Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika imipenem-relebaktamu při zvýšené renální clearance

2. srpna 2024 aktualizováno: Hartford Hospital

Otevřená farmakokinetická studie imipenem-relebaktamu u kriticky nemocných pacientů s augmentovanou renální clearance

Kriticky nemocní pacienti se sepsí procházejí několika fyziologickými změnami, které mohou změnit distribuci, metabolismus a eliminaci léků. Někteří pacienti se sepsí si mohou uvědomit zvýšený srdeční výdej vedoucí ke zvýšení glomerulární filtrace, což vede ke zvýšení clearance léčiva. Tento klinický stav se označuje jako Augmented Renal Clearance (ARC). Důležité je, že mnoho beta-laktamových antibiotik může být nepříznivě ovlivněno ARC a některá z těchto látek vyžadovala zvýšení dávky, aby se kompenzovala zvýšená clearance. Imipenem-relebaktam je nové širokospektrální antibiotikum. Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila farmakokinetiku obou složek, imipenemu a relebaktamu, u kriticky nemocných pacientů s ARC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o otevřenou studii s jediným centrem ke stanovení farmakokinetiky imipenem-relebaktamu u kriticky nemocných pacientů s Augmented Renal Clearance (ARC). Bude zahrnuto 12 pacientů s podezřením na ARC, aby byla zajištěna úplná farmakokinetická data u nejméně osmi pacientů s potvrzeným ARC. Potvrzení ARC bude stanoveno osmihodinovým stanovením kreatinu v moči. Každý účastník obdrží jednu dávku imipenem-relebaktamu (500 mg/250 mg) a následně šest vzorků krve v intervalu 6 hodin ke stanovení koncentrací. Pro posouzení účinků ARC na farmakokinetické parametry imipenemu a relebaktamu budou provedeny nekompartmentové a populační farmakokinetické analýzy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 54 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • skóre APACHE II > 12 a ≤ 35;
  • Clearance kreatininu (CrCL) ≥150 ml/min (podle Cockcroft-Gaultovy rovnice s použitím ideální nebo upravené tělesné hmotnosti) během 24 hodin po podání;

  • Dokumentovaná infekce nebo předpokládaná infekce potvrzená přítomností alespoň jednoho z následujících kritérií během posledních 72 hodin:

    1. Zdokumentovaná horečka (orální, rektální, bubínková nebo vnitřní teplota > 38,5 °C)
    2. Hypotermie (orální, rektální, tympanická nebo vnitřní teplota < 35,0° C)
    3. Zvýšený počet bílých krvinek (WBC) ≥ 12 000 buněk/mm3

Kritéria vyloučení:

  • pokud žena, v současné době těhotná nebo kojí;
  • Jakákoli středně závažná nebo závažná přecitlivělost nebo alergická reakce na jakékoli β-laktamové antibiotikum v anamnéze (Poznámka: mírná vyrážka nebo erytém na penicilinová nebo cefalosporinová antibiotika nediskvalifikují pacienta, pokud bez problémů dostával karbapenem);
  • Chronické onemocnění ledvin, hemodialýza nebo peritoneální dialýza v anamnéze; nebo anamnéza akutní renální substituční terapie (např. hemodialýza, hemofiltrace, hemodiafiltrace) nebo extrakorporální membránová oxygenace (ECMO) spojená se současným onemocněním;
  • Podezření na rhabdomyolýzu nebo kreatinkinázu > 10 000 U/L;
  • Jakýkoli sérový kreatinin (SCr) před podáním dávky, který je zvýšen o ≥ 0,3 mg/dl oproti výchozí hodnotě SCr, se kvalifikuje pro zařazení;
  • Výdej moči <20 ml/hod po dobu nejméně 2 hodin (oligurie) během 24 hodin před zařazením do studie;
  • Setrvalá (nejméně 1 hodina) hypotenze (systolický tlak < 90 mmHG nebo průměrný arteriální tlak < 55 mmHg) refrakterní na vazopresory nebo intravenózní tekutinovou resuscitaci po dobu nejméně 24 hodin před zařazením;
  • Významná anémie definovaná jako hemoglobin < 8 g/dl na začátku;
  • Použití probenecidu, kyseliny valproové nebo imipenemu během 3 dnů před infuzí studovaného léku;
  • Akutní poškození jater, definované jako aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 5násobek horní hranice normy nebo AST nebo ALT > 3násobek horní hranice normy s přidruženým celkovým bilirubinem > 2násobek horní hranice normy ;
  • Jakékoli rychle postupující onemocnění nebo bezprostředně život ohrožující onemocnění (definované jako bezprostřední smrt do 48 hodin podle názoru zkoušejícího);
  • Jakýkoli stav nebo okolnost, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo kvalitu dat studie;
  • Plánovaná nebo předchozí účast v jakékoli jiné intervenční lékové studii do 30 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Imipenem-Relebactam
Účastníci dostanou jednu dávku intravenózního imipenem-relebaktamu (500 mg-250 mg) jako 30minutovou infuzi.
Lék: Imipenem-relebaktam
Po obdržení imipenem-relebaktamu bude účastníkům během 6 hodin odebráno šest vzorků krve pro stanovení koncentrací imipenemu a relebaktamu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imipenem Clearance
Časové okno: 6 hodin [Časové body odebrané v 0 hodin (do 30 minut před začátkem infuze), 0,5 hodiny (konec infuze), 0,75, 1, 2, 4 a 6 hodin po začátku infuze]
Clearance imipenemu v litrech/hodinu z plazmy kriticky nemocných pacientů se zvýšenou renální clearance
6 hodin [Časové body odebrané v 0 hodin (do 30 minut před začátkem infuze), 0,5 hodiny (konec infuze), 0,75, 1, 2, 4 a 6 hodin po začátku infuze]
Clearance Relebactamu
Časové okno: 6 hodin [Časové body odebrané v 0 hodin (do 30 minut před začátkem infuze), 0,5 hodiny (konec infuze), 0,75, 1, 2, 4 a 6 hodin po začátku infuze]
Clearance relebaktamu v litrech/hodinu z plazmy kriticky nemocných pacientů se zvýšenou renální clearance
6 hodin [Časové body odebrané v 0 hodin (do 30 minut před začátkem infuze), 0,5 hodiny (konec infuze), 0,75, 1, 2, 4 a 6 hodin po začátku infuze]

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imipenem Area Under the Curve (AUC)
Časové okno: 6 hodin [Časové body odebrané v 0 hodin (do 30 minut před začátkem infuze), 0,5 hodiny (konec infuze), 0,75, 1, 2, 4 a 6 hodin po začátku infuze]
AUC v miligramech*hodina/litr imipenemu vypočtená z koncentrací získaných mezi nulou a 6 hodinami a poté extrapolována do nekonečna
6 hodin [Časové body odebrané v 0 hodin (do 30 minut před začátkem infuze), 0,5 hodiny (konec infuze), 0,75, 1, 2, 4 a 6 hodin po začátku infuze]
Relebactam Area Under the Curve (AUC)
Časové okno: 6 hodin [Časové body odebrané v 0 hodin (do 30 minut před začátkem infuze), 0,5 hodiny (konec infuze), 0,75, 1, 2, 4 a 6 hodin po začátku infuze]
AUC v miligramech*hodina/litr relebaktamu vypočtená z koncentrací shromážděných mezi nulou a 6 hodinami a poté extrapolována do nekonečna
6 hodin [Časové body odebrané v 0 hodin (do 30 minut před začátkem infuze), 0,5 hodiny (konec infuze), 0,75, 1, 2, 4 a 6 hodin po začátku infuze]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hartford Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Kuti, PharmD, Hartford Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HHC-2019-0237

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení