Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laparoskopian jälkeinen olkapääkipu ja leikkauksen jälkeinen Trendelenburg-asento

tiistai 15. lokakuuta 2019 päivittänyt: Joseph Nassif, American University of Beirut Medical Center

Postoperatiivisen Trendelenburg-asennon vaikutus olkapääkipuun gynekologisten laparoskooppisten toimenpiteiden jälkeen.

Laparoskooppisesta leikkauksesta on tullut monien gynekologisten leikkausten hoitostandardi, koska sen sairastuvuus, kipu ja kustannukset ovat alhaisemmat verrattuna avoimiin tekniikoihin. Valitettavasti hiilidioksidin (CO2) käyttö vatsan puhaltamiseen on merkittävä tekijä postoperatiivisessa olkapääkivussa. Laparoskopian jälkeinen olkapääkipu on yleistä ja se on suurin syy potilaiden tyytymättömyyteen. Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida potilaan sijoittamisen tehokkuutta Trendelenburgiin leikkauksen jälkeen 24 tunnin ajan olkapääkipujen lievittämisessä. Hypoteesimme perustuu oletukseen, että täydellinen CO2-deflaatio ei ole mahdollista ja että Trendelenburgin paikannus auttaa syrjäyttämään CO2:n pallean alapuolelta, mikä vähentää kipua aiheuttavaa pallea- ja phrenic-hermoärsytystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa oli 54 potilasta kummassakin haarassa. Ryhmä S (kontrolli) käy läpi normaalin laparoskooppisen toimenpiteen ja potilaat asetetaan leikkauksen jälkeen selälleen pää ylös. Ryhmässä T (interventio); potilaat sijoitetaan Trendelenburg-asentoon, kun ne ovat täysin hereillä ja yhteistyöhaluisia post-anestesian tapausosastolla (PACU), ja he pysyvät tässä asennossa ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeiset NRS-pisteet (numeerinen arviointiasteikko) olkakipujen ja pahoinvoinnin osalta kerätään PACU:lle saapuessa ja 4, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Lisäksi kirjataan potilaan käyttämien pelastuskipu- ja pahoinvointilääkkeiden kokonaismäärä. Kerätyt tiedot analysoidaan ja verrataan näiden kahden ryhmän välillä. Riippumattoman t-testin avulla verrataan leikkauksen jälkeistä olkapääkipua, jossa NRS-pisteitä käsitellään jatkuvana muuttujana, kahden ryhmän välillä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
108

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1103
        • American University of Beirut Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispotilaat
  • Ikä: 18-60 vuotta, American Society of Anesthesiologist fyysinen tila (ASA) 1 tai 2
  • Diagnostinen tai operatiivinen gynekologinen laparoskopia {4 porttikohtaa, kolme 5 mm:n troakaaria (suprapubinen, oikea ja vasen suoliluun kuoppa) ja yksi 10 mm:n troakaari (napa)}, kesto 1-3 tuntia.
  • Vatsan viillot alle 1,5 cm.
  • Tasainen 14 mm Hg:n vatsan insufflaatiopaine asteittaisen sisäänpuhalluksen jälkeen 5 minuutin aikana.
  • Insufflaatio tasaisella maksimivirtauksella 30 l/min

Poissulkemiskriteerit:

  • Siirtyminen laparotomiaan.
  • Vatsan insufflaatiopaine yli 14 mmHg.
  • Lääkeaineallergia parasetamolille, ketoprofeenille ja/tai tramadolille.
  • Gastroesofageaalinen refluksi (GERD)
  • Raskaus
  • Potilas, jolla on trombofilia ja/tai jolla on suuri syvän laskimotromboosin (DVT) riski
  • Lihavuuden painoindeksi (BMI) on yli 40
  • Yhden päivän leikkauspotilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: Ryhmä S
Kontrolliryhmä (ryhmä S: 54 potilasta); tälle ryhmälle tehdään tavallinen laparoskooppinen toimenpide (toimenpide tehdään Trendelenburg-asennossa). Trendelenburg-asennossa ja ennen haavan sulkemista ja laparoskooppisten porttiventtiilien ollessa auki, potilaan vatsa tyhjennetään passiivisesti. Potilaat asetetaan selällään pää ylös anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU).
Kokeellinen: Ryhmä T
Interventioryhmä (ryhmä T: 54 potilasta); potilaille tehdään sama toimenpide kuin käsivarressa 1 ennen haavan sulkemista, mutta heidät sijoitetaan 20 asteen Trendelenburg-asentoon, kun he ovat täysin hereillä ja yhteistyökykyisiä PACU:ssa ja pysyvät tässä asennossa ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen, jopa sen jälkeen, kun heidät on siirretty huoneisiinsa American University of Beirut Medical Centerin (AUBMC) kerroksissa. Suurin sallittu aika suorassa asennossa on kolme 15 minuutin taukoa 24 tunnin aikana (ensimmäinen väli on kirkkaan nesteen nauttiminen 12 tunnin kuluttua leikkauksesta).
Menettely: 20 asteen Trendelenburg-asento
Interventioryhmän potilaat sijoitetaan leikkauksen jälkeen trendelenburg-asentoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hartiakipu (12 tuntia)
Aikaikkuna: 12 tuntia laparoskooppisen leikkauksen jälkeen
Kipupisteet (mitattu 0-10 asteikolla) 12 tunnin kohdalla
12 tuntia laparoskooppisen leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Olkapääkipu
Aikaikkuna: saapuessa anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU), 4, 6 ja 24 tuntia laparoskooppisen leikkauksen jälkeen
Kipupisteet (mitattu 0-10 asteikolla)
saapuessa anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU), 4, 6 ja 24 tuntia laparoskooppisen leikkauksen jälkeen
Pahoinvoinnin esiintyminen
Aikaikkuna: saapuessa PACU:hun 4, 6, 12 ja 24 tuntia laparoskooppisen leikkauksen jälkeen
Pahoinvoinnin esiintyminen tai puuttuminen (kyllä/ei)
saapuessa PACU:hun 4, 6, 12 ja 24 tuntia laparoskooppisen leikkauksen jälkeen
Pahoinvoinnin vakavuus
Aikaikkuna: saapuessa PACU:hun 4, 6, 12 ja 24 tuntia laparoskooppisen leikkauksen jälkeen
Pahoinvointipisteet (mitattu 0-10 asteikolla)
saapuessa PACU:hun 4, 6, 12 ja 24 tuntia laparoskooppisen leikkauksen jälkeen
Pelastuskipulääke
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin aikana laparoskooppisen leikkauksen jälkeen
Aika ottaa ensimmäinen kipulääke (minuuttia)
ensimmäisen 24 tunnin aikana laparoskooppisen leikkauksen jälkeen
Täydellinen pelastuskipulääke
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin aikana laparoskooppisen leikkauksen jälkeen
Yhteensä pelastuskipulääkitys ensimmäisen 24 tunnin aikana
ensimmäisen 24 tunnin aikana laparoskooppisen leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 tuntia laparoskooppisen leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyys leikkauskokemukseen (mitataan numeerisella asteikolla 0-10)
24 tuntia laparoskooppisen leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
American University of Beirut Medical Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Joseph Nassif, M.D., American University of Beirut Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 28. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 15. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 15. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AmericanUBMC1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia