Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dupilumab og Milk OIT for behandling av kumelksallergi

16. desember 2025 oppdatert av: Andrew J Long, PharmD

En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til dupilumab og melke oral immunterapi for behandling av pasienter med kumelksallergi

Dette er en fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, 2-armsstudie med ca. 40 forsøkspersoner i alderen 4 til 50 år inklusive, som er allergiske mot kumelk. Hovedmålet er å vurdere om dupilumab som tillegg til oral immunterapi (OIT) sammenlignet med placebo forbedrer sikkerheten til melke-OIT og desensibiliseringshastigheter, definert som en økning i andelen av personer som passerer en dobbeltblind placebokontrollert matutfordring (DBPCFC) til minst 2040 mg kumulativt melkeprotein ved uke 18.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
33

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research at Stanford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 4 til 50 år (inkludert)
  • Klinisk historie med allergi mot kumelk eller melkeholdig mat
  • Serum IgE til melk på >4 kUA/L i løpet av de siste 12 månedene og/eller en SPT til melk ≥6 mm sammenlignet med en negativ kontroll
  • Opplev klinisk reaksjon ved eller før 444 mg kumulativ proteindose kumelkprotein på screening DBPCFC
  • Ingen klinisk reaksjon observert under placebo (havre) screening DBPCFC
  • Forsøkspersoner med andre kjente matallergier må godta å eliminere disse andre matvarene fra kostholdet for ikke å forvirre sikkerhets- og effektdataene fra studien
  • Bruk av effektiv prevensjon av kvinnelige deltakere i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuell tidligere eksponering for dupilumab
  • Kjent overfølsomhet overfor dupilumab eller noen av dets hjelpestoffer
  • Kjent overfølsomhet overfor adrenalin eller noen av dets hjelpestoffer
  • Allergi mot havre (placebo i DBPCFC)
  • Historie med alvorlig anafylaksi til kumelk, definert som nevrologisk kompromiss eller krever intubasjon
  • Nylig historie med hyppige alvorlige, livstruende episoder av anafylaksi eller anafylaktisk sjokk som definert som 3 eller flere episoder av anafylaksi i løpet av det siste året
  • Manglende evne til å tolerere biologiske (antistoff) terapier
  • Kroppsvekt ≤5 kg på tidspunktet for screening
  • Anamnese med eosinofil øsofagitt (EoE), annen eosinofil gastrointestinal sykdom, kronisk, tilbakevendende eller alvorlig gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), symptomer på dysfagi (f.eks. problemer med å svelge, mat som "settes seg fast"), eller tilbakevendende et av gastrointestinale symptomer
  • Anamnese med kardiovaskulær sykdom, inkludert ukontrollert eller utilstrekkelig kontrollert hypertensjon
  • Historie om en mastcelleforstyrrelse
  • Etablert diagnose av en primær immunsviktlidelse
  • Alvorlig astma eller mild eller moderat astma hvis ukontrollert eller vanskelig å kontrollere
  • Nåværende deltakelse eller innen de siste 4 månedene i en annen intervensjonsstudie
  • Bruk av medisiner som betablokkere (oral), angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere, angiotensin-reseptorblokkere (ARB) eller kalsiumkanalblokkere
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Dupilumab
24 ukers behandlingsperiode, som inkluderer en 4-ukers innkjøringsperiode med dupilumab etterfulgt av 12 ukers behandling med dupilumab i kombinasjon med en gradvis oppdosering av melkeprotein OIT, deretter etterfulgt av 8 uker med melke-OIT-dosering uten dupilumab
Legemiddel: Dupilumab
Dupilumab injisert hver 2. uke i 18 uker
Placebo komparator: Placebo
24 ukers behandlingsperiode, som inkluderer en 4 ukers innkjøringsperiode med placebo for dupilumab etterfulgt av 12 ukers behandling med placebo for dupilumab i kombinasjon med en gradvis oppdosering av melkeprotein OIT, deretter etterfulgt av 8 uker med melk OIT-dosering uten placebo
Annen: Placebo
Placebo injisert hver 2. uke i 18 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere behandlet med Dupilumab pluss melkeprotein OIT mot placebo pluss melkeprotein OIT som tåler minst 2040 mg (kumulativt) kumelkeprotein under DBPCFC til melk ved uke 18
Tidsramme: Uke 18
DBPCFC dobbelblind, placebo-kontrollert matutfordring; OIT oral immunterapi; uttrekninger er imputert som fiaskoer
Uke 18

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som tåler minst 1040 mg kumulativt melkeprotein ved uke 18 DBPCFC
Tidsramme: Uke 18
DBPCFC dobbeltblind, placebo-kontrollert matutfordring; uttrekkninger regnes som fiaskoer
Uke 18
Andel deltakere som tolererer 4040 mg kumulativt melkeprotein ved uke 18 DBPCFC
Tidsramme: Uke 18
DBPCFC dobbeltblind, placebokontrollert matutfordring; uttrekninger imputeres som feil
Uke 18
Andel deltakere som tåler minst 1040 mg kumulativ melkeprotein ved uke 24 DBPCFC
Tidsramme: uke 24
DBPCFC dobbeltblind, placebo-kontrollert matutfordring; uttrekninger regnes som fiaskoer
uke 24
Andel av deltakere som tolererer minst 2040 mg kumulativt melkeprotein ved uke 24 DBPCFC
Tidsramme: Uke 24
DBPCFC dobbeltblind, placebokontrollert matutfordring; uttrekninger regnes som feil
Uke 24
Andel deltakere som tåler 4040 mg kumulativt melkeprotein i uke 24 DBPCFC
Tidsramme: Uke 24
DBPCFC dobbeltblind, placebo-kontrollert matutfordring; uttrekninger regnes som mislykkede
Uke 24
Endring i Kumulativ Tolerert Dose (CTD) av Melkeprotein under DBPCFC fra Utgangspunkt til Uke 18 på Tvers av Kohorter som Parvise Sammenligninger av Alle Behandlingsgrupper
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 18
Utgangsverdiene reflekterer log10 av den kumulative tolererte dosen (CTD) av melkeprotein. Endringsmålet reflekterer størrelsesorden av parvise forskjeller i CTD mellom utgangspunktet og uke 18.
Utgangspunkt og uke 18
Endring i kumulativ tolerert dose (CTD) av melkeprotein under DBPCFC fra utgangspunkt til uke 24 på tvers av kohortene som parvise sammenligninger av alle behandlingsgrupper
Tidsramme: Baseline og uke 24
Grunnlinjeverdier reflekterer log10 av den kumulative tolererte dosen (CTD) av melkeprotein. Endringsmålet reflekterer størrelsesorden av parvise forskjeller i CTD mellom grunnlinje og uke 24.
Baseline og uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Andrew J Long, PharmD

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Regeneron Pharmaceuticals
Robert Levin Charitable Fund

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Andrew Long, PharmD, Stanford, Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB-52976

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger