Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ból barku po laparoskopii i pooperacyjna pozycja Trendelenburga

15 października 2019 zaktualizowane przez: Joseph Nassif, American University of Beirut Medical Center

Wpływ pooperacyjnej pozycji Trendelenburga na dolegliwości bólowe barku po ginekologicznych zabiegach laparoskopowych.

Chirurgia laparoskopowa stała się standardem postępowania w wielu operacjach ginekologicznych ze względu na mniejszą chorobowość, ból i koszty w porównaniu z technikami otwartymi. Niestety, stosowanie dwutlenku węgla (CO2) do wdmuchiwania powietrza do jamy brzusznej jest główną przyczyną pooperacyjnego bólu barku. Ból barku po laparoskopii jest częstym zjawiskiem i jest główną przyczyną niezadowolenia pacjentów. Celem naszej pracy jest ocena skuteczności ułożenia pacjenta w pozycji Trendelenburga po operacji przez 24 godziny na zmniejszenie bólu barku. Nasza hipoteza opiera się na założeniu, że całkowita deflacja CO2 nie jest możliwa i że pozycja Trendelenburga pomoże wyprzeć CO2 z okolicy podprzeponowej, zmniejszając w ten sposób podrażnienie nerwów przepony i przepony powodujące ból.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 54 pacjentów w każdym z dwóch ramion. Grupa S (kontrolna) zostanie poddana standardowej procedurze laparoskopowej, a pacjenci po operacji zostaną ułożeni w pozycji leżącej głową do góry. W grupie T (interwencyjnej); pacjenci zostaną ułożeni w pozycji Trendelenburga po całkowitym wybudzeniu i współpracy na oddziale przypadków po znieczuleniu (PACU) i pozostaną w tej pozycji przez pierwsze 24 godziny po operacji. Pooperacyjny wynik NRS (liczbowa skala oceny) dla bólu barku i nudności zostanie zebrany po przybyciu do PACU oraz 4, 6, 12 i 24 godziny po operacji. Ponadto rejestrowana będzie całkowita ilość ratunkowych leków przeciwbólowych i przeciw nudnościom zastosowanych przez pacjenta. Zebrane dane zostaną przeanalizowane i porównane między dwiema grupami. Niezależny test t zostanie wykorzystany do porównania pooperacyjnego bólu barku, z punktacją NRS traktowaną jako zmienna ciągła, pomiędzy dwiema grupami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
108

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Liban
      • Beirut, Liban, 1103
        • American University of Beirut Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki
  • Wiek: od 18 do 60 lat, stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 1 lub 2
  • Diagnostyczna lub operacyjna laparoskopia ginekologiczna {4 porty, trzy trokary 5 mm (nadłonowy, prawy i lewy dół biodrowy) i jeden trokar 10 mm (pępkowy)} czas trwania od 1 do 3 godzin.
  • Nacięcia brzucha mniejsze niż 1,5 cm.
  • Stałe ciśnienie wdechowe w jamie brzusznej wynoszące 14 mm Hg po stopniowym wdmuchiwaniu przez okres 5 minut.
  • Wdmuchiwanie przy stałym maksymalnym przepływie 30 l/min

Kryteria wyłączenia:

  • Konwersja do laparotomii.
  • Ciśnienie wdechu w jamie brzusznej powyżej 14 mm Hg.
  • Alergia lekowa na paracetamol, ketoprofen i/lub tramadol.
  • Obecność refluksu żołądkowo-przełykowego (GERD)
  • Ciąża
  • Pacjent z trombofilią i/lub z wysokim ryzykiem zakrzepicy żył głębokich (DVT)
  • Wskaźnik masy ciała otyłości (BMI) większy niż 40
  • Pacjenci chirurgii jednego dnia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa S
Grupa kontrolna (Grupa S: 54 pacjentów); ta grupa zostanie poddana standardowemu zabiegowi laparoskopowemu (zabieg wykonywany jest w pozycji Trendelenburga). W pozycji Trendelenburga i przed zamknięciem rany oraz przy otwartych laparoskopowych zastawkach portu, brzuch pacjenta zostanie biernie opróżniony. Pacjenci zostaną umieszczeni w pozycji leżącej głową do góry na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU).
Eksperymentalny: Grupa T
Grupa interwencyjna (Grupa T: 54 pacjentów); pacjenci zostaną poddani temu samemu manewrowi, co w ramieniu 1 przed zamknięciem rany, ale zostaną ułożeni w pozycji Trendelenburga pod kątem 20 stopni po całkowitym wybudzeniu i współpracy w PACU i pozostaną w tej pozycji przez pierwsze 24 godziny po operacji, nawet po przeniesieniu do swoich pokoi na piętrach American University of Beirut Medical Center (AUBMC). Maksymalny dozwolony czas w pozycji wyprostowanej to trzy 15-minutowe przerwy w ciągu 24 godzin (pierwsza przerwa to przyjęcie czystych płynów 12 godzin po operacji).
Procedura: Pozycja Trendelenburga 20 stopni
Pacjenci z grupy interwencyjnej zostaną po operacji ułożeni w pozycji Trendelenburga.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból barku (12 godzin)
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji laparoskopowej
Ocena bólu (mierzona przy użyciu skali numerycznej 0-10) po 12 godzinach
12 godzin po operacji laparoskopowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból ramienia
Ramy czasowe: przy przybyciu na oddział opieki po anestezjologii (PACU), 4, 6 i 24 godziny po operacji laparoskopowej
Ocena bólu (mierzona za pomocą skali numerycznej 0-10)
przy przybyciu na oddział opieki po anestezjologii (PACU), 4, 6 i 24 godziny po operacji laparoskopowej
Obecność nudności
Ramy czasowe: przy przybyciu do PACU, 4, 6, 12 i 24 godziny po operacji laparoskopowej
Obecność lub brak nudności (tak/nie)
przy przybyciu do PACU, 4, 6, 12 i 24 godziny po operacji laparoskopowej
Nasilenie nudności
Ramy czasowe: przy przybyciu do PACU, 4, 6, 12 i 24 godziny po operacji laparoskopowej
Wynik nudności (mierzony za pomocą skali numerycznej 0-10)
przy przybyciu do PACU, 4, 6, 12 i 24 godziny po operacji laparoskopowej
Ratunkowe leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji laparoskopowej
Czas do pierwszego ratunkowego leku przeciwbólowego (minuty)
w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji laparoskopowej
Całkowity ratunkowy lek przeciwbólowy
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji laparoskopowej
Całkowite doraźne leki przeciwbólowe w ciągu pierwszych 24 godzin
w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji laparoskopowej
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji laparoskopowej
Zadowolenie pacjenta z doświadczenia chirurgicznego (mierzone za pomocą skali numerycznej 0-10)
24 godziny po operacji laparoskopowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
American University of Beirut Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joseph Nassif, M.D., American University of Beirut Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AmericanUBMC1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami