Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Imipeneemi-relebaktaamin farmakokinetiikka lisääntyneessä munuaispuhdistumassa

perjantai 2. elokuuta 2024 päivittänyt: Hartford Hospital

Avoin imipeneemi-relebaktaamin farmakokineettinen tutkimus kriittisesti sairailla potilailla, joilla on lisääntynyt munuaispuhdistuma

Kriittisesti sairailla sepsispotilailla tapahtuu useita fysiologisia muutoksia, jotka voivat muuttaa lääkkeiden jakautumista, aineenvaihduntaa ja eliminaatiota. Jotkut sepsispotilaat voivat havaita lisääntyneen sydämen minuuttitilavuuden, mikä johtaa glomerulussuodatuksen lisääntymiseen, mikä johtaa lääkkeen puhdistuman lisääntymiseen. Tätä kliinistä tilaa kutsutaan lisääntyneeksi munuaispuhdistumaksi (ARC). Tärkeää on, että ARC voi vaikuttaa haitallisesti moniin beetalaktaamiantibiootteihin, ja jotkin näistä aineista vaativat suurentavaa annosta kompensoidakseen puhdistuman lisääntymistä. Imipeneemi-relebaktaami on uusi laajakirjoinen antibiootti. Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan molempien komponenttien, imipeneemin ja relebaktaamin, farmakokinetiikkaa kriittisesti sairailla potilailla, joilla on ARC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen avoin tutkimus, jossa määritetään imipeneemi-relebaktaamin farmakokinetiikka kriittisesti sairailla potilailla, joilla on lisääntynyt munuaispuhdistuma (ARC). Mukaan otetaan 12 potilasta, joilla epäillään ARC:tä, jotta varmistetaan täydelliset farmakokineettiset tiedot vähintään kahdeksasta potilaasta, joilla on vahvistettu ARC. ARC vahvistetaan kahdeksan tunnin virtsan kreatiinimäärityksellä. Jokainen osallistuja saa yhden annoksen imipeneemilebaktaamia (500 mg/250 mg), minkä jälkeen otetaan kuusi verinäytettä 6 tunnin välein pitoisuuksien määrittämiseksi. Ei-osasto- ja populaatiofarmakokineettiset analyysit määritetään ARC:n vaikutusten arvioimiseksi imipeneemin ja relebaktaamin farmakokineettisiin parametreihin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
9

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
        • Hartford Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 54 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • APACHE II -pisteet > 12 ja ≤ 35;
  • Kreatiniinipuhdistuma (CrCL) ≥150 ml/min (laskettu Cockcroft-Gault-yhtälöllä käyttäen ihanteellista tai mukautettua ruumiinpainoa) 24 tunnin sisällä annostelusta;

  • Dokumentoitu infektio tai oletettu infektio, joka on vahvistettu vähintään yhdellä seuraavista kriteereistä viimeisen 72 tunnin aikana:

    1. Dokumentoitu kuume (suun, peräsuolen, tärykalvon tai sydämen lämpötila > 38,5 °C)
    2. Hypotermia (suun, peräsuolen, tärykalvon tai sydämen lämpötila < 35,0°). C)
    3. Kohonnut valkosolujen (WBC) määrä ≥ 12 000 solua/mm3

Poissulkemiskriteerit:

