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Dupilumab e Milk OIT para o tratamento da alergia ao leite de vaca

16 de dezembro de 2025 atualizado por: Andrew J Long, PharmD

Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de dupilumabe e imunoterapia oral com leite para o tratamento de pacientes com alergia ao leite de vaca

Este é um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, com 2 braços em aproximadamente 40 indivíduos com idades entre 4 e 50 anos, inclusive, que são alérgicos ao leite de vaca. O objetivo principal é avaliar se o dupilumabe como adjuvante da imunoterapia oral com leite (OIT) em comparação com o placebo melhora a segurança da OIT com leite e as taxas de dessensibilização, definidas como um aumento na proporção de indivíduos que passam em um estudo duplo-cego controlado por placebo desafio alimentar (DBPCFC) a pelo menos 2.040 mg de proteína do leite acumulada na semana 18.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
33

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research at Stanford University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 50 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 4 a 50 anos (inclusive)
  • História clínica de alergia ao leite de vaca ou alimentos que contenham leite
  • IgE sérica para leite de >4 kUA/L nos últimos 12 meses e/ou SPT para leite ≥6 mm em comparação com um controle negativo
  • Experiência de reação clínica em ou antes da dose de proteína cumulativa de 444 mg de proteína do leite de vaca na triagem DBPCFC
  • Nenhuma reação clínica observada durante a triagem de placebo (aveia) DBPCFC
  • Indivíduos com outras alergias alimentares conhecidas devem concordar em eliminar esses outros itens alimentares de sua dieta para não confundir os dados de segurança e eficácia do estudo
  • Uso de controle de natalidade eficaz por participantes do sexo feminino com potencial para engravidar

Critério de exclusão:

  • Qualquer exposição anterior ao dupilumabe
  • Hipersensibilidade conhecida ao dupilumabe ou a qualquer um de seus excipientes
  • Hipersensibilidade conhecida à epinefrina ou a qualquer um de seus excipientes
  • Alergia a aveia (placebo em DBPCFC)
  • História de anafilaxia grave ao leite de vaca, definida como comprometimento neurológico ou necessidade de intubação
  • História recente de episódios graves frequentes de anafilaxia ou choque anafilático, definidos como 3 ou mais episódios de anafilaxia no último ano
  • Incapacidade de tolerar terapias biológicas (anticorpos)
  • Peso corporal ≤5 kg no momento da triagem
  • História de esofagite eosinofílica (EoE), outra doença gastrointestinal eosinofílica, doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) crônica, recorrente ou grave, sintomas de disfagia (por exemplo, dificuldade para engolir, comida "emperrando") ou sintomas gastrointestinais recorrentes de etiologia não diagnosticada
  • História de doença cardiovascular, incluindo hipertensão descontrolada ou inadequadamente controlada
  • História de um distúrbio de mastócitos
  • Diagnóstico estabelecido de um distúrbio de imunodeficiência primária
  • Asma grave ou asma leve ou moderada se não controlada ou difícil de controlar
  • Participação atual ou nos últimos 4 meses em qualquer outro estudo intervencional
  • Uso de medicamentos como betabloqueadores (via oral), inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), bloqueadores dos receptores de angiotensina (BRA) ou bloqueadores dos canais de cálcio
  • Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dupilumabe
Período de tratamento de 24 semanas, que inclui um período inicial de 4 semanas com dupilumabe seguido por 12 semanas de tratamento com dupilumabe em combinação com uma dosagem gradual de proteína do leite OIT, seguida por 8 semanas de dosagem de leite OIT sem dupilumabe
Medicamento: Dupilumabe
Dupilumabe injetado a cada 2 semanas por 18 semanas
Comparador de Placebo: Placebo
Período de tratamento de 24 semanas, que inclui um período inicial de 4 semanas com placebo para dupilumabe seguido por 12 semanas de tratamento com placebo para dupilumabe em combinação com uma dosagem gradual de proteína do leite OIT, seguida por 8 semanas de leite Dosagem de OIT sem placebo
Outro: Placebo
Placebo injetado a cada 2 semanas por 18 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de Participantes Tratados com Dupilumab mais OIT de Proteína do Leite vs Placebo mais OIT de Proteína do Leite que Toleram pelo Menos 2040 mg (Cumulativos) de Proteína do Leite de Vaca Durante DBPCFC ao Leite na Semana 18
Prazo: Semana 18
DBPCFC teste de provocação alimentar duplo-cego, controlado por placebo; OIT imunoterapia oral; as desistências são imputadas como falhas
Semana 18

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de Participantes que Toleram Pelo Menos 1040 mg de Proteína de Leite Cumulativa na Semana 18 DBPCFC
Prazo: Semana 18
DBPCFC desafio alimentar duplo-cego controlado por placebo; as desistências são imputadas como falhas
Semana 18
Proporção de Participantes que Toleram 4040 mg de Proteína de Leite Cumulativa na Semana 18 DBPCFC
Prazo: Semana 18
DBPCFC desafio alimentar duplamente cego e controlado por placebo; as desistências são imputadas como falhas
Semana 18
Proporção de Participantes que Toleram Pelo Menos 1040 mg de Proteína de Leite Cumulativa na Semana 24 DBPCFC
Prazo: semana 24
DBPCFC teste alimentar duplamente cego controlado por placebo; as desistências são imputadas como falhas
semana 24
Proporção de Participantes que Toleram pelo Menos 2040 mg de Proteína de Leite Cumulativa na Semana 24 DBPCFC
Prazo: Semana 24
DBPCFC desafio alimentar duplo-cego controlado por placebo; as desistências são imputadas como falhas
Semana 24
Proporção de Participantes que Toleram 4040 mg de Proteína de Leite Cumulativa na Semana 24 DBPCFC
Prazo: Semana 24
DBPCFC desafio alimentar duplo-cego controlado por placebo; as desistências são imputadas como falhas
Semana 24
Alteração na Dose Cumulativa Tolerada (CTD) da Proteína do Leite Durante o DBPCFC desde a Linha de Base até à Semana 18 em Todas as Coortes como Comparações Pareadas de Todos os Grupos de Tratamento
Prazo: Linha de base e semana 18
Os valores de referência refletem o log10 da dose cumulativa tolerada (DCT) da proteína do leite. A métrica de alteração reflete a ordem de grandeza das diferenças emparelhadas na DCT entre a referência e a semana 18.
Linha de base e semana 18
Alteração na Dose Tolerada Cumulativa (CTD) de Proteína de Leite Durante DBPCFC da Linha de Base à Semana 24 em Todas as Coortes como Comparações Emparelhadas de Todos os Grupos de Tratamento
Prazo: Baseline e semana 24
Os valores de base refletem o log10 da dose cumulativa tolerada (DCT) de proteína de leite. A métrica de alteração reflete a ordem de grandeza das diferenças emparelhadas na DCT entre a base e a semana 24.
Baseline e semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Andrew J Long, PharmD

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Regeneron Pharmaceuticals
Robert Levin Charitable Fund

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Andrew Long, PharmD, Stanford, Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB-52976

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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