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Modifizierung der Skleranahtfixierung dislozierter IOL

22. April 2024 aktualisiert von: Laura Armonaite, St. Erik Eye Hospital

Dislozierte Intraokularlinsen: Auswirkung der Modifikation der chirurgischen Neupositionierung und der Auswirkungen der Kapselfibrose auf die Position der IOL nach einer Fixationsoperation in einer randomisierten Studie

Eine prospektive, randomisierte Studie an Patienten mit später Dislokation der Intraokularlinse (IOL) nach einer Kataraktoperation. In der Studie werden zwei chirurgische Techniken zum Annähen der IOL an die Sklera verglichen. Die IOL-Position wird zwischen diesen beiden Gruppen sowie mit einer Kontrollgruppe verglichen, die aus gewöhnlicher Pseudophakie besteht, wo nur die Messung der IOL-Position durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In diese prospektive randomisierte Studie werden 60 Patienten mit später Dislokation der Intraokularlinse (IOL) und 60 Patienten in eine Kontrollgruppe mit gewöhnlicher Pseudophakie aufgenommen. Herkömmliche Chirurgie umfasst eine Fixierung des Kapsel-IOL-Komplexes an der Sklera, indem eine Prolennaht nicht nur um Haptiken, sondern auch durch Kapselgewebe geschlungen wird. Eine solche Naht kann den Beutel durchschneiden, was zu einer dezentrierten IOL führen kann. Am S:t Eriks Eye Hospital wurde eine Modifikation der "traditionellen" Methode entwickelt, um eine bessere Zentrierung der IOL zu erreichen. Die Studie wird die Wirksamkeit dieser beiden Methoden bewerten. Zusätzlich wird der Einfluss der Fibrose des Kapselsacks auf die IOL-Stabilität postoperativ evaluiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
117

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Laura Armonaite

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit dislozierter In-the-bag-IOL, die der Teilnahme an der Studie zustimmen
  • Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe: pseudophaken Augen 7–10 Jahre nach komplikationsloser Kataraktoperation.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit dislozierter IOL, die in der Pupillenebene nicht sichtbar ist
  • IOL-Design nicht geeignet zum Nähen mit Kapselsack
  • Patienten, die bei Messungen nicht kooperieren können
  • Patienten mit Marfan-Syndrom und Ectopia lentis
  • Ausschlusskriterium für die Kontrollgruppe: andere Augenoperationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Herkömmliche IOL-Repositionierung
Intraokularlinse (IOL) ab externoskleraler Nahtfixierung
Verfahren: Intraokularlinse (IOL) ab externoskleraler Nahtfixierung
traditionelle IOL-Skleranahtfixierung
Sonstiges: Modifikation der traditionellen IOL-Repositionierung
Modifizierte Intraokularlinse (IOL) ab externer Skleranahtfixierung
Verfahren: Modifizierte IOL ab externe sklerale Nahtfixierung
Modifizierte IOL-Skleranahtfixierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IOL-Position
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Gemessen zu 3 Zeitpunkten: 1 Monat, 6 Monate und 1,5 Jahre postoperativ, mit anteriorer optischer Kohärenztomographie (OCT).
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Kapseldicke
Zeitfenster: präoperativ oder so schnell wie möglich postoperativ
Gemessen mit OCT und fotografiert bei Spaltlampenuntersuchung.
präoperativ oder so schnell wie möglich postoperativ
Astigmatismus
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Gemessen mit Hornhauttopographie, Autorefraktometer und Keratometer. Hornhaut- und IOL-bedingter Astigmatismus, gemessen in Dioptrien. Gemessen zu 3 Zeitpunkten: 1 Monat, 6 Monate und 1,5 Jahre postoperativ,
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Maß für visuelle Funktion. Gemessen in logMAR. Gemessen präoperativ, 1 Monat, 6 Monate und 1,5 Jahre postoperativ
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Augeninnendruck (IOP)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Maß für den Augeninnendruck gemessen mit Goldman Applanationstonometer und iCare, beide in mmHg. Gemessen präoperativ, 1 Monat, 6 Monate und 1,5 Jahre postoperativ
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Verabreichung einer IOL-senkenden Therapie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Anzahl der Patienten, die eine IOL-Senkungstherapie angewendet haben
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1,5 Jahre
Anzahl der Patienten mit Netzhautablösung, Makulaödem und anderen.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1,5 Jahre
Präzision der IOL-Positionsmessung mit OCT
Zeitfenster: 1 Monat oder jede andere postoperative Kontrolle bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1,5 Jahre
Messungen der IOL-Position mit OCT werden 3 Mal von demselben Untersucher sowohl im mydriatischen als auch im nicht-mydriatischen Pupillenstatus durchgeführt.
1 Monat oder jede andere postoperative Kontrolle bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1,5 Jahre
Entzündung in der Vorderkammer
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Gemessen zu 2 Zeitpunkten: 6 Monate und 1,5 Jahre postoperativ, mit Laser Flare Meter.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
St. Erik Eye Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Umeå University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018/1838 - 31/2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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