  • Jos nainen, raskaana tai imettää;
  • Aiempi kohtalainen tai vaikea yliherkkyys tai allerginen reaktio jollekin β-laktaamiantibiootille (Huomautus: penisilliini- tai kefalosporiiniantibioottien aiheuttama lievä ihottuma tai punoitus ei sulje pois potilasta, jos hän on saanut karbapeneemiä ilman ongelmia);
  • Krooninen munuaissairaus, hemodialyysi tai peritoneaalidialyysi; tai aiempi akuutti munuaiskorvaushoito (esim. hemodialyysi, hemofiltraatio, hemodiafiltraatio) tai kehonulkoinen kalvohapetus (ECMO), joka liittyy nykyiseen sairauteen;
  • Epäilty rabdomyolyysi tai kreatiinikinaasi > 10 000 U/L;
  • Mikä tahansa seerumin kreatiniini (SCr) ennen annostusta, joka on nostettu ≥ 0,3 mg/dL käytetystä lähtötasosta SCr, mikä oikeuttaa ilmoittautumiseen;
  • Virtsan eritys <20 ml/tunti vähintään 2 tunnin ajan (oliguria) 24 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista;
  • Jatkuva (vähintään 1 tunti) hypotensio (systolinen paine < 90 mmHG tai keskimääräinen valtimopaine < 55 mmHg), joka ei kestä vasopressoreja tai suonensisäistä nesteen elvytyshoitoa vähintään 24 tuntia ennen ilmoittautumista;
  • Merkittävä anemia määritelty hemoglobiiniksi < 8 g/dl lähtötilanteessa;
  • Probenesidin, valproiinihapon tai imipeneemin käyttö 3 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen infuusiota;
  • Akuutti maksavaurio, joka määritellään aspartaattiaminotransferaasiksi (AST) tai alaniiniaminotransferaasiksi (ALT) > 5 kertaa normaalin yläraja tai ASAT tai ALAT > 3 kertaa normaalin yläraja, johon liittyy kokonaisbilirubiini > 2 kertaa normaalin yläraja ;
  • Mikä tahansa nopeasti etenevä sairaus tai välittömästi hengenvaarallinen sairaus (määritelty välittömäksi kuolemaksi 48 tunnin sisällä tutkijan mielestä);
  • Mikä tahansa tila tai seikka, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tutkimustietojen laadun;
  • Suunniteltu tai aiempi osallistuminen mihin tahansa muuhun interventiolääkkeeseen 30 päivän sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Imipeneemi-Relebaktaami
Osallistujat saavat kerta-annoksen suonensisäistä imipeneemi-relebataamia (500 mg-250 mg) 30 minuutin infuusiona.
Lääke: Imipeneemi-relebaktaami
Imipeneemi-relebaktaamin vastaanottamisen jälkeen osallistujilta otetaan kuusi verinäytettä 6 tunnin aikana imipeneemi- ja relebaktaamipitoisuuksien määrittämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Imipeneemin puhdistuma
Aikaikkuna: 6 tuntia [Aikapisteet otettu 0 tuntia (30 minuutin sisällä ennen infuusion aloittamista), 0,5 tuntia (infuusion lopussa), 0,75, 1, 2, 4 ja 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen]
Imipeneemin puhdistuma litroina/tunti kriittisesti sairaiden potilaiden plasmasta, joilla on lisääntynyt munuaispuhdistuma
6 tuntia [Aikapisteet otettu 0 tuntia (30 minuutin sisällä ennen infuusion aloittamista), 0,5 tuntia (infuusion lopussa), 0,75, 1, 2, 4 ja 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen]
Relebaktaamin puhdistuma
Aikaikkuna: 6 tuntia [Aikapisteet otettu 0 tuntia (30 minuutin sisällä ennen infuusion aloittamista), 0,5 tuntia (infuusion lopussa), 0,75, 1, 2, 4 ja 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen]
Relebaktaamin puhdistuma litroina/tunti kriittisesti sairaiden potilaiden plasmasta, joilla on lisääntynyt munuaispuhdistuma
6 tuntia [Aikapisteet otettu 0 tuntia (30 minuutin sisällä ennen infuusion aloittamista), 0,5 tuntia (infuusion lopussa), 0,75, 1, 2, 4 ja 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Imipeneemi käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: 6 tuntia [Aikapisteet otettu 0 tuntia (30 minuutin sisällä ennen infuusion aloittamista), 0,5 tuntia (infuusion lopussa), 0,75, 1, 2, 4 ja 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen]
Imipeneemin AUC yksikkönä milligramma*tunti/litra laskettuna pitoisuuksista, jotka on kerätty 0-6 tunnin välillä ja ekstrapoloitu sitten äärettömään
6 tuntia [Aikapisteet otettu 0 tuntia (30 minuutin sisällä ennen infuusion aloittamista), 0,5 tuntia (infuusion lopussa), 0,75, 1, 2, 4 ja 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen]
Relebaktaami käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: 6 tuntia [Aikapisteet otettu 0 tuntia (30 minuutin sisällä ennen infuusion aloittamista), 0,5 tuntia (infuusion lopussa), 0,75, 1, 2, 4 ja 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen]
Relebaktaamin AUC yksikkönä milligramma*tunti/litra laskettuna pitoisuuksista, jotka on kerätty välillä nolla-6 tuntia ja ekstrapoloitu sitten äärettömään
6 tuntia [Aikapisteet otettu 0 tuntia (30 minuutin sisällä ennen infuusion aloittamista), 0,5 tuntia (infuusion lopussa), 0,75, 1, 2, 4 ja 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hartford Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Joseph Kuti, PharmD, Hartford Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 10. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 10. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 19. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 29. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 1. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 6. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 2. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HHC-2019-0237

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia