Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dětská studie dopadu léze PF na motorické dovednosti, jazyk, kognitivní funkce a sociální kognici (CervIRM)

17. listopadu 2020 aktualizováno: University Hospital, Angers

Dětská studie vzdáleného dopadu poranění zadní jámy na motorické dovednosti, jazyk, kognitivní funkce a sociální kognici – kombinace klinického hodnocení a zobrazování mozku

Jednou z hlavních komplikací operace zadní jámy je syndrom zadní jámy (PFS). Tento syndrom je důsledkem možné komplikace chirurgické excize nádoru mozečku (4. komory) a je charakterizován přechodným pooperačním mutismem, dysartrií, poruchami chování a afekce a také motorickými poruchami. Předpokládá se, že PFS souvisí s axonálními lézemi. Dlouhodobé důsledky PFS na kognitivní a psychosociální sféru jsou široce zdokumentovány. Na druhou stranu je literatura týkající se důsledků tohoto syndromu na jazyk značně omezená. Kromě jazyka by byla v poznání ústřední role mozečku, někteří autoři ho dokonce přirovnávají k velkému „dirigentovi“, který by byl základem učení většiny motorických a kognitivních automatismů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fyziopatologie a anatomicko-funkční koreláty motorických, kognitivních a jazykových funkcí po operaci nádorů PF jsou stále vzácné a málo známé. Cílem této studie je analyzovat je pomocí morfometrické MRI analýzy a funkční a strukturální konektivity u dětí mimo operaci PF, ve spojení s analýzou klinických dat.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
145

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital Necker
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75231
        • Zatím nenabíráme
        • Institut Curie
        • Kontakt:
      • Saint-Maurice, Francie
      • Villejuif, Francie, 94805

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Případově-kontrolní studie s prospektivním a retrospektivním, multicentrickým náborem, kde budou zahrnuti pacienti s nízkým stupněm gliomu zadní jámy nebo meduloblastomem ve srovnání se skupinou zdravých dobrovolníků.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s nízkým stupněm gliomu zadní jámy nebo meduloblastomem
  • Zdraví dobrovolníci bez jakéhokoli nádoru v zadní jámě (kontrolní případ)
  • V jednom roce od poslední léčby pro retrospektivní skupiny nebo pacienty, kteří mají indikaci k operaci tumoru zadní jámy
  • Způsobilost k funkční MRI
  • Informovaný souhlas datovaný a podepsaný držitelem rodičovské pravomoci (pokud je menší) nebo pacientem (pokud je významný) s účastí ve studii
  • Přidružený k systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Předchůdce neurologického, metabolického nebo genetického onemocnění
  • Gliom mozkového kmene
  • Mají kontraindikaci k MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Retrospektivní gliom nízkého stupně
Zařazení pacientů s gliomem nízkého stupně léčených před rokem pomocí funkční magnetické rezonance, logopedie, neuropsychologických testů, testů rovnováhy a obratnosti
Jiný: Funkční magnetická rezonance (fMRI)
seznam testů: Box and Blocks test, Nine Hole Peg test, walkway GAITRite, EXALang testy, NEPSY II subtesty, BRIEF, FEE, WISC 5 testy
Ostatní jména:
  • Logopedické testy
  • Neuropsychologické testy
  • Testy rovnováhy a obratnosti
Retrospektivní meduloblastom
Zařazení pacientů s meduloblastomem léčených před rokem pomocí funkční magnetické rezonance, logopedie, neuropsychologických, balančních a obratnostních testů
Jiný: Funkční magnetická rezonance (fMRI)
seznam testů: Box and Blocks test, Nine Hole Peg test, walkway GAITRite, EXALang testy, NEPSY II subtesty, BRIEF, FEE, WISC 5 testy
Ostatní jména:
  • Logopedické testy
  • Neuropsychologické testy
  • Testy rovnováhy a obratnosti
Budoucí pacienti
Zařazení perspektivních pacientů s indikací k operaci tumoru zadní jámy, s vyhodnocením pooperačního mutismu a poté rok po ukončení mutismu vyhodnocení funkční magnetickou rezonancí, logopedickými, neuropsychologickými, balančními a obratnostními testy
Jiný: Funkční magnetická rezonance (fMRI)
seznam testů: Box and Blocks test, Nine Hole Peg test, walkway GAITRite, EXALang testy, NEPSY II subtesty, BRIEF, FEE, WISC 5 testy
Ostatní jména:
  • Logopedické testy
  • Neuropsychologické testy
  • Testy rovnováhy a obratnosti
Kontrolujte pacienty
Zařazení pacientů bez tumoru zadní jámy, s funkční magnetickou rezonancí, logopedickými, neuropsychologickými, testy rovnováhy a obratnosti
Jiný: Funkční magnetická rezonance (fMRI)
seznam testů: Box and Blocks test, Nine Hole Peg test, walkway GAITRite, EXALang testy, NEPSY II subtesty, BRIEF, FEE, WISC 5 testy
Ostatní jména:
  • Logopedické testy
  • Neuropsychologické testy
  • Testy rovnováhy a obratnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strukturní a funkční pojiva v MRI mozku
Časové okno: Jednoho dne
Prohlédněte si a porovnejte na MRI strukturální a funkční cerebelární hemisférické spojky. Primárním cílem je analýza fMRI mapování mozku v souladu se vztahy s motorickými funkcemi (rovnováha a obratnost), kognitivními, behaviorálními/sociálními kognicemi a jazykem po léčbě nádoru zadní jámy u dítěte (se syndromem zadní jámy nebo bez ní) a, ve srovnání se shodnou kontrolní skupinou podle věku, pohlaví a úrovně studie. Data MRI budou předmětem specifického statistického zpracování prostřednictvím specializovaného softwaru, který bude implementován pod kontrolou výzkumníků, kteří prováděli takovou analýzu fMRI v předchozích studiích. Ze shromážděných dat lze vytvořit různé mapování mozku. Může zahrnovat statistická srovnání mezi různými předem vybranými oblastmi a různými experimentálními podmínkami nebo korelační studie mezi aktivací mozku a klinickými parametry.
Jednoho dne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test obratnosti s boxem a bloky
Časové okno: Jednoho dne
Hodnocení obratnosti pomocí testu Box and Blocks (počet přemístěných bloků každou rukou).
Jednoho dne
Obratnost s testem devíti jamek
Časové okno: Jednoho dne
Hodnocení obratnosti testem devíti jamek (součet doby realizace testu v sekundách a počtu posunutých kolíků).
Jednoho dne
Rovnováha a chůze
Časové okno: Jednoho dne
Vyhodnocení rovnováhy a chůze s chodníkem (čas v sekundách pro dokončení chodníku).
Jednoho dne
Jazykové funkce
Časové okno: Jednoho dne
Hodnocení jazykových funkcí pomocí testů EXALang (lexikologie, fonologie, ústní projev, ústní porozumění, čtení ...).
Jednoho dne
Sociální kognitivní funkce a kognitivní funkce: rozpoznání afektů
Časové okno: Jednoho dne
Hodnocení pomocí subtestů NEPSY II (celkové skóre 35).
Jednoho dne
Sociální kognitivní funkce a kognitivní funkce: behaviorální exekutivní funkce
Časové okno: Jednoho dne
Hodnocení testem BRIEF (86 položek pro rodiče).
Jednoho dne
Sociální kognitivní funkce a kognitivní funkce: flexibilita
Časové okno: Jednoho dne
Vyhodnocení testem FEE (doba vyplnění a počet chyb).
Jednoho dne
Sociálně kognitivní funkce a kognitivní funkce: percepční a verbální usuzování
Časové okno: Jednoho dne
Vyhodnocení testem WISC V (počet správných odpovědí).
Jednoho dne
Charakteristika pacientů
Časové okno: Jednoho dne
Věk, sociodemografie, osobní a onkologická anamnéza.
Jednoho dne
Kvalita života pacientů: dotazník PedsQL
Časové okno: Jednoho dne
Porovnání skóre dotazníku kvality života (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scale) mezi čtyřmi skupinami studie. Dotazník kvality života PedsQL 4.0 se skládá z 23 položek zahrnujících 4 dimenze. Položky jsou obráceně skórovány a lineárně transformovány na stupnici 0-100. Abychom získali celkové skóre, musíme sečíst skóre všech položek a počet položek zodpovězených na všech škálách. Pokud chybí více než 50 % položek na škále, skóre na škále by se nemělo počítat.
Jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Angers

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
National Cancer Institute, France

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mickaël Dinomais, MD, University Hospital, Angers

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 49RC18_0010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení