Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dupilumab a mléko OIT pro léčbu alergie na kravské mléko

16. prosince 2025 aktualizováno: Andrew J Long, PharmD

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti dupilumabu a perorální imunoterapie mléka při léčbě pacientů s alergií na kravské mléko

Jedná se o fázi 2, multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii s paralelními skupinami se 2 rameny u přibližně 40 subjektů ve věku 4 až 50 let včetně, kteří jsou alergičtí na kravské mléko. Primárním cílem je posoudit, zda dupilumab jako doplněk k mléčné orální imunoterapii (OIT) ve srovnání s placebem zlepšuje bezpečnost mléčné OIT a míru desenzibilizace, definovanou jako zvýšení podílu subjektů, které projdou dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou potravinová výzva (DBPCFC) na alespoň 2040 mg kumulativního mléčného proteinu v 18. týdnu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research at Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 4 až 50 let (včetně)
  • Klinická anamnéza alergie na kravské mléko nebo potraviny obsahující mléko
  • Sérové ​​IgE do mléka > 4 kUA/l za posledních 12 měsíců a/nebo SPT do mléka ≥ 6 mm ve srovnání s negativní kontrolou
  • Zažijte klinickou reakci při nebo dříve, než 444 mg kumulativní proteinové dávky bílkoviny kravského mléka při screeningu DBPCFC
  • Během placeba (ovesa) screeningu DBPCFC nebyla pozorována žádná klinická reakce
  • Subjekty s jinými známými potravinovými alergiemi musí souhlasit s vyloučením těchto dalších potravin ze své stravy, aby nedošlo ke zkreslení údajů o bezpečnosti a účinnosti ze studie.
  • Použití účinné antikoncepce ženami ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí expozice dupilumabu
  • Známá přecitlivělost na dupilumab nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
  • Známá přecitlivělost na epinefrin nebo na kteroukoli z jeho pomocných látek
  • Alergie na oves (placebo v DBPCFC)
  • Těžká anafylaxe na kravské mléko v anamnéze, definovaná jako neurologický kompromis nebo vyžadující intubaci
  • Nedávná historie častých těžkých, život ohrožujících epizod anafylaxe nebo anafylaktického šoku, jak je definováno jako 3 nebo více epizod anafylaxe během posledního roku
  • Neschopnost tolerovat biologické (protilátkové) terapie
  • Tělesná hmotnost ≤ 5 kg v době screeningu
  • Anamnéza eozinofilní ezofagitidy (EoE), jiné eozinofilní gastrointestinální onemocnění, chronické, recidivující nebo těžké gastroezofageální refluxní onemocnění (GERD), příznaky dysfagie (např. potíže s polykáním, „zasekávání potravy“) nebo opakující se gastrointestinální příznaky nediagnostikované etiologie
  • Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze, včetně nekontrolované nebo nedostatečně kontrolované hypertenze
  • Porucha žírných buněk v anamnéze
  • Stanovená diagnóza primární imunodeficitní poruchy
  • Těžké astma nebo mírné nebo středně těžké astma, pokud je nekontrolované nebo obtížně kontrolovatelné
  • Současná účast nebo během posledních 4 měsíců v jakékoli jiné intervenční studii
  • Užívání léků, jako jsou beta-blokátory (perorální), inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE), blokátory angiotenzinových receptorů (ARB) nebo blokátory kalciových kanálů
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dupilumab
24týdenní léčebné období, které zahrnuje 4týdenní zaváděcí období s dupilumabem, po kterém následuje 12týdenní léčba dupilumabem v kombinaci s postupným zvyšováním dávek mléčné bílkoviny OIT, poté následuje 8týdenní podávání mléčné OIT bez dupilumab
Lék: Dupilumab
Dupilumab podávaný každé 2 týdny po dobu 18 týdnů
Komparátor placeba: Placebo
24týdenní léčebné období, které zahrnuje 4týdenní zaváděcí období s placebem pro dupilumab, po kterém následuje 12týdenní léčba placebem pro dupilumab v kombinaci s postupným zvyšováním dávek mléčné bílkoviny OIT, poté následuje 8 týdnů mléka Dávkování OIT bez placeba
Jiný: Placebo
Placebo podávané injekčně každé 2 týdny po dobu 18 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků léčených dupilumabem plus OIT s mléčnou bílkovinou vs. placebo plus OIT s mléčnou bílkovinou, kteří tolerují alespoň 2040 mg (kumulativně) kravské mléčné bílkoviny během DBPCFC na mléko v týdnu 18
Časové okno: 18. týden
DBPCFC dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná potravinová provokační zkouška; OIT orální imunoterapie; vyřazení jsou považovány za neúspěchy
18. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří tolerují alespoň 1040 mg kumulativního mléčného proteinu v 18. týdnu DBPCFC
Časové okno: 18. týden
DBPCFC dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná potravinová provokace; vyřazení jsou imputována jako neúspěchy
18. týden
Podíl účastníků, kteří tolerují 4040 mg kumulativního mléčného proteinu v 18. týdnu DBPCFC
Časové okno: 18. týden
DBPCFC dvojitě slepá, placebem kontrolovaná potravinová provokace; přerušení studie jsou považována za neúspěchy
18. týden
Podíl účastníků, kteří tolerují alespoň 1040 mg kumulativního mléčného proteinu v týdnu 24 DBPCFC
Časové okno: 24. týden
DBPCFC dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná potravinová provokační zkouška; odstoupení jsou považována za selhání
24. týden
Podíl účastníků, kteří tolerují alespoň 2040 mg kumulativního mléčného proteinu v týdnu 24 DBPCFC
Časové okno: 24. týden
DBPCFC dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná potravinová provokace; výluky jsou považovány za neúspěchy
24. týden
Podíl účastníků, kteří tolerují kumulativních 4040 mg mléčné bílkoviny v týdnu 24 DBPCFC
Časové okno: 24. týden
DBPCFC dvojitě slepá, placebem kontrolovaná potravinová provokace; odstoupení jsou považována za neúspěchy
24. týden
Změna kumulativní tolerované dávky (CTD) mléčné bílkoviny během DBPCFC od výchozího stavu do 18. týdne napříč kohortami jako párová srovnání všech léčebných skupin
Časové okno: Základní hodnota a 18. týden
Základní hodnoty odrážejí logaritmus o základu 10 kumulativní tolerované dávky (CTD) mléčné bílkoviny. Metrika změny odráží řád velikosti spárovaných rozdílů v CTD mezi výchozím stavem a 18. týdnem.
Základní hodnota a 18. týden
Změna kumulativní tolerované dávky (CTD) mléčné bílkoviny během DBPCFC od výchozí hodnoty do 24. týdne napříč kohortami jako párové srovnání všech léčebných skupin
Časové okno: Výchozí hodnota a 24. týden
Základní hodnoty odrážejí log10 kumulativní tolerované dávky (CTD) mléčné bílkoviny.
Metrika změny odráží řádovou velikost spárovaných rozdílů v CTD mezi výchozím stavem a 24. týdnem.
Výchozí hodnota a 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Andrew J Long, PharmD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Regeneron Pharmaceuticals
Robert Levin Charitable Fund

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Andrew Long, PharmD, Stanford, Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-52976

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení