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Schulterschmerzen nach der Laparoskopie und postoperative Trendelenburg-Position

15. Oktober 2019 aktualisiert von: Joseph Nassif, American University of Beirut Medical Center

Wirkung der postoperativen Trendelenburg-Position auf Schulterschmerzen nach gynäkologischen laparoskopischen Eingriffen.

Die laparoskopische Chirurgie ist aufgrund ihrer geringeren Morbidität, Schmerzen und Kosten im Vergleich zu offenen Techniken zu einem Behandlungsstandard für viele gynäkologische Operationen geworden. Leider trägt die Verwendung von Kohlendioxid (CO2) zur Insufflation des Abdomens wesentlich zu postoperativen Schulterschmerzen bei. Schulterschmerzen nach der Laparoskopie sind häufig und ein Hauptgrund für die Unzufriedenheit des Patienten. Das Ziel unserer Studie ist es, die Wirksamkeit der postoperativen Positionierung des Patienten in Trendelenburg für 24 Stunden auf die Reduzierung von Schulterschmerzen zu bewerten. Unsere Hypothese basiert auf der Annahme, dass eine vollständige CO2-Entleerung nicht möglich ist und dass die Trendelenburg-Positionierung dazu beitragen wird, CO2 aus dem Bereich unterhalb des Zwerchfells zu verdrängen, wodurch die Reizung des Zwerchfells und des Zwerchfellnervs reduziert wird, die Schmerzen verursacht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie mit 54 Patienten in jedem der beiden Arme. Gruppe S (Kontrolle) wird dem laparoskopischen Standardverfahren unterzogen und die Patienten werden postoperativ in Rückenlage mit dem Kopf nach oben gebracht. In Gruppe T (interventionell); Die Patienten werden in der Postanästhesie-Falleinheit (PACU) in Trendelenburg-Position positioniert, sobald sie vollständig wach und kooperativ sind, und bleiben für die ersten 24 Stunden nach der Operation in dieser Position. Der postoperative NRS-Score (numerische Bewertungsskala) für Schulterschmerzen und Übelkeit wird bei der Ankunft in der PACU sowie 4, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation erfasst. Darüber hinaus wird die Gesamtmenge der vom Patienten verwendeten Schmerz- und Übelkeitsmedikamente aufgezeichnet. Die gesammelten Daten werden analysiert und zwischen den beiden Gruppen verglichen. Der unabhängige t-Test wird verwendet, um postoperative Schulterschmerzen zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen, wobei die NRS-Scores als kontinuierliche Variable behandelt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
108

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1103
        • American University of Beirut Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten
  • Alter: 18 Jahre bis 60 Jahre, American Society of Anesthesiologist Physical Status (ASA) 1 oder 2
  • Diagnostische oder operative gynäkologische Laparoskopie {4 Zugangsstellen, drei 5-mm-Trokare (suprapubisch, rechte und linke Fossa iliaca) und ein 10-mm-Trokar (Nabelschnur)} zwischen einer und 3 Stunden Dauer.
  • Bauchschnitte weniger als 1,5 cm.
  • Konstanter abdominaler Insufflationsdruck von 14 mm Hg nach einer allmählichen Insufflation über einen Zeitraum von 5 Minuten.
  • Insufflation mit einem konstanten maximalen Flow von 30 l/min

Ausschlusskriterien:

  • Umstellung auf Laparotomie.
  • Abdominaler Insufflationsdruck über 14 mm Hg.
  • Arzneimittelallergie gegen Paracetamol, Ketoprofen und/oder Tramadol.
  • Vorhandensein von gastroösophagealem Reflux (GERD)
  • Schwangerschaft
  • Patient mit Thrombophilie und/oder hohem Risiko für tiefe Venenthrombose (DVT)
  • Adipositas-Body-Mass-Index (BMI) größer als 40
  • Eintägige Chirurgiepatienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Gruppe S
Kontrollgruppe (Gruppe S: 54 Patienten); Diese Gruppe wird dem laparoskopischen Standardverfahren unterzogen (das Verfahren wird in Trendelenburg-Position durchgeführt). In der Trendelenburg-Position und vor dem Wundverschluss und bei geöffneten laparoskopischen Portventilen wird der Bauch des Patienten passiv entleert. Die Patienten werden in der Postanästhesiestation (PACU) in Rückenlage mit dem Kopf nach oben platziert.
Experimental: Gruppe T
Interventionsgruppe (Gruppe T: 54 Patienten); Die Patienten werden vor dem Wundverschluss dem gleichen Manöver wie in Arm 1 unterzogen, werden jedoch in einer 20-Grad-Trendelenburg-Position positioniert, sobald sie vollständig wach und kooperativ in der PACU sind, und werden sogar die ersten 24 Stunden nach der Operation in dieser Position bleiben nachdem sie in ihre Zimmer auf den Etagen des American University of Beirut Medical Center (AUBMC) verlegt wurden. Die maximal zulässige Zeit in einer geraden Position beträgt drei 15-Minuten-Intervalle über einen Zeitraum von 24 Stunden (das erste Intervall ist eine klare Flüssigkeitsaufnahme 12 Stunden nach der Operation).
Verfahren: 20-Grad-Trendelenburg-Position
Die Patienten der Interventionsgruppe werden postoperativ in Trendelenburg-Lagerung gelagert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schulterschmerzen (12 Stunden)
Zeitfenster: 12 Stunden nach der laparoskopischen Operation
Schmerzscore (gemessen anhand einer numerischen Skala von 0–10) nach 12 Stunden
12 Stunden nach der laparoskopischen Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schulterschmerzen
Zeitfenster: bei der Ankunft in der Postanästhesiestation (PACU), 4, 6 und 24 Stunden nach der laparoskopischen Operation
Schmerzscore (gemessen anhand einer numerischen Skala von 0-10)
bei der Ankunft in der Postanästhesiestation (PACU), 4, 6 und 24 Stunden nach der laparoskopischen Operation
Vorhandensein von Übelkeit
Zeitfenster: bei der Ankunft in der PACU, 4, 6, 12 und 24 Stunden, nach der laparoskopischen Operation
Vorhandensein oder Fehlen von Übelkeit (ja/nein)
bei der Ankunft in der PACU, 4, 6, 12 und 24 Stunden, nach der laparoskopischen Operation
Schweregrad der Übelkeit
Zeitfenster: bei der Ankunft in der PACU, 4, 6, 12 und 24 Stunden, nach der laparoskopischen Operation
Übelkeitswert (gemessen anhand einer numerischen Skala von 0-10)
bei der Ankunft in der PACU, 4, 6, 12 und 24 Stunden, nach der laparoskopischen Operation
Schmerzmittel retten
Zeitfenster: innerhalb der ersten 24 Stunden nach laparoskopischer Operation
Zeit bis zur ersten Notfallschmerzmedikation (Minuten)
innerhalb der ersten 24 Stunden nach laparoskopischer Operation
Schmerzmittel für die totale Rettung
Zeitfenster: innerhalb der ersten 24 Stunden nach laparoskopischer Operation
Komplette Notfallschmerzmedikation während der ersten 24 Stunden
innerhalb der ersten 24 Stunden nach laparoskopischer Operation
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Stunden nach der laparoskopischen Operation
Patientenzufriedenheit mit chirurgischer Erfahrung (gemessen anhand einer numerischen Skala von 0-10)
24 Stunden nach der laparoskopischen Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
American University of Beirut Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joseph Nassif, M.D., American University of Beirut Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AmericanUBMC1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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