Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modyfikacja mocowania szwu twardówki przemieszczonej soczewki IOL

22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Laura Armonaite, St. Erik Eye Hospital

Przemieszczone soczewki wewnątrzgałkowe: wpływ modyfikacji chirurgicznej repozycji i wpływu zwłóknienia torebki na położenie soczewki wewnątrzgałkowej po operacji mocowania w badaniu z randomizacją

Prospektywne, randomizowane badanie pacjentów z późną dyslokacją soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) po operacji usunięcia zaćmy. W pracy porównane zostaną dwie techniki chirurgicznego przyszycia IOL do twardówki. Pozycja IOL zostanie porównana pomiędzy tymi dwiema grupami, jak również z grupą kontrolną składającą się z pseudofakii zwykłej, gdzie zostanie przeprowadzony jedynie pomiar pozycji IOL.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym prospektywnym, randomizowanym badaniu zostanie włączonych 60 pacjentów z późnym przemieszczeniem soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) i 60 pacjentów do grupy kontrolnej z pseudofakią zwykłą. Tradycyjna chirurgia obejmuje mocowanie kompleksu torebkowo-IOL do twardówki poprzez zapętlenie szwu prolenowego nie tylko wokół części haptycznej, ale także przez tkankę torebkową. Taki szew może przeciąć worek, co może skutkować decentracją IOL. W Szpitalu Okulistycznym S:t Eriks powstała modyfikacja „tradycyjnej” metody w celu uzyskania lepszej centralizacji soczewki IOL. Badanie oceni skuteczność tych dwóch metod. Dodatkowo zostanie oceniony wpływ zwłóknienia worka torebki soczewki na stabilność soczewki IOL w okresie pooperacyjnym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
117

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Laura Armonaite

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów ze zwichniętą soczewką IOL w torebce, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu
  • Kryteria włączenia do grupy kontrolnej: oczy z pseudofakią 7-10 lat po niepowikłanej operacji usunięcia zaćmy.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z przemieszczoną soczewką IOL, która nie jest widoczna w płaszczyźnie źrenicy
  • Konstrukcja soczewki IOL nie nadaje się do zszywania przy użyciu torebki z torebką
  • pacjentów, którzy nie są w stanie współpracować przy pomiarach
  • pacjentów z zespołem Marfana i ektopią soczewki
  • kryterium wykluczenia dla grupy kontrolnej: inna operacja oka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Tradycyjne repozycjonowanie IOL
Soczewka wewnątrzgałkowa (IOL) ab mocowanie szwu zewnętrznego twardówki
Procedura: Soczewka wewnątrzgałkowa (IOL) ab mocowanie szwu zewnętrznego twardówki
tradycyjne mocowanie szwów twardówkowych IOL
Inny: Modyfikacja tradycyjnego repozycjonowania IOL
Zmodyfikowana soczewka wewnątrzgałkowa (IOL) ab mocowanie szwu zewnętrznego twardówki
Procedura: Zmodyfikowane mocowanie szwu twardówki ab externo IOL
Zmodyfikowane mocowanie szwu twardówkowego IOL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozycja IOL
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
Mierzono w 3 punktach czasowych: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 1,5 roku po operacji, za pomocą przedniej optycznej koherentnej tomografii (OCT).
do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
Grubość kapsułki
Ramy czasowe: przed operacją lub jak najszybciej po operacji
Zmierzone za pomocą OCT i sfotografowane podczas badania w lampie szczelinowej.
przed operacją lub jak najszybciej po operacji
Astygmatyzm
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
Mierzono za pomocą topografii rogówki, autorefraktometru i keratometru. Astygmatyzm rogówkowy i IOL mierzony w dioptriach. Mierzony w 3 punktach czasowych: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 1,5 roku po operacji,
do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
Zmierz funkcję wzrokową. Mierzone w logMAR. Mierzone przed operacją, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 1,5 roku po operacji
do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
Zmierz ciśnienie wewnątrz oka mierzone za pomocą tonometru aplanacyjnego Goldmana i iCare, oba w mmHg. Mierzone przed operacją, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 1,5 roku po operacji
do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
podanie terapii obniżającej IOL
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
liczby pacjentów, którzy stosowali terapię obniżającą IOL
do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
Liczba uczestników z powikłaniami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
Liczba pacjentów z odwarstwieniem siatkówki, obrzękiem plamki i innymi.
do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
Precyzja pomiaru pozycji IOL za pomocą OCT
Ramy czasowe: 1 miesiąc lub jakakolwiek inna kontrola pooperacyjna do zakończenia badania, średnio 1,5 roku
Pomiary pozycji soczewki IOL za pomocą OCT zostaną wykonane 3 razy przez tego samego badacza zarówno w stanie źrenicy z rozszerzeniem źrenicowym, jak i bez rozszerzenia źrenicy.
1 miesiąc lub jakakolwiek inna kontrola pooperacyjna do zakończenia badania, średnio 1,5 roku
stan zapalny w komorze przedniej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
Mierzone w 2 punktach czasowych: 6 miesięcy i 1,5 roku po operacji za pomocą laserowego miernika pochodni.
do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
St. Erik Eye Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Umeå University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018/1838 - 31/2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami