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Pharmakokinetik von Imipenem-Relebactam bei erhöhter renaler Clearance

2. August 2024 aktualisiert von: Hartford Hospital

Eine offene pharmakokinetische Studie zu Imipenem-Relebactam bei kritisch kranken Patienten mit erhöhter renaler Clearance

Schwerkranke Patienten mit Sepsis unterliegen mehreren physiologischen Veränderungen, die die Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung von Arzneimitteln verändern können. Einige Patienten mit Sepsis können eine erhöhte Herzleistung feststellen, was zu einer Erhöhung der glomerulären Filtration führt, was zu einer erhöhten Arzneimittelclearance führt. Dieser klinische Zustand wird als Augmented Renal Clearance (ARC) bezeichnet. Wichtig ist, dass viele Beta-Lactam-Antibiotika durch ARC nachteilig beeinflusst werden können, und einige dieser Wirkstoffe erforderten eine höhere Dosierung, um die erhöhte Clearance auszugleichen. Imipenem-Relebactam ist ein neues Breitbandantibiotikum. Diese Studie dient der Beurteilung der Pharmakokinetik beider Komponenten, Imipenem und Relebactam, bei kritisch kranken Patienten mit ARC.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine unverblindete Single-Center-Studie zur Bestimmung der Pharmakokinetik von Imipenem-Relebactam bei kritisch kranken Patienten mit erhöhter renaler Clearance (ARC). Zwölf Patienten mit Verdacht auf ARC werden aufgenommen, um vollständige pharmakokinetische Daten von mindestens acht Patienten mit bestätigtem ARC sicherzustellen. Die Bestätigung von ARC erfolgt durch eine achtstündige Kreatinbestimmung im Urin. Jeder Teilnehmer erhält eine Einzeldosis Imipenem-Relebactam (500 mg/250 mg), gefolgt von sechs Blutproben über einen Zeitraum von 6 Stunden, um die Konzentrationen zu bestimmen. Es werden nicht-kompartimentelle und populationspharmakokinetische Analysen durchgeführt, um die Auswirkungen von ARC auf die pharmakokinetischen Parameter von Imipenem und Relebactam zu beurteilen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 54 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • APACHE-II-Score > 12 und ≤ 35;
  • Kreatinin-Clearance (CrCL) ≥ 150 ml/min (berechnet nach der Cockcroft-Gault-Gleichung unter Verwendung des idealen oder angepassten Körpergewichts) innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme;

  • Dokumentierte Infektion oder vermutete Infektion, bestätigt durch das Vorhandensein von mindestens einem der folgenden Kriterien innerhalb der letzten 72 Stunden:

    1. Dokumentiertes Fieber (orale, rektale, tympanale oder Kerntemperatur > 38,5 °C)
    2. Hypothermie (orale, rektale, tympanale oder Kerntemperatur < 35,0° C)
    3. Eine erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) ≥ 12.000 Zellen/mm3

Ausschlusskriterien:

  • Wenn weiblich, derzeit schwanger oder stillend;
  • Vorgeschichte einer mäßigen oder schweren Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktion auf ein β-Lactam-Antibiotikum (Hinweis: Leichter Hautausschlag oder Erythem auf Penicillin- oder Cephalosporin-Antibiotika würde einen Patienten nicht disqualifizieren, wenn er ohne Probleme ein Carbapenem erhalten hat);
  • Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung, Hämodialyse oder Peritonealdialyse; oder Vorgeschichte einer akuten Nierenersatztherapie (z. B. Hämodialyse, Hämofiltration, Hämodiafiltration) oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) im Zusammenhang mit der aktuellen Krankheit;
  • Verdacht auf Rhabdomyolyse oder Kreatinkinase > 10.000 U/L;
  • Jegliches Serumkreatinin (SCr) vor der Dosierung, das um ≥ 0,3 mg/dL gegenüber dem Ausgangs-SCr erhöht ist, qualifiziert für die Aufnahme;
  • Urinausscheidung < 20 ml/Stunde für mindestens 2 Stunden (Oligurie) innerhalb von 24 Stunden vor der Aufnahme;
  • Anhaltende (mindestens 1 Stunde) Hypotonie (systolischer Druck < 90 mmHg oder mittlerer arterieller Druck < 55 mmHg) refraktär gegenüber Vasopressoren oder intravenöser Flüssigkeitswiederbelebung für mindestens 24 Stunden vor der Einschreibung;
  • Signifikante Anämie, definiert als Hämoglobin < 8 g/dl zu Studienbeginn;
  • Verwendung von Probenecid, Valproinsäure oder Imipenem innerhalb von 3 Tagen vor der Infusion des Studienmedikaments;
  • Akute Leberschädigung, definiert als Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 5-mal die Obergrenze des Normalwerts oder AST oder ALT > 3-mal die Obergrenze des Normalwerts mit einem damit verbundenen Gesamt-Bilirubin > 2-mal die Obergrenze des Normalwerts ;
  • Jede schnell fortschreitende Krankheit oder unmittelbar lebensbedrohliche Krankheit (definiert als unmittelbar bevorstehender Tod innerhalb von 48 Stunden nach Meinung des Prüfarztes);
  • Jeder Zustand oder Umstand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Studiendaten beeinträchtigen würde;
  • Geplante oder vorherige Teilnahme an einer anderen interventionellen Arzneimittelstudie innerhalb von 30 Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Imipenem-Relebactam
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Einzeldosis Imipenem-Relebactam (500 mg–250 mg) als 30-minütige Infusion.
Arzneimittel: Imipenem-Relebactam
Nach Erhalt von Imipenem-Relebactam werden den Teilnehmern über einen Zeitraum von 6 Stunden sechs Blutproben entnommen, um die Konzentrationen von Imipenem und Relebactam zu bestimmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Imipenem-Freigabe
Zeitfenster: 6 Stunden [Zeitpunkte 0 Stunde (innerhalb von 30 Minuten vor Beginn der Infusion), 0,5 Stunden (Ende der Infusion), 0,75, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion]
Die Clearance von Imipenem aus dem Plasma kritisch erkrankter Patienten mit erhöhter renaler Clearance in Litern/Stunde
6 Stunden [Zeitpunkte 0 Stunde (innerhalb von 30 Minuten vor Beginn der Infusion), 0,5 Stunden (Ende der Infusion), 0,75, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion]
Relebactam-Freigabe
Zeitfenster: 6 Stunden [Zeitpunkte 0 Stunde (innerhalb von 30 Minuten vor Beginn der Infusion), 0,5 Stunden (Ende der Infusion), 0,75, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion]
Die Clearance von Relebactam aus dem Plasma kritisch erkrankter Patienten mit erhöhter renaler Clearance in Litern/Stunde
6 Stunden [Zeitpunkte 0 Stunde (innerhalb von 30 Minuten vor Beginn der Infusion), 0,5 Stunden (Ende der Infusion), 0,75, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion]

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Imipenem-Bereich unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: 6 Stunden [Zeitpunkte 0 Stunde (innerhalb von 30 Minuten vor Beginn der Infusion), 0,5 Stunden (Ende der Infusion), 0,75, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion]
Die AUC in Milligramm*Stunde/Liter von Imipenem wurde aus Konzentrationen berechnet, die zwischen null und sechs Stunden gesammelt und dann auf unendlich extrapoliert wurden
6 Stunden [Zeitpunkte 0 Stunde (innerhalb von 30 Minuten vor Beginn der Infusion), 0,5 Stunden (Ende der Infusion), 0,75, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion]
Relebactam Area Under the Curve (AUC)
Zeitfenster: 6 Stunden [Zeitpunkte 0 Stunde (innerhalb von 30 Minuten vor Beginn der Infusion), 0,5 Stunden (Ende der Infusion), 0,75, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion]
Die AUC in Milligramm*Stunde/Liter von Relebactam wurde aus Konzentrationen berechnet, die zwischen null und sechs Stunden gesammelt und dann auf unendlich extrapoliert wurden
6 Stunden [Zeitpunkte 0 Stunde (innerhalb von 30 Minuten vor Beginn der Infusion), 0,5 Stunden (Ende der Infusion), 0,75, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hartford Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joseph Kuti, PharmD, Hartford Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HHC-2019-0237

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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