Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Imipenem-Relebactam Farmakokinetik i Augmented Renal Clearance

2. august 2024 opdateret af: Hartford Hospital

Et åbent farmakokinetisk studie af Imipenem-Relebactam hos kritisk syge patienter med øget renal clearance

Kritisk syge patienter med sepsis gennemgår adskillige fysiologiske ændringer, der kan ændre distribution, metabolisme og eliminering af lægemidler. Nogle patienter med sepsis kan opleve øget hjertevolumen, hvilket fører til stigninger i glomerulær filtration, som resulterer i øget lægemiddelclearance. Denne kliniske tilstand omtales som Augmented Renal Clearance (ARC). Det er vigtigt, at mange beta-lactam-antibiotika kan blive negativt påvirket af ARC, og nogle af disse midler krævede øget dosis for at kompensere for øget clearance. Imipenem-relebactam er et nyt bredspektret antibiotikum. Denne undersøgelse er designet til at vurdere farmakokinetikken af ​​begge komponenter, imipenem og relebactam, hos kritisk syge patienter med ARC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center, åbent studie til at bestemme imipenem-relebactams farmakokinetik hos kritisk syge patienter med Augmented Renal Clearance (ARC). Tolv patienter med mistanke om ARC vil blive indskrevet for at sikre fuldstændige farmakokinetiske data hos mindst otte patienter med bekræftet ARC. Bekræftelse af ARC vil blive etableret ved otte timers urinkreatinbestemmelse. Hver deltager vil modtage en enkelt dosis imipenem-relebactam (500 mg/250 mg) efterfulgt af seks blodprøver over et 6-timers interval for at bestemme koncentrationerne. Ikke-kompartmentelle og populationsfarmakokinetiske analyser vil blive bestemt for at vurdere virkningerne af ARC på imipenem og relebactams farmakokinetiske parametre.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 54 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • APACHE II-score > 12 og ≤ 35;
  • Kreatininclearance (CrCL) ≥150 ml/min (som beregnet af Cockcroft-Gault-ligningen ved brug af ideel eller justeret kropsvægt) inden for 24 timer efter dosering;

  • Dokumenteret infektion eller formodet infektion bekræftet af tilstedeværelsen af ​​mindst et af følgende kriterier inden for de seneste 72 timer:

    1. Dokumenteret feber (oral-, rektal-, tromme- eller kernetemperatur > 38,5°C)
    2. Hypotermi (oral, rektal, trommehinde eller kernetemperatur < 35,0° C)
    3. Et forhøjet antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 12.000 celler/mm3

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis kvinde, i øjeblikket gravid eller ammer;
  • Anamnese med moderat eller svær overfølsomhed eller allergisk reaktion over for et β-lactam-antibiotikum (Bemærk: mildt udslæt eller erytem over for penicillin- eller cephalosporin-antibiotika vil ikke diskvalificere en patient, hvis de har fået en carbapenem uden problemer);
  • Anamnese med kronisk nyresygdom, hæmodialyse eller peritonealdialyse; eller anamnese med akut nyreudskiftningsterapi (f.eks. hæmodialyse, hæmofiltration, hæmodiafiltration) eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO) forbundet med aktuel sygdom;
  • Mistænkt rhabdomyolyse eller kreatinkinase > 10.000 U/L;
  • Eventuelt serumkreatinin (SCr) før dosering, som er øget ≥ 0,3 mg/dL fra den anvendte baseline SCr, der kvalificerer til optagelse;
  • Urinproduktion <20 ml/time i mindst 2 timer (oliguri) inden for 24 timer før indskrivning;
  • Vedvarende (mindst 1 time) hypotension (systolisk tryk < 90 mmHG eller gennemsnitligt arterielt tryk < 55 mmHg) resistent over for vasopressorer eller intravenøs væskegenoplivning i mindst 24 timer før indskrivning;
  • Signifikant anæmi defineret som hæmoglobin < 8 g/dL ved baseline;
  • Brug af probenecid, valproinsyre eller imipenem inden for 3 dage før infusion af undersøgelsesmedicin;
  • Akut leverskade, defineret som aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 5 gange den øvre grænse for normal, eller AST eller ALT > 3 gange den øvre grænse for normal med en tilhørende total bilirubin > 2 gange øvre normalgrænse ;
  • Enhver hurtigt udviklende sygdom eller umiddelbart livstruende sygdom (defineret som overhængende død inden for 48 timer efter investigatorens mening);
  • Enhver tilstand eller omstændighed, der efter investigators mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af ​​undersøgelsesdata;
  • Planlagt eller forudgående deltagelse i enhver anden interventionel lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Imipenem-Relebactam
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis intravenøs imipenem-relebactam (500 mg-250 mg) som en 30 minutters infusion.
Medicin: Imipenem-relebactam
Efter modtagelse af imipenem-relebactam vil deltagerne få udtaget seks blodprøver over 6 timer til bestemmelse af imipenem- og relebactam-koncentrationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Imipenem clearance
Tidsramme: 6 timer [Tidspunkter taget ved 0 timer (inden for 30 minutter før start af infusion), 0,5 timer (afslutning af infusion), 0,75, 1, 2, 4 og 6 timer efter start af infusion]
Clearance i liter/time af imipenem fra plasma fra kritisk syge patienter med øget renal clearance
6 timer [Tidspunkter taget ved 0 timer (inden for 30 minutter før start af infusion), 0,5 timer (afslutning af infusion), 0,75, 1, 2, 4 og 6 timer efter start af infusion]
Relebactam clearance
Tidsramme: 6 timer [Tidspunkter taget ved 0 timer (inden for 30 minutter før start af infusion), 0,5 timer (afslutning af infusion), 0,75, 1, 2, 4 og 6 timer efter start af infusion]
Clearance i liter/time af relebactam fra plasma fra kritisk syge patienter med øget renal clearance
6 timer [Tidspunkter taget ved 0 timer (inden for 30 minutter før start af infusion), 0,5 timer (afslutning af infusion), 0,75, 1, 2, 4 og 6 timer efter start af infusion]

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Imipenem Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: 6 timer [Tidspunkter taget ved 0 timer (inden for 30 minutter før start af infusion), 0,5 timer (afslutning af infusion), 0,75, 1, 2, 4 og 6 timer efter start af infusion]
AUC i milligram*time/liter af imipenem beregnet ud fra koncentrationer opsamlet mellem nul-6 timer og derefter ekstrapoleret til uendeligt
6 timer [Tidspunkter taget ved 0 timer (inden for 30 minutter før start af infusion), 0,5 timer (afslutning af infusion), 0,75, 1, 2, 4 og 6 timer efter start af infusion]
Relebactam Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: 6 timer [Tidspunkter taget ved 0 timer (inden for 30 minutter før start af infusion), 0,5 timer (afslutning af infusion), 0,75, 1, 2, 4 og 6 timer efter start af infusion]
AUC i milligram*time/liter af relebactam beregnet ud fra koncentrationer opsamlet mellem nul-6 timer og derefter ekstrapoleret til uendeligt
6 timer [Tidspunkter taget ved 0 timer (inden for 30 minutter før start af infusion), 0,5 timer (afslutning af infusion), 0,75, 1, 2, 4 og 6 timer efter start af infusion]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hartford Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joseph Kuti, PharmD, Hartford Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HHC-2019-0237

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger