Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dupilumab en melk OIT voor de behandeling van koemelkallergie

16 december 2025 bijgewerkt door: Andrew J Long, PharmD

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van orale immunotherapie met dupilumab en melk voor de behandeling van patiënten met koemelkallergie

Dit is een fase 2, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, 2-armige studie bij ongeveer 40 proefpersonen van 4 tot en met 50 jaar, die allergisch zijn voor koemelk. Het primaire doel is om te beoordelen of dupilumab als aanvulling op orale immunotherapie (OIT) in melk in vergelijking met placebo de veiligheid van OIT in melk en de mate van desensibilisatie verbetert, gedefinieerd als een toename van het aantal proefpersonen dat slaagt voor een dubbelblinde, placebogecontroleerde test. voedselprovocatie (DBPCFC) tot ten minste 2040 mg cumulatief melkeiwit in week 18.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
33

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research at Stanford University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 4 tot 50 jaar (inclusief)
  • Klinische geschiedenis van allergie voor koemelk of melkbevattend voedsel
  • Serum IgE naar melk van >4 kUA/L in de afgelopen 12 maanden en/of een SPT naar melk ≥6 mm in vergelijking met een negatieve controle
  • Ervaar klinische reactie bij of vóór 444 mg cumulatieve eiwitdosis koemelkeiwit bij screening DBPCFC
  • Geen klinische reactie waargenomen tijdens de placebo (oat) Screening DBPCFC
  • Proefpersonen met andere bekende voedselallergieën moeten ermee instemmen deze andere voedingsmiddelen uit hun dieet te schrappen om de veiligheids- en werkzaamheidsgegevens van het onderzoek niet te verwarren
  • Gebruik van effectieve anticonceptie door vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd

Uitsluitingscriteria:

  • Elke eerdere blootstelling aan dupilumab
  • Bekende overgevoeligheid voor dupilumab of een van de hulpstoffen
  • Bekende overgevoeligheid voor epinefrine of een van de hulpstoffen
  • Allergie voor haver (placebo in DBPCFC)
  • Geschiedenis van ernstige anafylaxie van koemelk, gedefinieerd als neurologisch compromis of intubatie vereist
  • Recente geschiedenis van frequente ernstige, levensbedreigende episodes van anafylaxie of anafylactische shock zoals gedefinieerd als 3 of meer episodes van anafylaxie in het afgelopen jaar
  • Onvermogen om biologische (antilichaam) therapieën te tolereren
  • Lichaamsgewicht ≤5 kg op het moment van screening
  • Geschiedenis van eosinofiele oesofagitis (EoE), andere eosinofiele gastro-intestinale aandoeningen, chronische, terugkerende of ernstige gastro-oesofageale refluxziekte (GERD), symptomen van dysfagie (bijv. Moeite met slikken, voedsel "vast komen te zitten"), of terugkerende gastro-intestinale symptomen van niet-gediagnosticeerde etiologie
  • Geschiedenis van hart- en vaatziekten, waaronder ongecontroleerde of onvoldoende gecontroleerde hypertensie
  • Geschiedenis van een mestcelaandoening
  • Gevestigde diagnose van een primaire immunodeficiëntiestoornis
  • Ernstige astma of milde of matige astma indien ongecontroleerd of moeilijk onder controle te krijgen
  • Huidige deelname of in de afgelopen 4 maanden aan een andere interventionele studie
  • Gebruik van medicatie zoals bètablokkers (oraal), angiotensine-converting enzyme (ACE)-remmers, angiotensine-receptorblokkers (ARB) of calciumantagonisten
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Dupilumab
Behandelingsperiode van 24 weken, inclusief een inloopperiode van 4 weken met dupilumab, gevolgd door 12 weken behandeling met dupilumab in combinatie met een geleidelijke verhoging van de melkeiwit-OIT, gevolgd door 8 weken melk-OIT zonder dupilumab
Geneesmiddel: Dupilumab
Dupilumab geïnjecteerd om de 2 weken gedurende 18 weken
Placebo-vergelijker: Placebo
Behandelingsperiode van 24 weken, inclusief een inloopperiode van 4 weken met placebo voor dupilumab, gevolgd door 12 weken behandeling met placebo voor dupilumab in combinatie met een geleidelijke verhoging van de dosering van melkeiwit OIT, gevolgd door 8 weken melk OIT-dosering zonder placebo
Ander: Placebo
Placebo geïnjecteerd om de 2 weken gedurende 18 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel deelnemers behandeld met Dupilumab plus melkeiwit OIT versus placebo plus melkeiwit OIT die ten minste 2040 mg (cumulatief) koemelkeiwit verdragen tijdens DBPCFC voor melk bij week 18
Tijdsspanne: Week 18
DBPCFC dubbelblinde, placebo-gecontroleerde voedselprovocatie; OIT orale immunotherapie; terugtrekkingen worden beschouwd als mislukkingen
Week 18

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel deelnemers dat ten minste 1040 mg cumulatief melkeiwit verdraagt tijdens week 18 DBPCFC
Tijdsspanne: Week 18
DBPCFC dubbelblinde, placebo-gecontroleerde voedselprovocatie; terugtrekkingen worden geïmputeerd als falen
Week 18
Aandeel deelnemers dat 4040 mg cumulatieve melkeiwit verdraagt bij week 18 DBPCFC
Tijdsspanne: Week 18
DBPCFC dubbelblinde, placebo-gecontroleerde voedselprovocatie; uitvallers worden als mislukkingen beschouwd
Week 18
Proportie deelnemers die ten minste 1040 mg cumulatieve melkeiwit verdragen bij week 24 DBPCFC
Tijdsspanne: week 24
DBPCFC dubbelblinde, placebo-gecontroleerde voedselprovocatie; terugtrekkingen worden geïmputeerd als falen
week 24
Aandeel deelnemers dat minstens 2040 mg cumulatief melkeiwit verdraagt bij week 24 DBPCFC
Tijdsspanne: Week 24
DBPCFC dubbelblinde, placebo-gecontroleerde voedselprovocatie; terugtrekkingen worden geïmputeerd als mislukkingen
Week 24
Proportie van deelnemers die 4040 mg cumulatieve melkeiwit verdragen bij week 24 DBPCFC
Tijdsspanne: Week 24
DBPCFC dubbelblinde, placebo-gecontroleerde voedselprovocatie; terugtrekkingen worden geïmputeerd als falen
Week 24
Verandering in de cumulatieve getolereerde dosis (CTD) van melkeiwit tijdens DBPCFC vanaf baseline tot week 18 tussen cohorten als paarsgewijze vergelijkingen van alle behandelingsgroepen
Tijdsspanne: Baseline en week 18
Baseline waarden weerspiegelen de log10 van de cumulatieve getolererde dosis (CTD) van melkeiwit. De veranderingsmetriek weerspiegelt de orde van grootte van gepaarde verschillen in CTD tussen baseline en week 18.
Baseline en week 18
Verandering in de cumulatieve getolereerde dosis (CTD) van melkeiwit tijdens DBPCFC van baseline tot week 24 tussen cohorten als paarsgewijze vergelijkingen van alle behandelingsgroepen
Tijdsspanne: Baseline en week 24
De basislijnwaarden weerspiegelen de log10 van de cumulatieve getolereerde dosis (CTD) van melkeiwit. De veranderingsmetriek weerspiegelt de orde van grootte van gepaarde verschillen in CTD tussen de basislijn en week 24.
Baseline en week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Andrew J Long, PharmD

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Regeneron Pharmaceuticals
Robert Levin Charitable Fund

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Andrew Long, PharmD, Stanford, Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
17 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
25 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 december 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB-52976

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen