Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Imipenem-Relebaktam Farmakokinetyka w zwiększonym klirensie nerkowym

2 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Hartford Hospital

Otwarte badanie farmakokinetyczne imipenemu z relebaktamem u pacjentów w stanie krytycznym ze zwiększonym klirensem nerkowym

Krytycznie chorzy pacjenci z sepsą przechodzą kilka zmian fizjologicznych, które mogą zmienić dystrybucję, metabolizm i eliminację leków. U niektórych pacjentów z posocznicą może wystąpić zwiększona pojemność minutowa serca, prowadząca do zwiększenia przesączania kłębuszkowego, co skutkuje zwiększeniem klirensu leku. Ten stan kliniczny jest określany jako zwiększony klirens nerkowy (ARC). Co ważne, ARC może niekorzystnie wpływać na wiele antybiotyków beta-laktamowych, a niektóre z tych środków wymagały zwiększenia dawki, aby zrekompensować zwiększony klirens. Imipenem-relebaktam to nowy antybiotyk o szerokim spektrum działania. Badanie to ma na celu ocenę farmakokinetyki obu składników, imipenemu i relebaktamu, u krytycznie chorych pacjentów z ARC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie mające na celu określenie farmakokinetyki imipenemu-relebaktamu u pacjentów w stanie krytycznym ze zwiększonym klirensem nerkowym (ARC). Dwunastu pacjentów z podejrzeniem ARC zostanie włączonych do badania, aby zapewnić pełne dane farmakokinetyczne u co najmniej ośmiu pacjentów z potwierdzonym ARC. Potwierdzenie ARC zostanie ustalone przez ośmiogodzinne oznaczanie kreatyny w moczu. Każdy uczestnik otrzyma pojedynczą dawkę imipenemu-relebaktamu (500 mg/250 mg), a następnie sześć próbek krwi w odstępie 6 godzin w celu określenia stężeń. W celu oceny wpływu ARC na parametry farmakokinetyczne imipenemu i relebaktamu zostaną przeprowadzone analizy farmakokinetyki niekompartmentowej i populacyjnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 54 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • punktacja APACHE II > 12 i ≤ 35;
  • Klirens kreatyniny (CrCL) ≥150 ml/min (obliczony za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta przy użyciu idealnej lub skorygowanej masy ciała) w ciągu 24 godzin od podania dawki;

  • Udokumentowana infekcja lub przypuszczalna infekcja potwierdzona obecnością co najmniej jednego z poniższych kryteriów w ciągu ostatnich 72 godzin:

    1. Udokumentowana gorączka (temperatura w jamie ustnej, odbytnicy, bębenku lub głęboka > 38,5°C)
    2. Hipotermia (temperatura jamy ustnej, odbytnicy, błony bębenkowej lub głęboka < 35,0°). C)
    3. Podwyższona liczba białych krwinek (WBC) ≥ 12 000 komórek/mm3

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli jest kobietą, aktualnie w ciąży lub karmi piersią;
  • Historia jakiejkolwiek umiarkowanej lub ciężkiej nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na jakikolwiek antybiotyk β-laktamowy (Uwaga: łagodna wysypka lub rumień na penicylinę lub antybiotyki cefalosporynowe nie dyskwalifikuje pacjenta, jeśli otrzymał bez problemu karbapenem);
  • Historia przewlekłej choroby nerek, hemodializy lub dializy otrzewnowej; lub historia ostrej terapii nerkozastępczej (np. hemodializa, hemofiltracja, hemodiafiltracja) lub pozaustrojowe utlenowanie błony (ECMO) związane z obecną chorobą;
  • Podejrzenie rabdomiolizy lub kinazy kreatynowej > 10 000 j./l;
  • Dowolna kreatynina w surowicy (SCr) przed podaniem dawki, która jest zwiększona o ≥ 0,3 mg/dl w stosunku do wyjściowego SCr stosowanego kwalifikującego do włączenia;
  • Wydalanie moczu <20 ml/h przez co najmniej 2 godziny (skąpomocz) w ciągu 24 godzin przed włączeniem;
  • utrzymujące się (co najmniej 1 godzinę) niedociśnienie (ciśnienie skurczowe < 90 mmHg lub średnie ciśnienie tętnicze < 55 mmHg) oporne na leki wazopresyjne lub dożylną resuscytację płynową przez co najmniej 24 godziny przed włączeniem;
  • Znacząca niedokrwistość zdefiniowana jako stężenie hemoglobiny < 8 g/dl na początku badania;
  • Stosowanie probenecydu, kwasu walproinowego lub imipenemu w ciągu 3 dni przed wlewem badanego leku;
  • Ostre uszkodzenie wątroby, zdefiniowane jako aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) > 5-krotność górnej granicy normy lub AspAT lub ALT > 3-krotna górna granica normy z towarzyszącym stężeniem bilirubiny całkowitej > 2-krotnością górnej granicy normy ;
  • Każda szybko postępująca choroba lub choroba bezpośrednio zagrażająca życiu (zdefiniowana jako nieuchronna śmierć w ciągu 48 godzin w opinii badacza);
  • Wszelkie warunki lub okoliczności, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych badawczych;
  • Planowany lub wcześniejszy udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu leku w ciągu 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Imipenem-Relebaktam
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę dożylnego imipenemu-relebaktamu (500 mg-250 mg) w postaci 30-minutowego wlewu.
Lek: Imipenem-relebaktam
Po otrzymaniu imipenemu-relebaktamu od uczestników zostanie pobranych sześć próbek krwi w ciągu 6 godzin w celu określenia stężenia imipenemu i relebaktamu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Usuwanie imipenemu
Ramy czasowe: 6 godzin [Punkty czasowe mierzone w godzinie 0 (w ciągu 30 minut przed rozpoczęciem infuzji), 0,5 godziny (koniec infuzji), 0,75, 1, 2, 4 i 6 godzin po rozpoczęciu infuzji]
Klirens imipenemu w litrach/godzinę z osocza pacjentów w stanie krytycznym ze zwiększonym klirensem nerkowym
6 godzin [Punkty czasowe mierzone w godzinie 0 (w ciągu 30 minut przed rozpoczęciem infuzji), 0,5 godziny (koniec infuzji), 0,75, 1, 2, 4 i 6 godzin po rozpoczęciu infuzji]
Usuwanie relebaktamu
Ramy czasowe: 6 godzin [Punkty czasowe mierzone w godzinie 0 (w ciągu 30 minut przed rozpoczęciem infuzji), 0,5 godziny (koniec infuzji), 0,75, 1, 2, 4 i 6 godzin po rozpoczęciu infuzji]
Klirens relebaktamu w litrach/godzinę z osocza pacjentów w stanie krytycznym ze zwiększonym klirensem nerkowym
6 godzin [Punkty czasowe mierzone w godzinie 0 (w ciągu 30 minut przed rozpoczęciem infuzji), 0,5 godziny (koniec infuzji), 0,75, 1, 2, 4 i 6 godzin po rozpoczęciu infuzji]

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą imipenemu (AUC)
Ramy czasowe: 6 godzin [Punkty czasowe mierzone w godzinie 0 (w ciągu 30 minut przed rozpoczęciem infuzji), 0,5 godziny (koniec infuzji), 0,75, 1, 2, 4 i 6 godzin po rozpoczęciu infuzji]
AUC imipenemu w miligramach*godzinach/litrze obliczone na podstawie stężeń zebranych w okresie od zera do 6 godzin, a następnie ekstrapolowane do nieskończoności
6 godzin [Punkty czasowe mierzone w godzinie 0 (w ciągu 30 minut przed rozpoczęciem infuzji), 0,5 godziny (koniec infuzji), 0,75, 1, 2, 4 i 6 godzin po rozpoczęciu infuzji]
Pole pod krzywą relebaktamu (AUC)
Ramy czasowe: 6 godzin [Punkty czasowe mierzone w godzinie 0 (w ciągu 30 minut przed rozpoczęciem infuzji), 0,5 godziny (koniec infuzji), 0,75, 1, 2, 4 i 6 godzin po rozpoczęciu infuzji]
AUC relebaktamu w miligramach*godzinach/litrze obliczone na podstawie stężeń zebranych w okresie od zera do 6 godzin, a następnie ekstrapolowane do nieskończoności
6 godzin [Punkty czasowe mierzone w godzinie 0 (w ciągu 30 minut przed rozpoczęciem infuzji), 0,5 godziny (koniec infuzji), 0,75, 1, 2, 4 i 6 godzin po rozpoczęciu infuzji]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hartford Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joseph Kuti, PharmD, Hartford Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HHC-2019-0237

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami