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Modifica della fissazione della sutura sclerale della IOL dislocata

22 aprile 2024 aggiornato da: Laura Armonaite, St. Erik Eye Hospital

Lenti intraoculari dislocate: effetto della modifica del riposizionamento chirurgico e impatto della fibrosi capsulare sulla posizione della IOL dopo l'intervento chirurgico di fissazione in uno studio randomizzato

Uno studio prospettico randomizzato su pazienti con lussazione tardiva della lente intraoculare (IOL) dopo intervento di cataratta. Nello studio verranno messe a confronto due tecniche chirurgiche di sutura della IOL alla sclera. La posizione della IOL verrà confrontata tra questi due gruppi, nonché con un gruppo di controllo costituito da pseudofachia ordinaria in cui verrà eseguita solo la misurazione della posizione della IOL.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio prospettico randomizzato saranno inclusi 60 pazienti con dislocazione tardiva della lente intraoculare (IOL) e 60 pazienti in un gruppo di controllo con pseudofachia ordinaria. La chirurgia tradizionale include una fissazione del complesso capsulare-IOL alla sclera avvolgendo una sutura in prolene non solo attorno all'aptica ma anche attraverso il tessuto capsulare. Tale sutura può tagliare la sacca, il che può provocare una IOL decentrata. Al S:t Eriks Eye Hospital è stata creata una modifica del metodo "tradizionale" per ottenere una migliore centratura della IOL. Lo studio valuterà l'efficacia di questi due metodi. Inoltre, verrà valutato l'impatto della fibrosi del sacco capsulare sulla stabilità postoperatoria della IOL.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
117

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Laura Armonaite

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con IOL dislocata nella sacca che accettano di partecipare allo studio
  • Criteri di inclusione per il gruppo di controllo: occhi pseudofachici 7-10 anni dopo intervento di cataratta senza incidenti.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con IOL dislocata non visibile sul piano pupillare
  • Disegno della IOL non idoneo alla sutura mediante sacco capsulare
  • pazienti che non sono in grado di collaborare alle misurazioni
  • pazienti con sindrome di Marfan ed ectopia lentis
  • criterio di esclusione per il gruppo di controllo: altra chirurgia oculare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Riposizionamento tradizionale della IOL
Fissazione della lente intraoculare (IOL) ab externo sclerale
Procedura: Fissazione della lente intraoculare (IOL) ab externo sclerale
tradizionale fissazione della sutura sclerale IOL
Altro: Modifica del tradizionale riposizionamento della IOL
Fissazione con sutura sclerale ab externo della lente intraoculare modificata (IOL).
Procedura: Fissazione della sutura sclerale ab externo modificata della IOL
Fissazione della sutura sclerale IOL modificata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Posizione IOL
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Misurato in 3 punti temporali: 1 mese, 6 mesi e 1,5 anni dopo l'intervento, con tomografia a coerenza ottica anteriore (OCT).
attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Spessore capsulare
Lasso di tempo: prima dell'intervento o il più presto possibile dopo l'intervento
Misurato con OCT e fotografato all'esame con lampada a fessura.
prima dell'intervento o il più presto possibile dopo l'intervento
Astigmatismo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Misurato con topografia corneale, autorefrattometro e cheratometro. Astigmatismo corneale e IOL correlato misurato in diottrie. Misurato in 3 punti temporali: 1 mese, 6 mesi e 1,5 anni dopo l'intervento,
attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Misura per la funzione visiva. Misurato in logMAR. Misurato prima dell'intervento, 1 mese, 6 mesi e 1,5 anni dopo l'intervento
attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Misura della pressione all'interno dell'occhio misurata con il tonometro ad applanazione Goldman e iCare, entrambi in mmHg. Misurato prima dell'intervento, 1 mese, 6 mesi e 1,5 anni dopo l'intervento
attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
somministrazione di terapia per l'abbassamento delle IOL
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
numero di pazienti che hanno utilizzato la terapia per l'abbassamento delle IOL
attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Numero di partecipanti con complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Numero di pazienti con distacco di retina, edema maculare e altro.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Precisione della misurazione della posizione della IOL con OCT
Lasso di tempo: 1 mese o qualsiasi altro controllo postoperatorio fino al completamento dello studio, in media 1,5 anni
Le misurazioni della posizione della IOL con OCT verranno eseguite 3 volte dallo stesso ricercatore sia nello stato di pupilla midriatica che in quello non midriatico.
1 mese o qualsiasi altro controllo postoperatorio fino al completamento dello studio, in media 1,5 anni
infiammazione in camera anteriore
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Misurato in 2 punti temporali: 6 mesi e 1,5 anni dopo l'intervento, con laser flare meter.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
St. Erik Eye Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Umeå University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018/1838 - 31/2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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