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Dupilumab et lait OIT pour le traitement de l'allergie au lait de vache

16 décembre 2025 mis à jour par: Andrew J Long, PharmD

Une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du dupilumab et de l'immunothérapie orale au lait pour le traitement des patients allergiques au lait de vache

Il s'agit d'une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, à 2 bras chez environ 40 sujets âgés de 4 à 50 ans inclus, allergiques au lait de vache. L'objectif principal est d'évaluer si le dupilumab en complément de l'immunothérapie orale du lait (OIT) par rapport au placebo améliore la sécurité de l'OIT du lait et les taux de désensibilisation, définis comme une augmentation de la proportion de sujets qui réussissent une étude en double aveugle contrôlée par placebo défi alimentaire (DBPCFC) à au moins 2040 mg de protéines de lait cumulées à la semaine 18.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
33

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research at Stanford University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 4 à 50 ans (inclus)
  • Antécédents cliniques d'allergie au lait de vache ou aux aliments contenant du lait
  • IgE sérique au lait > 4 kUA/L au cours des 12 derniers mois et/ou SPT au lait ≥ 6 mm par rapport à un témoin négatif
  • Expérimenter une réaction clinique à ou avant une dose cumulée de protéines de 444 mg de protéines de lait de vache lors du dépistage DBPCFC
  • Aucune réaction clinique observée lors du dépistage placebo (avoine) DBPCFC
  • Les sujets ayant d'autres allergies alimentaires connues doivent accepter d'éliminer ces autres aliments de leur alimentation afin de ne pas confondre les données d'innocuité et d'efficacité de l'étude
  • Utilisation d'une contraception efficace par les participantes en âge de procréer

Critère d'exclusion:

  • Toute exposition antérieure au dupilumab
  • Hypersensibilité connue au dupilumab ou à l'un de ses excipients
  • Hypersensibilité connue à l'épinéphrine ou à l'un de ses excipients
  • Allergie à l'avoine (placebo dans DBPCFC)
  • Antécédents d'anaphylaxie sévère au lait de vache, définie comme atteinte neurologique ou nécessitant une intubation
  • Antécédents récents d'épisodes graves et fréquents d'anaphylaxie ou de choc anaphylactique, définis comme 3 épisodes ou plus d'anaphylaxie au cours de l'année écoulée
  • Incapacité à tolérer les thérapies biologiques (anticorps)
  • Poids corporel ≤ 5 kg au moment du dépistage
  • Antécédents d'œsophagite à éosinophiles (EoE), d'autres maladies gastro-intestinales à éosinophiles, de reflux gastro-œsophagien chronique, récurrent ou grave (RGO), de symptômes de dysphagie (par exemple, difficulté à avaler, "blocage" des aliments) ou de symptômes gastro-intestinaux récurrents d'étiologie non diagnostiquée
  • Antécédents de maladie cardiovasculaire, y compris hypertension non contrôlée ou insuffisamment contrôlée
  • Histoire d'un trouble mastocytaire
  • Diagnostic établi d'un trouble d'immunodéficience primaire
  • Asthme sévère ou asthme léger ou modéré si non contrôlé ou difficile à contrôler
  • Participation actuelle ou au cours des 4 derniers mois à toute autre étude interventionnelle
  • Utilisation de médicaments tels que les bêta-bloquants (oraux), les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA) ou les inhibiteurs calciques
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Dupilumab
Période de traitement de 24 semaines, qui comprend une période de rodage de 4 semaines avec dupilumab suivie de 12 semaines de traitement avec dupilumab en association avec une augmentation progressive de la dose d'OIT de protéines de lait, puis suivies de 8 semaines d'OIT de lait sans dupilumab
Médicament: Dupilumab
Dupilumab injecté toutes les 2 semaines pendant 18 semaines
Comparateur placebo: Placebo
Période de traitement de 24 semaines, qui comprend une période de rodage de 4 semaines avec un placebo pour le dupilumab suivie de 12 semaines de traitement avec un placebo pour le dupilumab en association avec une augmentation progressive du dosage de la protéine de lait OIT, puis suivie de 8 semaines de lait Dosage OIT sans placebo
Autre: Placebo
Placebo injecté toutes les 2 semaines pendant 18 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants traités avec Dupilumab plus OIT aux protéines de lait contre placebo plus OIT aux protéines de lait qui tolèrent au moins 2040 mg (cumulés) de protéines de lait de vache lors du DBPCFC au lait à la semaine 18
Délai: Semaine 18
DBPCFC test de provocation alimentaire en double aveugle contre placebo ; OIT immunothérapie orale ; les retraits sont imputés comme des échecs
Semaine 18

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants tolérant au moins 1040 mg de protéines de lait cumulées à la semaine 18 DBPCFC
Délai: Semaine 18
DBPCFC (défi alimentaire en double aveugle contre placebo) ; les retraits sont imputés comme des échecs
Semaine 18
Proportion de participants tolérant 4040 mg de protéines de lait cumulées à la semaine 18 de l’étude en double aveugle contre placebo avec provocation alimentaire (DBPCFC)
Délai: Semaine 18
DBPCFC test en double aveugle contre placebo ; les retraits sont imputés comme des échecs
Semaine 18
Proportion de participants tolérant au moins 1040 mg de protéines de lait cumulées à la semaine 24 DBPCFC
Délai: semaine 24
DBPCFC test d'allergie alimentaire en double aveugle contre placebo ; les retraits sont imputés comme des échecs
semaine 24
Proportion de participants tolérant au moins 2040 mg de protéines de lait cumulées à la semaine 24 DBPCFC
Délai: Semaine 24
DBPCFC test d'allergie alimentaire en double aveugle contre placebo ; les retraits sont imputés comme des échecs
Semaine 24
Proportion de participants tolérant 4040 mg de protéines de lait cumulées à la semaine 24 DBPCFC
Délai: Semaine 24
DBPCFC défi alimentaire en double aveugle contre placebo ; les retraits sont imputés comme des échecs
Semaine 24
Changement de la Dose Cumulée Tolérée (CTD) de Protéine de Lait Pendant le DBPCFC de la Ligne de Base à la Semaine 18 à Travers les Cohortes en Tant que Comparaisons par Paires de Tous les Groupes de Traitement
Délai: Valeur de base et semaine 18
Les valeurs de base reflètent le logarithme décimal de la dose cumulative tolérée (CTD) de protéine de lait.
La mesure du changement reflète l'ordre de grandeur des différences appariées de CTD entre la base de référence et la semaine 18.
Valeur de base et semaine 18
Évolution de la Dose Cumulative Tolérée (DCT) de Protéine de Lait Durant le DBPCFC de la Ligne de Base à la Semaine 24 à Travers les Cohortes en Tant que Comparaisons Appariées de Tous les Groupes de Traitement
Délai: Ligne de base et semaine 24
Les valeurs de référence reflètent le log10 de la dose cumulative tolérée (CTD) de protéine de lait. La métrique de changement reflète l'ordre de grandeur des différences appariées de CTD entre la référence et la semaine 24.
Ligne de base et semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Andrew J Long, PharmD

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Regeneron Pharmaceuticals
Robert Levin Charitable Fund

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Andrew Long, PharmD, Stanford, Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
17 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
25 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 octobre 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 décembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB-52976

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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