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Modificación de la fijación de la sutura escleral de la LIO dislocada

22 de abril de 2024 actualizado por: Laura Armonaite, St. Erik Eye Hospital

Lentes intraoculares dislocadas: efecto de la modificación del reposicionamiento quirúrgico y el impacto de la fibrosis capsular en la posición de la LIO después de la cirugía de fijación en un ensayo aleatorizado

Un estudio prospectivo aleatorizado en pacientes con luxación tardía de la lente intraocular (LIO) en la bolsa después de la cirugía de cataratas. En el estudio se compararán dos técnicas quirúrgicas de sutura de LIO a la esclerótica. La posición de la LIO se comparará entre esos dos grupos, así como con un grupo de control que consiste en pseudofaquia ordinaria donde solo se realizará la medición de la posición de la LIO.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En este estudio prospectivo aleatorizado se incluirán 60 pacientes con luxación tardía de lente intraocular (LIO) y 60 pacientes en un grupo de control con pseudofaquia ordinaria. La cirugía tradicional incluye una fijación del complejo capsular-IOL a la esclerótica mediante un bucle de sutura de prolene no solo alrededor de las hápticas sino también a través del tejido capsular. Tal sutura puede atravesar la bolsa, lo que puede resultar en una LIO descentrada. En S:t Eriks Eye Hospital se creó una modificación del método "tradicional" para lograr un mejor centrado de la LIO. El estudio evaluará la eficacia de estos dos métodos. Además, se evaluará el impacto de la fibrosis del saco capsular en la estabilidad de la LIO en el posoperatorio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
117

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Stockholm, Suecia
        • Laura Armonaite

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con LIO dislocado en bolsa que aceptan participar en el estudio
  • Criterios de inclusión para el grupo de control: ojos pseudofáquicos 7-10 años después de una cirugía de cataratas sin incidentes.

Criterio de exclusión:

  • pacientes con LIO dislocado que no es visible en el plano pupilar
  • Diseño de LIO no apto para sutura con bolsa capsular
  • pacientes que no pueden cooperar bajo las medidas
  • pacientes con síndrome de Marfan y ectopia lentis
  • criterio de exclusión para el grupo control: otra cirugía ocular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Reposicionamiento tradicional de LIO
Lente intraocular (LIO) ab fijación de sutura escleral externa
Procedimiento: Lente intraocular (LIO) ab fijación de sutura escleral externa
fijación de sutura escleral de LIO tradicional
Otro: Modificación del reposicionamiento de LIO tradicional
Lente intraocular modificada (LIO) ab fijación de sutura escleral externa
Procedimiento: Fijación de sutura escleral externa de LIO modificada
Fijación de sutura escleral de LIO modificada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Posición de la LIO
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
Medido en 3 puntos temporales: 1 mes, 6 meses y 1,5 años después de la operación, con tomografía de coherencia óptica (OCT) anterior.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
Espesor capsular
Periodo de tiempo: antes de la operación o tan pronto como sea posible después de la operación
Medido con OCT y fotografiado en examen con lámpara de hendidura.
antes de la operación o tan pronto como sea posible después de la operación
Astigmatismo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
Medido con topografía corneal, autorrefractómetro y queratómetro. Astigmatismo relacionado con la córnea y la LIO medido en dioptrías. Medido en 3 puntos temporales: 1 mes, 6 meses y 1,5 años después de la operación,
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor agudeza visual corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
Medida para la función visual. Medido en logMAR. Medido antes de la operación, 1 mes, 6 meses y 1,5 años después de la operación
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
Presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
Mida la presión dentro del ojo medida con el tonómetro de aplanación Goldman e iCare, ambos en mmHg. Medido antes de la operación, 1 mes, 6 meses y 1,5 años después de la operación
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
administración de terapia de reducción de LIO
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
número de pacientes que usaron terapia de reducción de LIO
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
Número de participantes con complicaciones posoperatorias
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
Número de pacientes con desprendimiento de retina, edema macular y otros.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
Precisión de la medición de la posición de la LIO con OCT
Periodo de tiempo: 1 mes o cualquier otro control postoperatorio hasta la finalización del estudio, un promedio de 1,5 año
Las mediciones de la posición de la LIO con OCT se realizarán 3 veces por el mismo investigador tanto en estado midriático como no midriático de la pupila.
1 mes o cualquier otro control postoperatorio hasta la finalización del estudio, un promedio de 1,5 año
inflamación en la cámara anterior
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
Medido en 2 puntos de tiempo: 6 meses y 1,5 años después de la operación, con medidor de destellos láser.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
St. Erik Eye Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Umeå University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
12 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de abril de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2018/1838 - 31/2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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