Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dupilumab og Milk OIT til behandling af komælksallergi

16. december 2025 opdateret af: Andrew J Long, PharmD

En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Dupilumab og oral oral immunterapi til mælk til behandling af patienter med komælksallergi

Dette er et fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, parallelgruppe, 2-armsundersøgelse med ca. 40 forsøgspersoner i alderen 4 til 50 år inklusive, som er allergiske over for komælk. Det primære formål er at vurdere, om dupilumab som et supplement til mælke oral immunterapi (OIT) sammenlignet med placebo forbedrer sikkerheden ved mælke-OIT og desensibiliseringsrater, defineret som en stigning i andelen af ​​forsøgspersoner, der består en dobbeltblind placebokontrolleret fødevareudfordring (DBPCFC) til mindst 2040 mg kumulativt mælkeprotein i uge 18.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research at Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 4 til 50 år (inklusive)
  • Klinisk historie med allergi over for komælk eller mælkeholdige fødevarer
  • Serum IgE til mælk på >4 kUA/L inden for de sidste 12 måneder og/eller en SPT til mælk ≥6 mm sammenlignet med en negativ kontrol
  • Oplev klinisk reaktion ved eller før 444 mg kumulativ proteindosis af komælksprotein på screening DBPCFC
  • Ingen klinisk reaktion observeret under placebo (havre) screening DBPCFC
  • Forsøgspersoner med andre kendte fødevareallergier skal acceptere at fjerne disse andre fødevarer fra deres kost for ikke at forvirre sikkerheds- og effektdataene fra undersøgelsen
  • Brug af effektiv prævention af kvindelige deltagere i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere eksponering for dupilumab
  • Kendt overfølsomhed over for dupilumab eller et eller flere af dets hjælpestoffer
  • Kendt overfølsomhed over for adrenalin eller et eller flere af dets hjælpestoffer
  • Allergi over for havre (placebo i DBPCFC)
  • Anamnese med svær anafylaksi til komælk, defineret som neurologisk kompromittering eller kræver intubation
  • Nylig historie med hyppige alvorlige, livstruende episoder af anafylaksi eller anafylaktisk shock defineret som 3 eller flere episoder af anafylaksi inden for det seneste år
  • Manglende evne til at tolerere biologiske (antistof) terapier
  • Kropsvægt ≤5 kg på screeningstidspunktet
  • Anamnese med eosinofil øsofagitis (EoE), anden eosinofil gastrointestinal sygdom, kronisk, tilbagevendende eller svær gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), symptomer på dysfagi (f.eks. synkebesvær, mad "sætter sig fast") eller tilbagevendende gastrointestinale symptomer
  • Anamnese med kardiovaskulær sygdom, herunder ukontrolleret eller utilstrækkeligt kontrolleret hypertension
  • Historie om en mastcellelidelse
  • Etableret diagnose af en primær immundefekt lidelse
  • Svær astma eller mild eller moderat astma, hvis den er ukontrolleret eller svær at kontrollere
  • Aktuel deltagelse eller inden for de sidste 4 måneder i enhver anden interventionsundersøgelse
  • Brug af medicin såsom betablokkere (oral), angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere, angiotensin-receptorblokkere (ARB) eller calciumkanalblokkere
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dupilumab
24-ugers behandlingsperiode, som inkluderer en 4-ugers indkøringsperiode med dupilumab efterfulgt af 12 ugers behandling med dupilumab i kombination med en gradvis opdosering af mælkeprotein OIT, derefter efterfulgt af 8 ugers mælke-OIT dosering uden dupilumab
Medicin: Dupilumab
Dupilumab injiceret hver 2. uge i 18 uger
Placebo komparator: Placebo
24-ugers behandlingsperiode, som inkluderer en 4-ugers indkøringsperiode med placebo for dupilumab efterfulgt af 12 ugers behandling med placebo for dupilumab i kombination med en gradvis op-dosering af mælkeprotein OIT, derefter efterfulgt af 8 ugers mælk OIT-dosering uden placebo
Andet: Placebo
Placebo injiceret hver 2. uge i 18 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere behandlet med Dupilumab plus mælkeprotein OIT kontra placebo plus mælkeprotein OIT, der tolererer mindst 2040 mg (kumulativt) komælksprotein under DBPCFC til mælk ved uge 18
Tidsramme: Uge 18
DBPCFC dobbeltblind, placebo-kontrolleret fødevareudfordring; OIT oral immunterapi; udtrækninger indregnes som fiaskoer
Uge 18

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der tåler mindst 1040 mg kumuleret mælkeprotein ved uge 18 DBPCFC
Tidsramme: Uge 18
DBPCFC dobbeltblind, placebo-kontrolleret fødevareudfordring; tilbagetrækninger indregnes som fiaskoer
Uge 18
Andel af deltagere, der tolererer 4040 mg kumuleret mælkeprotein i uge 18 DBPCFC
Tidsramme: Uge 18
DBPCFC dobbeltblind, placebo-kontrolleret fødevareudfordring; udtrækninger imputeres som fiaskoer
Uge 18
Andelen af deltagere, der tåler mindst 1040 mg akkumuleret mælkeprotein ved uge 24 DBPCFC
Tidsramme: uge 24
DBPCFC dobbeltblind, placebo-kontrolleret fødevareudfordring; udtrækninger indregnes som fiaskoer
uge 24
Andel af deltagere, der tåler mindst 2040 mg kumuleret mælkeprotein ved uge 24 DBPCFC
Tidsramme: Uge 24
DBPCFC dobbeltblind, placebo-kontrolleret fødevareudfordring; udtrækninger behandles som fiaskoer
Uge 24
Andel af deltagere, der tolererer 4040 mg kumulativ mælkeprotein ved uge 24 DBPCFC
Tidsramme: Uge 24
DBPCFC dobbeltblind, placebo-kontrolleret fødevareudfordring; udtrækninger indregnes som fiaskoer
Uge 24
Ændring i den kumulative tolererede dosis (CTD) af mælkeprotein under DBPCFC fra baseline til uge 18 på tværs af kohorter som parvise sammenligninger af alle behandlingsgrupper
Tidsramme: Baseline og uge 18
Baselineværdierne afspejler log10 af den kumulative tolererede dosis (CTD) af mælkeprotein. Ændringsmålingen afspejler størrelsesordenen af parvise forskelle i CTD mellem baseline og uge 18.
Baseline og uge 18
Ændring i den kumulative tolererede dosis (CTD) af mælkeprotein under DBPCFC fra baseline til uge 24 på tværs af kohorter som parvise sammenligninger af alle behandlingsgrupper
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baselineværdierne afspejler log10 af den kumulative tolererede dosis (CTD) af mælkeprotein. Ændringsmålet afspejler størrelsesordenen af parrede forskelle i CTD mellem baseline og uge 24.
Baseline og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Andrew J Long, PharmD

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Regeneron Pharmaceuticals
Robert Levin Charitable Fund

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Andrew Long, PharmD, Stanford, Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-52976

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger