Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dupilumab i mleko OIT w leczeniu alergii na mleko krowie

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Andrew J Long, PharmD

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniające skuteczność i bezpieczeństwo immunoterapii Dupilumabem i mlekiem doustnym w leczeniu pacjentów z alergią na mleko krowie

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 2, prowadzone w grupach równoległych, z 2 ramionami, z udziałem około 40 osób w wieku od 4 do 50 lat włącznie, uczulonych na mleko krowie. Głównym celem jest ocena, czy dupilumab jako dodatek do doustnej immunoterapii mlekiem (OIT) w porównaniu z placebo poprawia bezpieczeństwo OIT mleka i wskaźniki desensytyzacji, definiowane jako wzrost odsetka osób, które przejdą podwójnie ślepą próbę kontrolną placebo prowokacji pokarmowej (DBPCFC) do co najmniej 2040 mg skumulowanego białka mleka w 18. tygodniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
33

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research at Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 4 do 50 lat (włącznie)
  • Historia kliniczna alergii na mleko krowie lub pokarmy zawierające mleko
  • IgE w surowicy na mleko >4 kUA/l w ciągu ostatnich 12 miesięcy i/lub SPT na mleko ≥6 mm w porównaniu z kontrolą ujemną
  • Doświadcz klinicznej reakcji przy skumulowanej dawce białka mleka krowiego wynoszącej 444 mg lub wcześniej w badaniu przesiewowym DBPCFC
  • Nie zaobserwowano żadnej reakcji klinicznej podczas badania przesiewowego placebo (owsa) DBPCFC
  • Osoby z innymi znanymi alergiami pokarmowymi muszą wyrazić zgodę na wyeliminowanie tych innych produktów spożywczych ze swojej diety, aby nie zakłócać danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności z badania
  • Stosowanie skutecznej antykoncepcji przez uczestniczki w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek wcześniejsza ekspozycja na dupilumab
  • Znana nadwrażliwość na dupilumab lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Znana nadwrażliwość na adrenalinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Alergia na owies (placebo w DBPCFC)
  • Historia ciężkiej anafilaksji na mleko krowie, definiowana jako zaburzenie neurologiczne lub wymagająca intubacji
  • Niedawna historia częstych ciężkich, zagrażających życiu epizodów anafilaksji lub wstrząsu anafilaktycznego, zdefiniowanych jako 3 lub więcej epizodów anafilaksji w ciągu ostatniego roku
  • Niezdolność do tolerowania terapii biologicznych (przeciwciał).
  • Masa ciała ≤5 kg w momencie badania przesiewowego
  • Historia eozynofilowego zapalenia przełyku (EoE), innej eozynofilowej choroby przewodu pokarmowego, przewlekłej, nawracającej lub ciężkiej choroby refluksowej przełyku (GERD), objawów dysfagii (np.
  • Historia chorób sercowo-naczyniowych, w tym niekontrolowanego lub niedostatecznie kontrolowanego nadciśnienia tętniczego
  • Historia zaburzenia komórek tucznych
  • Ustalona diagnoza pierwotnego niedoboru odporności
  • Ciężka astma lub astma łagodna lub umiarkowana, jeśli nie jest kontrolowana lub trudna do kontrolowania
  • Aktualne uczestnictwo lub w ciągu ostatnich 4 miesięcy w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym
  • Stosowanie leków, takich jak beta-blokery (doustne), inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), blokery receptora angiotensyny (ARB) lub blokery kanału wapniowego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dupilumab
24-tygodniowy okres leczenia, który obejmuje 4-tygodniowy okres wprowadzania dupilumabu, po którym następuje 12 tygodni leczenia dupilumabem w połączeniu ze stopniowym zwiększaniem dawki OIT białka mleka, a następnie 8 tygodni podawania OIT mleka bez dupilumab
Lek: Dupilumab
Dupilumab wstrzykiwany co 2 tygodnie przez 18 tygodni
Komparator placebo: Placebo
24-tygodniowy okres leczenia, który obejmuje 4-tygodniowy okres wstępny z placebo dla dupilumabu, a następnie 12 tygodni leczenia placebo dla dupilumabu w połączeniu ze stopniowym zwiększaniem dawki OIT białka mleka, a następnie 8 tygodni karmienia mlekiem Dawkowanie OIT bez placebo
Inny: Placebo
Placebo wstrzykiwane co 2 tygodnie przez 18 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja uczestników leczonych dupilumabem plus OIT białka mleka vs placebo plus OIT białka mleka, którzy tolerują co najmniej 2040 mg (łącznie) białka mleka krowiego podczas DBPCFC do mleka w tygodniu 18
Ramy czasowe: Tydzień 18
DBPCFC podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba prowokacji pokarmowej; OIT doubna immunoterapia; wycofania są imputowane jako niepowodzenia
Tydzień 18

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja uczestników tolerujących co najmniej 1040 mg skumulowanego białka mleka w tygodniu 18 DBPCFC
Ramy czasowe: Tydzień 18
DBPCFC podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba prowokacji pokarmowej; wycofania są traktowane jako niepowodzenia
Tydzień 18
Odsetek uczestników, którzy tolerują łącznie 4040 mg białka mleka w 18. tygodniu DBPCFC
Ramy czasowe: Tydzień 18
DBPCFC podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba prowokacyjna; wycofania są interpretowane jako niepowodzenia
Tydzień 18
Proporcja uczestników tolerujących co najmniej 1040 mg skumulowanego białka mleka w 24. tygodniu DBPCFC
Ramy czasowe: tydzień 24
DBPCFC podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba prowokacji pokarmowej; wycofania są imputowane jako niepowodzenia
tydzień 24
Proporcja uczestników tolerujących co najmniej 2040 mg skumulowanego białka mleka w 24. tygodniu DBPCFC
Ramy czasowe: Tydzień 24
DBPCFC – podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba prowokacyjna pokarmowa; wycofania są traktowane jako niepowodzenia
Tydzień 24
Proporcja uczestników tolerujących łącznie 4040 mg białka mleka w 24. tygodniu DBPCFC
Ramy czasowe: Tydzień 24
DBPCFC – podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba prowokacji pokarmowej; wycofania są imputowane jako niepowodzenia
Tydzień 24
Zmiana skumulowanej tolerowanej dawki (CTD) białka mleka podczas DBPCFC od wartości wyjściowej do 18 tygodnia we wszystkich kohortach jako porównania parami wszystkich grup leczonych
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 18
Wartości wyjściowe odzwierciedlają logarytm dziesiętny skumulowanej tolerowanej dawki (CTD) białka mleka. Metryka zmiany odzwierciedla rząd wielkości sparowanych różnic w CTD między wartością wyjściową a 18. tygodniem.
Linia wyjściowa i tydzień 18
Zmiana skumulowanej tolerowanej dawki (CTD) białka mleka podczas DBPCFC od wartości wyjściowej do 24. tygodnia w różnych kohortach jako porównania parami wszystkich grup leczenia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 24. tydzień
Wartości wyjściowe odzwierciedlają logarytm dziesiętny skumulowanej tolerowanej dawki (CTD) białka mleka. Metryka zmiany odzwierciedla rząd wielkości sparowanych różnic w CTD między wartością wyjściową a 24. tygodniem.
Linia wyjściowa i 24. tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Andrew J Long, PharmD

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Regeneron Pharmaceuticals
Robert Levin Charitable Fund

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Andrew Long, PharmD, Stanford, Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-52976

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami