominalt insufflasjonstrykk på 14 mm Hg etter en gradvis insufflasjon over en 5-minutters periode.
  • Innblåsing ved en jevn maksimal strømning på 30 l/min

Ekskluderingskriterier:

  • Konvertering til laparotomi.
  • Abdominalt insufflasjonstrykk mer enn 14 mm Hg.
  • Medisinsk medikamentallergi mot paracetamol, ketoprofen og/eller tramadol.
  • Tilstedeværelse av gastroøsofageal refluks (GERD)
  • Svangerskap
  • Pasient med trombofili og eller høy risiko for dyp venetrombose (DVT)
  • Fedme kroppsmasseindeks (BMI) større enn 40
  • Endagsoperasjonspasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Gruppe S
Kontrollgruppe (Gruppe S: 54 pasienter); denne gruppen vil gjennomgå standard laparoskopisk prosedyre (prosedyren gjøres i Trendelenburg-stilling). Mens i Trendelenburg-posisjon og før sårlukking og med laparoskopiske portventiler åpne, vil pasientens mage bli passivt tømt. Pasientene vil bli plassert i liggende hode opp-posisjon i postanestesiavdelingen (PACU).
Eksperimentell: Gruppe T
Intervensjonsgruppe (Gruppe T: 54 pasienter); Pasientene vil bli gjenstand for samme manøver som i arm 1 før sårlukking, men vil bli plassert i en 20 graders Trendelenburg-stilling når de er helt våkne og samarbeidende i PACU og vil forbli i denne posisjonen de første 24 timene etter operasjonen, selv etter at de er overført til rommene sine i etasjene på American University of Beirut Medical Center (AUBMC). Maksimal tillatt tid i rett stilling vil være tre 15-minutters intervaller over en 24-timers periode (det første intervallet er et klart væskeinntak 12 timer postoperativt).
Fremgangsmåte: 20 grader Trendelenburg posisjon
Pasientene i intervensjonsgruppen vil bli plassert i trendelenburg-posisjon postoperativt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skuldersmerter (12 timer)
Tidsramme: 12 timer etter laparoskopisk kirurgi
Smertescore (målt ved hjelp av en 0-10 numerisk skala) etter 12 timer
12 timer etter laparoskopisk kirurgi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skuldersmerte
Tidsramme: ved ankomst til postanestesiavdelingen (PACU), 4, 6 og 24 timer, etter laparoskopisk kirurgi
Smertescore (målt med en numerisk skala fra 0-10)
ved ankomst til postanestesiavdelingen (PACU), 4, 6 og 24 timer, etter laparoskopisk kirurgi
Tilstedeværelse av kvalme
Tidsramme: ved ankomst til PACU, 4, 6, 12 og 24 timer, etter laparoskopisk kirurgi
Tilstedeværelse eller fravær av kvalme (ja/nei)
ved ankomst til PACU, 4, 6, 12 og 24 timer, etter laparoskopisk kirurgi
Alvorlighetsgrad av kvalme
Tidsramme: ved ankomst til PACU, 4, 6, 12 og 24 timer, etter laparoskopisk kirurgi
Kvalmepoengsum (målt med en numerisk skala fra 0-10)
ved ankomst til PACU, 4, 6, 12 og 24 timer, etter laparoskopisk kirurgi
Rednings smertestillende medisin
Tidsramme: innen de første 24 timene etter laparoskopisk kirurgi
Tid til første redning av smertestillende medisiner (minutter)
innen de første 24 timene etter laparoskopisk kirurgi
Total redning smertestillende medisin
Tidsramme: innen de første 24 timene etter laparoskopisk kirurgi
Total redningssmertemedisin i løpet av de første 24 timene
innen de første 24 timene etter laparoskopisk kirurgi
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 24 timer etter laparoskopisk kirurgi
Pasienttilfredshet med kirurgisk erfaring (målt med en numerisk skala fra 0-10)
24 timer etter laparoskopisk kirurgi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
American University of Beirut Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Joseph Nassif, M.D., American University of Beirut Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. oktober 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AmericanUBMC1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger