Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post Laparoskopi Skuldersmerter og Postoperativ Trendelenburg Stilling

15. oktober 2019 opdateret af: Joseph Nassif, American University of Beirut Medical Center

Effekt af postoperativ Trendelenburg-position på skuldersmerter efter gynækologiske laparoskopiske procedurer.

Laparoskopisk kirurgi er blevet en standard for pleje for mange gynækologiske operationer på grund af dens lavere sygelighed, smerte og omkostninger sammenlignet med åbne teknikker. Desværre er brugen af ​​kuldioxid (CO2) til at insufflere maven en væsentlig bidragyder til postoperative skuldersmerter. Skuldersmerter efter laparoskopi er almindelige, og det er en væsentlig årsag til patientens utilfredshed. Formålet med vores undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​at placere patienten i Trendelenburg, postoperativt i 24 timer, til reduktion af skuldersmerter. Vores hypotese er baseret på den antagelse, at fuldstændig CO2-deflation ikke er mulig, og at Trendelenburg-positionering vil hjælpe med at fortrænge CO2 fra det subdiafragmatiske område og dermed reducere den diafragmatiske og phreniske nerveirritation, der forårsager smerte.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse med 54 patienter i hver af de to arme. Gruppe S (kontrol) vil gennemgå den standard laparoskopiske procedure, og patienterne placeres i rygliggende hoved-op-position postoperativt. I gruppe T (interventionel); patienterne vil blive placeret i Trendelenburg-position, når de er helt vågne og samarbejdsvillige i post-anæstesi-case-enheden (PACU) og vil forblive i denne position i de første 24 timer postoperativt. Postoperativ NRS (numeric rating scale) score for skuldersmerter og kvalme vil blive indsamlet ved ankomst til PACU & 4, 6, 12 og 24 timer postoperativt. Derudover vil den samlede mængde af redningssmerter og kvalmemedicin, som patienten bruger, blive registreret. De indsamlede data vil blive analyseret og sammenlignet mellem de to grupper. Den uafhængige t-test vil blive brugt til at sammenligne postoperative skuldersmerter, med NRS-score behandlet som kontinuerlig variabel, mellem de to grupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
108

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1103
        • American University of Beirut Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter
  • Alder: 18 år til 60 år, American Society of Anesthesiologist fysisk status (ASA) 1 eller 2
  • Diagnostisk eller operativ gynækologisk laparoskopi {4 portsteder, tre 5 mm trokarer (suprapubisk, højre og venstre iliaca fossa) og en 10 mm trokar (umbilical)} mellem en og 3 timers varighed.
  • Abdominale snit mindre end 1,5 cm.
  • Et stabilt abdominalt insufflationstryk på 14 mm Hg efter en gradvis insufflation over en 5-minutters periode.
  • Insufflation ved et konstant maksimalt flow på 30 l/min

Ekskluderingskriterier:

  • Konvertering til laparotomi.
  • Abdominalt insufflationstryk mere end 14 mm Hg.
  • Medicinsk lægemiddelallergi over for paracetamol, ketoprofen og/eller tramadol.
  • Tilstedeværelse af gastro-esophageal refluks (GERD)
  • Graviditet
  • Patient med trombofilier og eller med høj risiko for dyb venetrombose (DVT)
  • Fedme Body Mass Index (BMI) større end 40
  • Endagsoperationspatienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Gruppe S
Kontrolgruppe (Gruppe S: 54 patienter); denne gruppe vil gennemgå den standard laparoskopiske procedure (proceduren udføres i Trendelenburg-stilling). Mens den er i Trendelenburg-position og før sårlukning og med laparoskopiske portventiler åbne, vil patientens mave blive passivt tømt for luft. Patienterne vil blive anbragt i rygliggende stilling med hovedet opad i post anesthesia care unit (PACU).
Eksperimentel: Gruppe T
Interventionsgruppe (Gruppe T: 54 patienter); patienterne vil blive udsat for den samme manøvre som i arm 1 før sårlukning, men vil blive placeret i en 20 graders Trendelenburg position, når de er helt vågne og samarbejdsvillige i PACU og vil forblive i denne position i de første 24 timer efter operationen, selv efter at de er blevet overført til deres værelser på American University of Beirut Medical Center (AUBMC) etager. Den maksimale tilladte tid i en oprejst stilling vil være tre 15-minutters intervaller over en 24-timers periode (det første interval er et klart væskeindtag 12 timer postoperativt).
Procedure: 20 grader Trendelenburg position
Patienterne i interventionsgruppen placeres i trendelenburg position postoperativt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skuldersmerter (12 timer)
Tidsramme: 12 timer efter laparoskopisk operation
Smertescore (målt ved hjælp af en 0-10 numerisk skala) efter 12 timer
12 timer efter laparoskopisk operation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skuldersmerter
Tidsramme: ved ankomst til post anesthesia care unit (PACU), 4, 6 og 24 timer efter laparoskopisk kirurgi
Smertescore (målt ved hjælp af en 0-10 numerisk skala)
ved ankomst til post anesthesia care unit (PACU), 4, 6 og 24 timer efter laparoskopisk kirurgi
Tilstedeværelse af kvalme
Tidsramme: ved ankomst til PACU, 4, 6, 12 og 24 timer, efter laparoskopisk kirurgi
Tilstedeværelse eller fravær af kvalme (ja/nej)
ved ankomst til PACU, 4, 6, 12 og 24 timer, efter laparoskopisk kirurgi
Sværhedsgraden af ​​kvalme
Tidsramme: ved ankomst til PACU, 4, 6, 12 og 24 timer, efter laparoskopisk kirurgi
Kvalme score (målt ved hjælp af en 0-10 numerisk skala)
ved ankomst til PACU, 4, 6, 12 og 24 timer, efter laparoskopisk kirurgi
Rednings smertestillende medicin
Tidsramme: inden for de første 24 timer efter laparoskopisk kirurgi
Tid til første redning af smertestillende medicin (minutter)
inden for de første 24 timer efter laparoskopisk kirurgi
Total rednings smertestillende medicin
Tidsramme: inden for de første 24 timer efter laparoskopisk kirurgi
Total redningsmedicin i løbet af de første 24 timer
inden for de første 24 timer efter laparoskopisk kirurgi
Patienttilfredshed
Tidsramme: 24 timer efter laparoskopisk operation
Patienttilfredshed med kirurgisk erfaring (målt ved hjælp af en numerisk skala fra 0-10)
24 timer efter laparoskopisk operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
American University of Beirut Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joseph Nassif, M.D., American University of Beirut Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AmericanUBMC1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger