Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дупилумаб и ОИТ молока для лечения аллергии на коровье молоко

16 декабря 2025 г. обновлено: Andrew J Long, PharmD

Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности пероральной иммунотерапии дупилумабом и молоком для лечения пациентов с аллергией на коровье молоко

Это фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое исследование с двумя группами, в котором приняли участие примерно 40 человек в возрасте от 4 до 50 лет включительно, страдающих аллергией на коровье молоко. Основная цель состоит в том, чтобы оценить, улучшает ли дупилумаб в качестве дополнения к пероральной иммунотерапии (ОИТ) молока по сравнению с плацебо безопасность ОИТ молока и скорость десенсибилизации, определяемую как увеличение доли субъектов, прошедших двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. пищевая провокация (DBPCFC) до не менее 2040 мг кумулятивного молочного белка на 18-й неделе.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
33

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research at Stanford University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 50 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 4 до 50 лет (включительно)
  • Клиническая история аллергии на коровье молоко или молокосодержащие продукты
  • Сывороточный IgE к молоку >4 кЕА/л за последние 12 месяцев и/или ПКИ к молоку ≥6 мм по сравнению с отрицательным контролем
  • Опыт клинической реакции при или до 444 мг кумулятивной дозы белка коровьего молока при скрининге DBPCFC
  • Во время скрининга плацебо (овса) клинической реакции не наблюдалось DBPCFC
  • Субъекты с другими известными пищевыми аллергиями должны согласиться исключить эти продукты из своего рациона, чтобы не смешивать данные о безопасности и эффективности исследования.
  • Использование эффективных противозачаточных средств участницами детородного возраста

Критерий исключения:

  • Любое предыдущее воздействие дупилумаба
  • Известная гиперчувствительность к дупилумабу или любому из его вспомогательных веществ.
  • Известная гиперчувствительность к адреналину или любому из его вспомогательных веществ.
  • Аллергия на овес (плацебо в DBPCFC)
  • Тяжелая анафилаксия на коровье молоко в анамнезе, определяемая как неврологический дефицит или требующая интубации
  • Недавняя история частых тяжелых, угрожающих жизни эпизодов анафилаксии или анафилактического шока, определяемая как 3 или более эпизодов анафилаксии в течение последнего года.
  • Неспособность переносить биологическую (антительную) терапию
  • Масса тела ≤5 кг на момент скрининга
  • Эозинофильный эзофагит (ЭоЭ), другие эозинофильные заболевания желудочно-кишечного тракта, хроническая, рецидивирующая или тяжелая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), симптомы дисфагии (например, затрудненное глотание, «застревание» пищи) в анамнезе или рецидивирующие желудочно-кишечные симптомы недиагностированной этиологии
  • История сердечно-сосудистых заболеваний, включая неконтролируемую или неадекватно контролируемую артериальную гипертензию.
  • История болезни тучных клеток
  • Установленный диагноз первичного иммунодефицита
  • Тяжелая астма или астма легкой или средней степени тяжести, если она неконтролируемая или трудно поддающаяся контролю
  • Текущее участие или в течение последних 4 месяцев в любом другом интервенционном исследовании
  • Использование лекарств, таких как бета-блокаторы (перорально), ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА) или блокаторы кальциевых каналов.
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Дупилумаб
24-недельный период лечения, который включает 4-недельный вводной период с дупилумабом, за которым следуют 12 недель лечения дупилумабом в сочетании с постепенным повышением дозы ОИТ молочного белка, затем 8 недель ОИТ молочного белка без дупилумаб
Лекарство: Дупилумаб
Дупилумаб вводят каждые 2 недели в течение 18 недель.
Плацебо Компаратор: Плацебо
24-недельный период лечения, который включает 4-недельный подготовительный период с плацебо для дупилумаба, затем 12 недель лечения плацебо для дупилумаба в сочетании с постепенным повышением дозы ОИТ молочного белка, затем 8 недель с молоком Дозирование OIT без плацебо
Другой: Плацебо
Плацебо вводили каждые 2 недели в течение 18 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, получавших дупилумаб плюс ОИТ молочного белка, по сравнению с плацебо плюс ОИТ молочного белка, которые переносят по меньшей мере 2040 мг (суммарно) белка коровьего молока при ДСПКПК к молоку на 18-й неделе
Временное ограничение: Неделя 18
DBPCFC двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с провокацией пищевым продуктом; OIT оральная иммунотерапия; выбывшие из исследования рассматриваются как неудачи
Неделя 18

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, переносящих как минимум 1040 мг кумулятивного молочного белка на 18-й неделе DBPCFC
Временное ограничение: 18-я неделя
DBPCFC двойное слепое плацебо-контролируемое пищевое исследование; отказы учитываются как неудачи
18-я неделя
Доля участников, которые переносят 4040 мг кумулятивного молочного белка на 18-й неделе DBPCFC
Временное ограничение: 18-я неделя
DBPCFC двойное слепое плацебо-контролируемое исследование пищевой провокации; выбывшие участники учитываются как неудачи
18-я неделя
Доля участников, которые переносят не менее 1040 мг кумулятивного молочного белка на 24-й неделе DBPCFC
Временное ограничение: неделя 24
DBPCFC двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с провокацией пищевыми продуктами; отказы учитываются как неудачи
неделя 24
Доля участников, которые переносят не менее 2040 мг кумулятивного молочного белка к 24-й неделе DBPCFC
Временное ограничение: 24-я неделя
DBPCFC двойное слепое плацебо-контролируемое пищевое испытание; отказы учитываются как неудачи
24-я неделя
Доля участников, переносящих кумулятивную дозу 4040 мг молочного белка на 24-й неделе ДСПКПП
Временное ограничение: 24-я неделя
DBPCFC - двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с пищевой провокацией; выбывшие участники учитываются как неудачи
24-я неделя
Изменение кумулятивной переносимой дозы (КПД) молочного белка во время ДСППКП от исходного уровня до 18-й недели по когортам в виде попарных сравнений всех групп лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 18-я неделя
Исходные значения отражают логарифм по основанию 10 (log10) кумулятивной переносимой дозы (КТД) молочного белка. Метрика изменения отражает порядок величины парных различий в КТД между исходным уровнем и 18-й неделей.
Исходный уровень и 18-я неделя
Изменение кумулятивной переносимой дозы (КПД) молочного белка при двойном слепом плацебо-контролируемом провокационном тесте (ДСПКПТ) от исходного уровня до 24-й недели в разных когортах в виде парных сравнений всех групп лечения
Временное ограничение: Базовый уровень и 24-я неделя
Исходные значения отражают логарифм по основанию 10 от кумулятивной переносимой дозы (КПД) молочного белка. Метрика изменения отражает порядок величины парных различий в КПД между исходным уровнем и 24-й неделей.
Базовый уровень и 24-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Andrew J Long, PharmD

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Regeneron Pharmaceuticals
Robert Levin Charitable Fund

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Andrew Long, PharmD, Stanford, Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
17 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
25 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 декабря 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB-52976

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками