Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модификация фиксации вывихнутой ИОЛ склеральным швом

22 апреля 2024 г. обновлено: Laura Armonaite, St. Erik Eye Hospital

Смещенные интраокулярные линзы: влияние модификации хирургической репозиции и влияния фиброза капсулы на положение ИОЛ после операции фиксации в рандомизированном исследовании

Проспективное рандомизированное исследование пациентов с поздней дислокацией интраокулярной линзы (ИОЛ) после операции по удалению катаракты. В исследовании будут сравниваться две хирургические методики подшивания ИОЛ к склере. Положение ИОЛ будет сравниваться между этими двумя группами, а также с контрольной группой, состоящей из обычной артифакии, где будет выполняться только измерение положения ИОЛ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В это проспективное рандомизированное исследование будут включены 60 пациентов с поздним вывихом интраокулярной линзы (ИОЛ) и 60 пациентов в контрольную группу с обычной артифакией. Традиционная хирургия включает фиксацию комплекса капсула-ИОЛ к склере путем наложения проленового шва не только вокруг гаптики, но и через ткань капсулы. Такой шов может прорезать мешок, что может привести к децентрации ИОЛ. Модификация «традиционного» метода была создана в глазной больнице S:t Eriks для достижения лучшего центрирования ИОЛ. Исследование оценит эффективность этих двух методов. Кроме того, будет оцениваться влияние фиброза капсульного мешка на стабильность ИОЛ после операции.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
117

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с вывихнутой ИОЛ в мешке, которые согласились участвовать в исследовании
  • Критерии включения в контрольную группу: артифакичные глаза через 7-10 лет после гладкой операции по удалению катаракты.

Критерий исключения:

  • пациенты со смещенной ИОЛ, которая не видна в зрачковой плоскости
  • Конструкция ИОЛ не подходит для наложения швов с использованием капсульного мешка.
  • пациенты, которые не могут сотрудничать при измерениях
  • пациенты с синдромом Марфана и эктопией хрусталика
  • критерий исключения для контрольной группы: другие операции на глазах.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Традиционная репозиция ИОЛ
Фиксация интраокулярной линзы (ИОЛ) наружным склеральным швом
Процедура: Фиксация интраокулярной линзы (ИОЛ) наружным склеральным швом
традиционная фиксация склеральным швом ИОЛ
Другой: Модификация традиционной репозиции ИОЛ
Модифицированная интраокулярная линза (ИОЛ) с фиксацией наружным склеральным швом
Процедура: Модифицированная ИОЛ ab externo scleral шовная фиксация
Фиксация модифицированной ИОЛ склеральным швом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положение ИОЛ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1,5 года
Измерено в 3 временных точках: 1 месяц, 6 месяцев и 1,5 года после операции с помощью передней оптической когерентной томографии (ОКТ).
через завершение обучения, в среднем 1,5 года
Толщина капсулы
Временное ограничение: до операции или как можно раньше после операции
Измерено с помощью ОКТ и сфотографировано при осмотре с помощью щелевой лампы.
до операции или как можно раньше после операции
Астигматизм
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1,5 года
Измерено топографией роговицы, авторефрактометром и кератометром. Астигматизм, связанный с роговицей и ИОЛ, измеряется в диоптриях. Измеряется в 3 временных точках: 1 месяц, 6 месяцев и 1,5 года после операции,
через завершение обучения, в среднем 1,5 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1,5 года
Измерение зрительной функции. Измеряется в logMAR. Измерено до операции, через 1 месяц, 6 месяцев и 1,5 года после операции.
через завершение обучения, в среднем 1,5 года
Внутриглазное давление (ВГД)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1,5 года
Измерьте внутриглазное давление, измеренное с помощью аппланационного тонометра Гольдмана и iCare, в мм рт.ст. Измерено до операции, через 1 месяц, 6 месяцев и 1,5 года после операции.
через завершение обучения, в среднем 1,5 года
введение терапии для снижения ИОЛ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1,5 года
количество пациентов, которые применяли терапию для снижения ИОЛ
через завершение обучения, в среднем 1,5 года
Количество участников с послеоперационными осложнениями
Временное ограничение: через окончание обучения, в среднем 1,5 года
Количество больных с отслойкой сетчатки, макулярным отеком и др.
через окончание обучения, в среднем 1,5 года
Точность измерения положения ИОЛ с помощью ОКТ
Временное ограничение: 1 месяц или любой другой послеоперационный контроль по завершению исследования, в среднем 1,5 года
Измерения положения ИОЛ с помощью ОКТ будут выполнены 3 раза одним и тем же исследователем как при мидриатическом, так и при немидриатическом состоянии зрачка.
1 месяц или любой другой послеоперационный контроль по завершению исследования, в среднем 1,5 года
воспаление в передней камере
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1,5 года
Измерено в 2 временных точках: через 6 месяцев и через 1,5 года после операции, с помощью лазерного экспирометра.
через завершение обучения, в среднем 1,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
St. Erik Eye Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Umeå University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
12 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
12 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 апреля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2018/1838 - 31/2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками