Dupilumabi ja maito-OIT lehmänmaitoallergian hoitoon
Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus dupilumabin ja maidon oraalisen immunoterapian tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lehmänmaitoallergiasta kärsivien potilaiden hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrew Long, PharmD
- Puhelinnumero: 650-521-7237
- Sähköposti: snpcenterallergy_scheduler@stanford.edu
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research at Stanford University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 4-50 vuotta (mukaan lukien)
- Kliininen allergia lehmänmaidolle tai maitoa sisältäville elintarvikkeille
- Seerumin IgE maidolle >4 kUA/l viimeisen 12 kuukauden aikana ja/tai SPT maidolle ≥6 mm verrattuna negatiiviseen kontrolliin
- Koe kliininen reaktio 444 mg:n kumulatiivisella proteiiniannoksella tai sitä ennen lehmänmaidon proteiinia seulonnassa DBPCFC
- Kliinistä reaktiota ei havaittu lumelääke (kauran) DBPCFC-seulonnan aikana
- Tutkittavien, joilla on muita tunnettuja ruoka-aineallergioita, on suostuttava poistamaan nämä muut elintarvikkeet ruokavaliostaan, jotta tutkimuksen turvallisuus- ja tehokkuustiedot eivät hämmennetä.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tehokkaan ehkäisyn käyttö
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki aiempi altistuminen dupilumabille
- Tunnettu yliherkkyys dupilumabille tai jollekin sen apuaineelle
- Tunnettu yliherkkyys epinefriinille tai jollekin sen apuaineelle
- Kaura-allergia (plasebo DBPCFC:ssä)
- Lehmänmaidon aiheuttama vakava anafylaksia, joka määritellään neurologiseksi häiriöksi tai intubaatiota vaativaksi
- Viime aikoina esiintynyt toistuvia vakavia, henkeä uhkaavia anafylaksia tai anafylaktisia sokkijaksoja, jotka määritellään kolmeksi tai useammaksi anafylaksiajaksoksi viimeisen vuoden aikana
- Kyvyttömyys sietää biologisia (vasta-aine)hoitoja
- Ruumiinpaino ≤5 kg seulontahetkellä
- Aiemmin eosinofiilinen esofagiitti (EoE), muu eosinofiilinen ruoansulatuskanavan sairaus, krooninen, uusiutuva tai vaikea gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD), dysfagian oireet (esim. nielemisvaikeudet, ruoan "jumittuminen") tai toistuvat maha-suolikanavan oireet diagnosoimattomasta etiologiasta
- Aiempi sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien hallitsematon tai riittämättömästi hallittu verenpainetauti
- Syöttösoluhäiriön historia
- Vakiintunut diagnoosi primaarisesta immuunikatohäiriöstä
- Vaikea astma tai lievä tai kohtalainen astma, jos se on hallitsematon tai vaikeasti hallittavissa
- Nykyinen osallistuminen tai viimeisten 4 kuukauden aikana mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen
- Lääkkeiden, kuten beetasalpaajien (suun kautta), angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjien, angiotensiinireseptorin salpaajien (ARB) tai kalsiumkanavasalpaajien käyttö
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dupilumabi
24 viikon hoitojakso, johon sisältyy 4 viikon sisäänajojakso dupilumabilla, jota seuraa 12 viikkoa dupilumabihoitoa yhdistettynä maitoproteiinin OIT-annoksen asteittaiseen nostoon, minkä jälkeen seuraa 8 viikon maidon OIT-annostus ilman dupilumabi
|
Dupilumabi pistetään 2 viikon välein 18 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
24 viikon hoitojakso, johon sisältyy 4 viikon sisäänajojakso dupilumabin lumelääkkeellä, jota seuraa 12 viikkoa lumelääkehoitoa dupilumabille yhdistettynä maitoproteiinin OIT-annoksen asteittaiseen nostoon, minkä jälkeen 8 viikkoa maitoa OIT-annostelu ilman lumelääkettä
|
Plaseboa ruiskeena 2 viikon välein 18 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus, joilla hoidettiin dupilumabilla plus maidon proteiinin OIT:llä vs. lumelääkkeellä plus maidon proteiinin OIT:llä ja jotka sietävät vähintään 2040 mg (kumulatiivinen) lehmänmaidon proteiinia DBPCFC-testissä maidolle viikolla 18
Aikaikkuna: Viikko 18
|
DBPCFC kaksoissokko, lumekontrolloitu ruokahaaste; OIT suun kautta annettava immunoterapia; keskeyttämiset käsitellään epäonnistumisina
|
Viikko 18
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus, jotka sietävät vähintään 1040 mg kumulatiivista maitoproteiinia viikolla 18 DBPCFC
Aikaikkuna: Viikko 18
|
DBPCFC kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu ruokahaaste; keskeytykset käsitellään epäonnistumisina
|
Viikko 18
|
|
Osallistujien osuus, jotka sietävät 4040 mg kumulatiivista maitoproteiinia viikolla 18 DBPCFC
Aikaikkuna: Viikko 18
|
DBPCFC kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu ruokahaaste; keskeyttäminen tulkitaan epäonnistumiseksi
|
Viikko 18
|
|
Osuus osallistujista, jotka sietävät vähintään 1040 mg kumulatiivista maitoproteiinia viikolla 24 DBPCFC:ssä
Aikaikkuna: viikko 24
|
DBPCFC kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu ruokahaaste; keskeytykset luokitellaan epäonnistumisiksi
|
viikko 24
|
|
Osallistujien osuus, jotka sietävät vähintään 2040 mg kumulatiivista maitoproteiinia viikolla 24 DBPCFC
Aikaikkuna: Viikko 24
|
DBPCFC kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu ruokahaaste; keskeyttämiset käsitellään epäonnistumisina
|
Viikko 24
|
|
Osallistujien osuus, jotka sietävät 4040 mg kumulatiivista maitoproteiinia viikolla 24 DBPCFC
Aikaikkuna: Viikko 24
|
DBPCFC kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu ruokahaaste; keskeytykset lasketaan epäonnistumisiksi
|
Viikko 24
|
|
Muutos kumulatiivisessa siedetyssä maitoproteiiniannoksessa (CTD) DBPCFC-testissä lähtöarvosta 18. viikkoon kohorttien välillä kaikkien hoitoryhmien pareittaisina vertailuina
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 18
|
Perustasoarvot kuvaavat maidon proteiinin kumulatiivisen sietodoisen (CTD) log10-arvoa.
Muutosmittari heijastaa perustason ja 18. viikon välisen CTD:n parillisten erojen suuruusluokkaa.
|
Perustaso ja viikko 18
|
|
Muutos kumulatiivisen siedetyn maidon proteiiniannoksen (CTD) tasossa DBPCFC-tutkimuksessa lähtöarvosta viikkoon 24 kaikissa kohorteissa kaikkien hoitoryhmien pareittaisina vertailuina
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 24
|
Perusarvot heijastavat maitoproteiinin kumulatiivisen sietodoksin (CTD) log10-arvoa.
Muutosmittari heijastaa parittain laskettujen CTD-erojen suuruusluokkaa perusarvon ja viikon 24 välillä.
|
Perustaso ja viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Andrew Long, PharmD, Stanford, Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-52976
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .