Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modifikasjon av skleral suturfiksering av dislokert IOL

22. april 2024 oppdatert av: Laura Armonaite, St. Erik Eye Hospital

Dislokerte intraokulære linser: Effekt av modifikasjon av kirurgisk reposisjonering og kapselfibrose påvirkning på plassering av IOL etter fiksasjonskirurgi i et randomisert forsøk

En prospektiv randomisert studie på pasienter med sent i posen intraokulær linse (IOL) dislokasjon etter kataraktkirurgi. To kirurgiske teknikker for suturering av IOL til sclera vil bli sammenlignet i studien. IOL-posisjon vil bli sammenlignet mellom disse to gruppene, samt en kontrollgruppe bestående av vanlig pseudofaki hvor kun måling av IOL-posisjon vil bli utført.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I denne prospektive randomiserte studien vil 60 pasienter inkluderes med sen intraokulær linse (IOL) dislokasjon og 60 pasienter i en kontrollgruppe med vanlig pseudofaki. Tradisjonell kirurgi inkluderer en kapsel-IOL-kompleksfiksering til sclera ved å sløyfe en prolensutur, ikke bare rundt haptik, men også gjennom kapselvev. En slik sutur kan skjære gjennom posen, noe som kan resultere i en desentrert IOL. En modifikasjon av "den tradisjonelle" metoden ble laget ved S:t Eriks Øyesykehus for å oppnå bedre sentrering av IOL. Studien vil evaluere effekten av disse to metodene. I tillegg vil virkningen av fibrose av kapselpose på IOL-stabilitet postoperativt bli evaluert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
117

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Laura Armonaite

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med i-posen dislocated IOL som samtykker i å delta i studien
  • Inklusjonskriterier for kontrollgruppen: pseudofakiske øyne 7-10 år etter uventet kataraktoperasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med dislokert IOL som ikke er synlig i pupilleplanet
  • IOL-design ikke egnet for suturering med kapselpose
  • pasienter som ikke er i stand til å samarbeide under målinger
  • pasienter med Marfan syndrom og ectopia lentis
  • eksklusjonskriterium for kontrollgruppen: annen øyekirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Tradisjonell IOL-reposisjonering
Intraokulær linse (IOL) ab ekstern skleral suturfiksering
Fremgangsmåte: Intraokulær linse (IOL) ab ekstern skleral suturfiksering
tradisjonell IOL skleral suturfiksering
Annen: Modifikasjon av tradisjonell IOL-reposisjonering
Modifisert intraokulær linse (IOL) ab ekstern skleral suturfiksering
Fremgangsmåte: Modifisert IOL ab ekstern skleral suturfiksering
Modifisert IOL skleral suturfiksering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IOL-posisjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
Målt ved 3 tidspunkt: 1 måned, 6 måneder og 1,5 år postoperativt, med fremre optisk koherenstomografi (OCT).
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
Kapseltykkelse
Tidsramme: preoperativt eller så snart som mulig postoperativt
Målt med OCT og fotografert ved spaltelampeundersøkelse.
preoperativt eller så snart som mulig postoperativt
Astigmatisme
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
Målt med hornhinnetopografi, autorefraktometer og keratometer. Hornhinne- og IOL-relatert astigmatisme målt i dioptrier.Målt ved 3 tidspunkter: 1 måned, 6 måneder og 1,5 år postoperativt,
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste korrigerte synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
Mål for visuell funksjon. Målt i logMAR. Målt preoperativt, 1 måned, 6 måneder og 1,5 år postoperativt
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
Intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
Mål for trykket inne i øyet målt med Goldman applanasjonstonometer og iCare, begge i mmHg. Målt preoperativt, 1 måned, 6 måneder og 1,5 år postoperativt
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
administrering av IOL-senkende terapi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
antall pasienter som brukte IOL-senkende terapi
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
Antall deltakere med postoperative komplikasjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
Antall pasienter med netthinneløsning, makulaødem og annet.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
Presisjon av IOL-posisjonsmåling med OCT
Tidsramme: 1 måned eller annen postoperativ kontroll gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 1,5 år
Målinger av IOL-posisjon med OCT vil bli utført 3 ganger av samme etterforsker i både mydriatisk og ikke-mydriatisk pupillstatus.
1 måned eller annen postoperativ kontroll gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 1,5 år
betennelse i fremre kammer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
Målt til 2 tidspunkt: 6 måneder og 1,5 år postoperativt, med laser fakkelmåler.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
St. Erik Eye Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Umeå University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. april 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2018/1838 - 31/2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger