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Dor no ombro pós-laparoscopia e posição de Trendelenburg pós-operatória

15 de outubro de 2019 atualizado por: Joseph Nassif, American University of Beirut Medical Center

Efeito da posição pós-operatória de Trendelenburg na dor no ombro após procedimentos laparoscópicos ginecológicos.

A cirurgia laparoscópica tornou-se um padrão de tratamento para muitas cirurgias ginecológicas devido à sua menor morbidade, dor e custo em comparação com as técnicas abertas. Infelizmente, o uso de dióxido de carbono (CO2) para insuflar o abdome é um dos principais contribuintes para a dor pós-operatória no ombro. A dor no ombro pós-laparoscopia é comum e é uma das principais causas de insatisfação do paciente. O objetivo do nosso estudo é avaliar a eficácia do posicionamento do paciente em Trendelenburg, no pós-operatório de 24 horas, na redução da dor no ombro. Nossa hipótese é baseada na suposição de que a deflação completa do CO2 não é possível e que o posicionamento de Trendelenburg ajudará a deslocar o CO2 da área subdiafragmática, reduzindo assim a irritação diafragmática e do nervo frênico causando dor.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo prospectivo randomizado controlado com 54 pacientes em cada um dos dois braços. O grupo S (controle) será submetido ao procedimento laparoscópico padrão e os pacientes serão colocados em decúbito dorsal no pós-operatório. No grupo T (intervencional); os pacientes serão posicionados em posição de Trendelenburg quando totalmente acordados e cooperativos na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) e permanecerão nesta posição nas primeiras 24 horas de pós-operatório. A pontuação NRS (escala de classificação numérica) pós-operatória para dor no ombro e náusea será coletada na chegada à SRPA e 4, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia. Além disso, a quantidade total de medicação de resgate para dor e náusea usada pelo paciente será registrada. Os dados coletados serão analisados ​​e comparados entre os dois grupos. O teste t independente será usado para comparar a dor pós-operatória no ombro, com escores NRS tratados como variável contínua, entre os dois grupos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
108

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Líbano
      • Beirut, Líbano, 1103
        • American University of Beirut Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes do sexo feminino
  • Idade: 18 anos a 60 anos, estado físico da American Society of Anesthesiologist (ASA) 1 ou 2
  • Laparoscopia ginecológica diagnóstica ou operatória {4 portais, três trocartes de 5 mm (suprapúbico, fossa ilíaca direita e esquerda) e um trocater de 10 mm (umbilical)} entre uma e três horas de duração.
  • Incisões abdominais menores que 1,5 cm.
  • Pressão de insuflação abdominal estável de 14 mm Hg após uma insuflação gradual durante um período de 5 minutos.
  • Insuflação a um fluxo máximo constante de 30 l/min

Critério de exclusão:

  • Conversão para laparotomia.
  • Pressão de insuflação abdominal superior a 14 mm Hg.
  • Alergia medicamentosa a paracetamol, cetoprofeno e/ou tramadol.
  • Presença de refluxo gastroesofágico (DRGE)
  • Gravidez
  • Paciente com Trombofilias e ou com alto risco de Trombose Venosa Profunda (TVP)
  • Obesidade índice de massa corporal (IMC) maior que 40
  • Pacientes de cirurgia de um dia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Grupo S
Grupo controle (Grupo S: 54 pacientes); este grupo será submetido ao procedimento laparoscópico padrão (o procedimento é feito na posição de Trendelenburg). Enquanto estiver na posição de Trendelenburg e antes do fechamento da ferida e com as válvulas de porta laparoscópica abertas, o abdome do paciente será esvaziado passivamente. Os pacientes serão colocados em decúbito dorsal na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA).
Experimental: Grupo T
Grupo intervenção (Grupo T: 54 pacientes); os pacientes serão submetidos à mesma manobra do braço 1 antes do fechamento da ferida, mas serão posicionados em uma posição de Trendelenburg de 20 graus uma vez totalmente acordados e cooperativos na SRPA e permanecerão nesta posição nas primeiras 24 horas após a cirurgia, mesmo depois de serem transferidos para seus quartos nos andares do American University of Beirut Medical Center (AUBMC). O tempo máximo permitido na posição vertical será de três intervalos de 15 minutos em um período de 24 horas (o primeiro intervalo sendo uma ingestão de líquidos claros às 12 horas de pós-operatório).
Procedimento: Posição de Trendelenburg de 20 graus
Os pacientes do grupo intervenção serão colocados em posição de trendelenburg no pós-operatório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor no ombro (12 horas)
Prazo: 12 horas após a cirurgia laparoscópica
Escore de dor (medido usando uma escala numérica de 0 a 10) em 12 horas
12 horas após a cirurgia laparoscópica

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor no ombro
Prazo: na chegada à sala de recuperação pós-anestésica (SRPA), 4, 6 e 24 horas após a cirurgia laparoscópica
Escore de dor (medido usando uma escala numérica de 0 a 10)
na chegada à sala de recuperação pós-anestésica (SRPA), 4, 6 e 24 horas após a cirurgia laparoscópica
Presença de náusea
Prazo: na chegada à SRPA, 4, 6, 12 e 24 horas, após cirurgia laparoscópica
Presença ou ausência de náusea (sim/não)
na chegada à SRPA, 4, 6, 12 e 24 horas, após cirurgia laparoscópica
Gravidade da Náusea
Prazo: na chegada à SRPA, 4, 6, 12 e 24 horas, após cirurgia laparoscópica
Pontuação de náusea (medida usando uma escala numérica de 0 a 10)
na chegada à SRPA, 4, 6, 12 e 24 horas, após cirurgia laparoscópica
Medicação para dor de resgate
Prazo: nas primeiras 24 horas após a cirurgia laparoscópica
Tempo para o primeiro resgate da medicação para dor (minutos)
nas primeiras 24 horas após a cirurgia laparoscópica
Medicação para dor de resgate total
Prazo: nas primeiras 24 horas após a cirurgia laparoscópica
Medicação de resgate total para dor durante as primeiras 24 horas
nas primeiras 24 horas após a cirurgia laparoscópica
Satisfação do paciente
Prazo: 24 horas após a cirurgia laparoscópica
Satisfação do paciente com a experiência cirúrgica (medida usando uma escala numérica de 0 a 10)
24 horas após a cirurgia laparoscópica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
American University of Beirut Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Joseph Nassif, M.D., American University of Beirut Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de outubro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AmericanUBMC1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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