Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úprava fixace sklerální suturou dislokované IOL

22. dubna 2024 aktualizováno: Laura Armonaite, St. Erik Eye Hospital

Dislokované nitrooční čočky: Vliv modifikace chirurgické repozice a dopad kapsulární fibrózy na polohu IOL po fixační operaci v randomizované studii

Prospektivní randomizovaná studie u pacientů s pozdní dislokací nitrooční čočky (IOL) po operaci katarakty. Ve studii budou porovnány dvě chirurgické techniky šití IOL ke skléře. Poloha IOL bude porovnána mezi těmito dvěma skupinami, stejně jako s kontrolní skupinou sestávající z obyčejné pseudofakie, kde bude prováděno pouze měření polohy IOL.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této prospektivní randomizované studii bude zahrnuto 60 pacientů s pozdní dislokací nitrooční čočky (IOL) a 60 pacientů v kontrolní skupině s obyčejnou pseudofakií. Tradiční chirurgie zahrnuje fixaci komplexu kapsulární IOL ke skléře smyčkou prolenového stehu nejen kolem haptických částí, ale také přes kapsulární tkáň. Takový steh může proříznout vak, což může vést k decentrované IOL. V nemocnici S:t Eriks Eye Hospital byla vytvořena modifikace „tradiční“ metody za účelem dosažení lepší centrace IOL. Studie bude hodnotit účinnost těchto dvou metod. Dále bude hodnocen vliv fibrózy kapsulárního vaku na stabilitu IOL po operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
117

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Laura Armonaite

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s dislokovanou IOL ve vaku, kteří souhlasí s účastí ve studii
  • Kritéria pro zařazení do kontrolní skupiny: pseudofakické oči 7-10 let po bezproblémové operaci katarakty.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s dislokovanou IOL, která není viditelná v zornicové rovině
  • Design IOL není vhodný pro šití pomocí kapsulárního vaku
  • pacientů, kteří nejsou schopni při měření spolupracovat
  • pacientů s Marfanovým syndromem a ektopií lentis
  • vylučovací kritérium pro kontrolní skupinu: jiná oční chirurgie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Tradiční repozice IOL
Nitrooční čočka (IOL) ab externí fixace sklerální suturou
Postup: Nitrooční čočka (IOL) ab externí fixace sklerální suturou
tradiční fixace sklerální suturou IOL
Jiný: Modifikace tradiční repozice IOL
Modifikovaná nitrooční čočka (IOL) a externí fixace sklerální suturou
Postup: Upravená fixace IOL ab externo sklerální suturou
Upravená fixace sklerální sutury IOL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozice IOL
Časové okno: po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Měřeno ve 3 časových bodech: 1 měsíc, 6 měsíců a 1,5 roku po operaci, s přední optickou koherentní tomografií (OCT).
po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Tloušťka kapsle
Časové okno: předoperačně nebo co nejdříve pooperačně
Měřeno pomocí OCT a vyfotografováno při vyšetření štěrbinovou lampou.
předoperačně nebo co nejdříve pooperačně
Astigmatismus
Časové okno: po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Měřeno topografií rohovky, autorefraktometrem a keratometrem. Astigmatismus související s rohovkou a IOL měřený v dioptriích. Měřeno ve 3 časových bodech: 1 měsíc, 6 měsíců a 1,5 roku po operaci,
po ukončení studia v průměru 1,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Míra zrakové funkce. Měřeno v logMAR. Měřeno předoperačně, 1 měsíc, 6 měsíců a 1,5 roku po operaci
po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Změřte tlak uvnitř oka měřený pomocí Goldmanova aplanačního tonometru a iCare, obojí v mmHg. Měřeno předoperačně, 1 měsíc, 6 měsíců a 1,5 roku po operaci
po ukončení studia v průměru 1,5 roku
podávání terapie snižující IOL
Časové okno: po ukončení studia v průměru 1,5 roku
počet pacientů, kteří použili terapii snižující IOL
po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Počet účastníků s pooperačními komplikacemi
Časové okno: ukončením studia v průměru 1,5 roku
Počet pacientů s odchlípením sítnice, makulárním edémem a dalšími.
ukončením studia v průměru 1,5 roku
Přesnost měření polohy IOL pomocí OCT
Časové okno: 1 měsíc nebo jakákoli jiná pooperační kontrola po dokončení studie, v průměru 1,5 roku
Měření polohy nitrooční čočky pomocí OCT provede 3x stejný vyšetřovatel ve stavu mydriatické i nemydriatické zornice.
1 měsíc nebo jakákoli jiná pooperační kontrola po dokončení studie, v průměru 1,5 roku
zánět v přední komoře
Časové okno: po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Měřeno ve 2 časových bodech: 6 měsíců a 1,5 roku po operaci, laserovým měřičem vzplanutí.
po ukončení studia v průměru 1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
St. Erik Eye Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Umeå University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018/1838 - 31/2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení