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Dolore alla spalla post laparoscopica e posizione di Trendelenburg postoperatoria

15 ottobre 2019 aggiornato da: Joseph Nassif, American University of Beirut Medical Center

Effetto della posizione di Trendelenburg postoperatoria sul dolore alla spalla dopo procedure laparoscopiche ginecologiche.

La chirurgia laparoscopica è diventata uno standard di cura per molti interventi ginecologici a causa della sua minore morbilità, dolore e costo rispetto alle tecniche aperte. Sfortunatamente, l'uso di anidride carbonica (CO2) per insufflare l'addome contribuisce in modo determinante al dolore postoperatorio alla spalla. Il dolore alla spalla dopo la laparoscopia è comune ed è una delle principali cause di insoddisfazione del paziente. Lo scopo del nostro studio è valutare l'efficacia del posizionamento del paziente in Trendelenburg, postoperatorio per 24 ore, sulla riduzione del dolore alla spalla. La nostra ipotesi si basa sul presupposto che la completa deflazione della CO2 non sia possibile e che il posizionamento di Trendelenburg aiuterà a spostare la CO2 dall'area sottodiaframmatica, riducendo così l'irritazione del nervo diaframmatico e frenico che causa dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico randomizzato controllato con 54 pazienti in ciascuno dei due bracci. Il gruppo S (controllo) verrà sottoposto alla procedura laparoscopica standard e i pazienti verranno posizionati in posizione supina a testa in su dopo l'intervento. Nel gruppo T (interventistico); i pazienti saranno posizionati in posizione Trendelenburg una volta completamente svegli e collaboranti nell'unità caso post-anestesia (PACU) e rimarranno in questa posizione per le prime 24 ore postoperatorie. Il punteggio postoperatorio NRS (scala di valutazione numerica) per il dolore alla spalla e la nausea sarà raccolto all'arrivo in PACU e 4, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento. Inoltre, verrà registrata la quantità totale di farmaci antidolorifici e antinausea utilizzati dal paziente. I dati raccolti saranno analizzati e confrontati tra i due gruppi. Il test t indipendente verrà utilizzato per confrontare il dolore alla spalla postoperatorio, con i punteggi NRS trattati come variabile continua, tra i due gruppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
108

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Libano
      • Beirut, Libano, 1103
        • American University of Beirut Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile
  • Età: da 18 a 60 anni, stato fisico dell'American Society of Anesthesiologist (ASA) 1 o 2
  • Laparoscopia ginecologica diagnostica o operativa {4 siti portuali, tre trocar da 5 mm (sovrapubico, fossa iliaca destra e sinistra) e un trocar da 10 mm (ombelicale)} durata compresa tra 1 e 3 ore.
  • Incisioni addominali inferiori a 1,5 cm.
  • Pressione di insufflazione addominale costante di 14 mm Hg dopo un'insufflazione graduale per un periodo di 5 minuti.
  • Insufflazione a un flusso massimo costante di 30 l/min

Criteri di esclusione:

  • Conversione in laparotomia.
  • Pressione di insufflazione addominale superiore a 14 mm Hg.
  • Allergia medica al paracetamolo, al ketoprofene e/o al tramadolo.
  • Presenza di reflusso gastroesofageo (GERD)
  • Gravidanza
  • Paziente con Trombofilie e/o ad alto rischio di Trombosi Venosa Profonda (TVP)
  • Indice di massa corporea di obesità (BMI) superiore a 40
  • Pazienti di chirurgia di un giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo S
Gruppo di controllo (Gruppo S: 54 pazienti); questo gruppo sarà sottoposto alla procedura laparoscopica standard (la procedura viene eseguita in posizione Trendelenburg). In posizione Trendelenburg e prima della chiusura della ferita e con le valvole laparoscopiche aperte, l'addome del paziente verrà sgonfiato passivamente. I pazienti saranno collocati in posizione supina a testa in su nell'unità di cura post anestesia (PACU).
Sperimentale: Gruppo T
Gruppo di intervento (Gruppo T: 54 pazienti); i pazienti saranno soggetti alla stessa manovra del braccio 1 prima della chiusura della ferita, ma saranno posizionati in una posizione di Trendelenburg a 20 gradi una volta completamente svegli e cooperanti nella PACU e rimarranno in questa posizione per le prime 24 ore postoperatorie, anche dopo essere stati trasferiti nelle loro stanze ai piani dell'American University of Beirut Medical Center (AUBMC). Il tempo massimo consentito in una posizione eretta sarà di tre intervalli di 15 minuti in un periodo di 24 ore (il primo intervallo è una chiara assunzione di liquidi a 12 ore dopo l'intervento).
Procedura: Posizione Trendelenburg a 20 gradi
I pazienti nel gruppo di intervento saranno collocati in posizione di trendelenburg dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore alla spalla (12 ore)
Lasso di tempo: 12 ore dopo la chirurgia laparoscopica
Punteggio del dolore (misurato utilizzando una scala numerica 0-10) a 12 ore
12 ore dopo la chirurgia laparoscopica

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore alla spalla
Lasso di tempo: all'arrivo all'unità di cura post-anestesia (PACU), 4, 6 e 24 ore, dopo la chirurgia laparoscopica
Punteggio del dolore (misurato utilizzando una scala numerica da 0 a 10)
all'arrivo all'unità di cura post-anestesia (PACU), 4, 6 e 24 ore, dopo la chirurgia laparoscopica
Presenza di nausea
Lasso di tempo: all'arrivo in PACU, 4, 6, 12 e 24 ore, dopo la chirurgia laparoscopica
Presenza o assenza di nausea (sì/no)
all'arrivo in PACU, 4, 6, 12 e 24 ore, dopo la chirurgia laparoscopica
Gravità della nausea
Lasso di tempo: all'arrivo in PACU, 4, 6, 12 e 24 ore, dopo la chirurgia laparoscopica
Punteggio di nausea (misurato utilizzando una scala numerica da 0 a 10)
all'arrivo in PACU, 4, 6, 12 e 24 ore, dopo la chirurgia laparoscopica
Soccorri gli antidolorifici
Lasso di tempo: entro le prime 24 ore dalla chirurgia laparoscopica
Tempo per il primo soccorso antidolorifico (minuti)
entro le prime 24 ore dalla chirurgia laparoscopica
Antidolorifici di salvataggio totale
Lasso di tempo: entro le prime 24 ore dalla chirurgia laparoscopica
Totale antidolorifico di salvataggio durante le prime 24 ore
entro le prime 24 ore dalla chirurgia laparoscopica
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 ore dopo la chirurgia laparoscopica
Soddisfazione del paziente per l'esperienza chirurgica (misurata utilizzando una scala numerica 0-10)
24 ore dopo la chirurgia laparoscopica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
American University of Beirut Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joseph Nassif, M.D., American University of Beirut Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AmericanUBMC1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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