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Modification de la fixation par suture sclérale de la LIO disloquée

22 avril 2024 mis à jour par: Laura Armonaite, St. Erik Eye Hospital

Lentilles intraoculaires disloquées : effet de la modification du repositionnement chirurgical et impact de la fibrose capsulaire sur la position de la LIO après chirurgie de fixation dans un essai randomisé

Une étude prospective randomisée sur des patients présentant une luxation tardive de la lentille intraoculaire (LIO) après une chirurgie de la cataracte. Deux techniques chirurgicales de suture de la LIO à la sclérotique seront comparées dans l'étude. La position IOL sera comparée entre ces deux groupes, ainsi qu'à un groupe témoin composé de pseudophakie ordinaire où seule la mesure de la position IOL sera effectuée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Dans cette étude prospective randomisée, 60 patients seront inclus avec une luxation tardive de la lentille intraoculaire (LIO) et 60 patients dans un groupe témoin avec une pseudophakie ordinaire. La chirurgie traditionnelle comprend une fixation du complexe capsulaire-IOL à la sclérotique en bouclant une suture de prolène non seulement autour des haptiques mais également à travers le tissu capsulaire. Une telle suture peut couper à travers le sac, ce qui peut entraîner une LIO décentrée. Une modification de la méthode "traditionnelle" a été créée au S:t Eriks Eye Hospital afin d'obtenir un meilleur centrage de la LIO. L'étude évaluera l'efficacité de ces deux méthodes. De plus, l'impact de la fibrose du sac capsulaire sur la stabilité postopératoire de la LIO sera évalué.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
117

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède
        • Laura Armonaite

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patients avec LIO luxée dans le sac qui acceptent de participer à l'étude
  • Critères d'inclusion pour le groupe témoin : yeux pseudophaques 7 à 10 ans après chirurgie de la cataracte sans incident.

Critère d'exclusion:

  • patients avec LIO disloquée qui n'est pas visible dans le plan pupillaire
  • La conception de la LIO ne convient pas à la suture à l'aide d'un sac capsulaire
  • les patients qui ne sont pas capables de coopérer lors des mesures
  • patients atteints du syndrome de Marfan et d'ectopie du cristallin
  • critère d'exclusion pour le groupe contrôle : autre chirurgie oculaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Repositionnement IOL traditionnel
Fixation par suture sclérale ab externo de lentille intraoculaire (LIO)
Procédure: Fixation par suture sclérale ab externo de lentille intraoculaire (LIO)
fixation par suture sclérale IOL traditionnelle
Autre: Modification du repositionnement traditionnel de la LIO
Lentille intraoculaire modifiée (LIO) ab fixation de suture sclérale externe
Procédure: IOL modifiée ab fixation de suture sclérale externe
Fixation de suture sclérale IOL modifiée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Position IOL
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 ans
Mesuré à 3 moments : 1 mois, 6 mois et 1,5 an après l'opération, avec tomographie par cohérence optique antérieure (OCT).
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 ans
Épaisseur capsulaire
Délai: en préopératoire ou le plus tôt possible en postopératoire
Mesuré avec OCT et photographié lors d'un examen à la lampe à fente.
en préopératoire ou le plus tôt possible en postopératoire
Astigmatisme
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 ans
Mesuré avec topographie cornéenne, autoréfractomètre et kératomètre. Astigmatisme lié à la cornée et à la LIO mesuré en dioptries. Mesuré à 3 points dans le temps : 1 mois, 6 mois et 1,5 an après l'opération,
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 ans
Mesure de la fonction visuelle. Mesuré en logMAR. Mesuré en préopératoire, 1 mois, 6 mois et 1,5 an après l'opération
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 ans
Pression intraoculaire (PIO)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 ans
Mesurez la pression à l'intérieur de l'œil mesurée avec le tonomètre à aplanation Goldman et iCare, tous deux en mmHg. Mesuré en préopératoire, 1 mois, 6 mois et 1,5 an après l'opération
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 ans
administration d'un traitement d'abaissement de la LIO
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 ans
nombre de patients ayant utilisé une thérapie d'abaissement de la LIO
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 ans
Nombre de participants avec complications postopératoires
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 an
Nombre de patients avec décollement de la rétine, œdème maculaire et autres.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 an
Précision de la mesure de la position IOL avec OCT
Délai: 1 mois ou tout autre contrôle postopératoire jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1,5 an
Les mesures de la position de la LIO avec l'OCT seront effectuées 3 fois par le même investigateur en statut de pupille mydriatique et non mydriatique.
1 mois ou tout autre contrôle postopératoire jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1,5 an
inflammation de la chambre antérieure
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 ans
Mesuré à 2 moments : 6 mois et 1,5 an après l'opération, avec un laser flare meter.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
St. Erik Eye Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Umeå University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
12 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
12 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
12 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 octobre 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 avril 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2018/1838 - 31/2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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