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Modificação da fixação de sutura escleral de LIO deslocada

22 de abril de 2024 atualizado por: Laura Armonaite, St. Erik Eye Hospital

Lentes Intraoculares Deslocadas: Efeito da Modificação do Reposicionamento Cirúrgico e do Impacto da Fibrose Capsular na Posição da LIO Após a Cirurgia de Fixação em um Estudo Randomizado

Um estudo prospectivo randomizado em pacientes com luxação tardia da lente intraocular (LIO) após cirurgia de catarata. Duas técnicas cirúrgicas de sutura da LIO à esclera serão comparadas no estudo. A posição da LIO será comparada entre esses dois grupos, bem como a um grupo controle composto por pseudofacia ordinária, onde será realizada apenas a medição da posição da LIO.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Neste estudo prospectivo randomizado, 60 pacientes serão incluídos com luxação tardia da lente intraocular (LIO) e 60 pacientes em um grupo controle com pseudofacia comum. A cirurgia tradicional inclui uma fixação do complexo capsular-LIO à esclera, enrolando uma sutura de prolene não apenas ao redor dos hápticos, mas também através do tecido capsular. Essa sutura pode cortar a bolsa, o que pode resultar em uma LIO descentralizada. Uma modificação do método "tradicional" foi criada no S:t Eriks Eye Hospital para obter uma melhor centralização da LIO. O estudo avaliará a eficácia desses dois métodos. Adicionalmente, será avaliado o impacto da fibrose do saco capsular na estabilidade da LIO no pós-operatório.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
117

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Stockholm, Suécia
        • Laura Armonaite

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com LIO deslocada na bolsa que concordam em participar do estudo
  • Critérios de inclusão para o grupo controle: olhos pseudofácicos 7-10 anos após cirurgia de catarata sem intercorrências.

Critério de exclusão:

  • pacientes com LIO deslocada que não é visível no plano pupilar
  • O desenho da LIO não é adequado para sutura usando bolsa capsular
  • pacientes que não são capazes de cooperar sob medições
  • pacientes com síndrome de Marfan e ectopia lentis
  • critério de exclusão para o grupo controle: outras cirurgias oculares.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Reposicionamento de LIO tradicional
Fixação com sutura escleral ab externo da lente intraocular (LIO)
Procedimento: Fixação com sutura escleral ab externo da lente intraocular (LIO)
fixação de sutura escleral LIO tradicional
Outro: Modificação do reposicionamento tradicional da LIO
Fixação de sutura escleral ab externo com lente intraocular (LIO) modificada
Procedimento: Fixação de sutura escleral ab externo modificada da LIO
Fixação de sutura escleral de LIO modificada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Posição da LIO
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Medido em 3 momentos: 1 mês, 6 meses e 1,5 anos de pós-operatório, com tomografia de coerência óptica anterior (OCT).
até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Espessura capsular
Prazo: no pré-operatório ou o mais rápido possível no pós-operatório
Medido com OCT e fotografado em exame de lâmpada de fenda.
no pré-operatório ou o mais rápido possível no pós-operatório
Astigmatismo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Medido com topografia corneana, autorrefratômetro e ceratômetro. Astigmatismo relacionado à córnea e LIO medido em dioptrias. Medido em 3 pontos de tempo: 1 mês, 6 meses e 1,5 anos após a cirurgia,
até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Medida para a função visual. Medido em logMAR. Medido no pré-operatório, 1 mês, 6 meses e 1,5 anos após a cirurgia
até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Pressão Intraocular (PIO)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Meça a pressão dentro do olho medida com tonômetro de aplanação de Goldman e iCare, ambos em mmHg. Medido no pré-operatório, 1 mês, 6 meses e 1,5 anos após a cirurgia
até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
administração de terapia redutora da LIO
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
número de pacientes que usaram terapia de redução da LIO
até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Número de participantes com complicações pós-operatórias
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
Número de pacientes com descolamento de retina, edema macular e outros.
até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
Precisão da medição da posição da LIO com OCT
Prazo: 1 mês ou qualquer outro controle pós-operatório até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
As medições da posição da LIO com OCT serão feitas 3 vezes pelo mesmo investigador, tanto no status de pupila midriática quanto não midriática.
1 mês ou qualquer outro controle pós-operatório até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
inflamação na câmara anterior
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Medido em 2 momentos: 6 meses e 1,5 anos de pós-operatório, com medidor de reflexo de laser.
até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
St. Erik Eye Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Umeå University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2018/1838 - 31/2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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