Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dziecka dotyczące wpływu uszkodzenia PF na zdolności motoryczne, język, funkcjonowanie poznawcze i poznanie społeczne (CervIRM)

17 listopada 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Angers

Badanie dziecka dotyczące odległego wpływu urazu dołu tylnego na zdolności motoryczne, język, funkcjonowanie poznawcze i poznanie społeczne - połączenie oceny klinicznej i obrazowania mózgu

Jednym z głównych powikłań operacji tylnego dołu jest zespół tylnego dołu (PFS). Zespół ten wynika z możliwego powikłania chirurgicznego wycięcia guza móżdżku (komory IV) i charakteryzuje się przemijającym mutyzmem pooperacyjnym, dyzartrią, zaburzeniami zachowania i afektywnymi oraz motorycznymi. Uważa się, że PFS jest związany ze zmianami aksonalnymi. Długofalowe konsekwencje PFS dla sfery poznawczej i psychospołecznej zostały szeroko udokumentowane. Z drugiej strony literatura dotycząca konsekwencji tego syndromu dla języka jest bardzo ograniczona. Poza językiem rola móżdżku byłaby centralna w poznaniu, niektórzy autorzy porównują go nawet do wielkiego „dyrygenta”, który leżałby u podstaw uczenia się większości automatyzmów motorycznych i poznawczych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Fizjopatologia i anatomiczno-funkcjonalne korelaty funkcji motorycznych, poznawczych i językowych po operacjach guzów PF są nadal rzadkie i mało poznane. Celem tego badania jest ich analiza za pomocą analizy morfometrycznej MRI oraz połączeń funkcjonalnych i strukturalnych u dzieci z dala od operacji PF, w połączeniu z analizą danych klinicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
145

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hopital Necker
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75231
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut Curie
        • Kontakt:
      • Saint-Maurice, Francja
      • Villejuif, Francja, 94805

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie kliniczno-kontrolne z prospektywną i retrospektywną, wieloośrodkową rekrutacją, do której zostaną włączeni pacjenci z glejakiem o niskim stopniu złośliwości tylnego dołu lub rdzeniakiem w porównaniu z grupą zdrowych ochotników.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z glejakiem niskiego stopnia tylnego dołu lub rdzeniakiem zarodkowym
  • Zdrowi ochotnicy bez guza w dole tylnym (przypadek kontrolny)
  • Po roku od ostatniego leczenia dla grup retrospektywnych lub pacjentów ze wskazaniem do operacji guza dołu tylnego
  • Kwalifikacja do funkcjonalnego MRI
  • Świadoma zgoda opatrzona datą i podpisana przez osobę sprawującą władzę rodzicielską (jeśli jest małoletnia) lub przez pacjenta (jeśli jest pełnoletnia) na udział w badaniu
  • Związany z systemem ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednik choroby neurologicznej, metabolicznej lub genetycznej
  • Glejak pnia mózgu
  • Mają przeciwwskazania do MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Retrospektywny glejak niskiego stopnia
Włączenie pacjentów z glejakiem o niskim stopniu złośliwości leczonych rok temu, z funkcjonalnym rezonansem magnetycznym, terapią logopedyczną, testami neuropsychologicznymi, testami równowagi i sprawności manualnej
Inny: Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI)
lista testów: test Box and Blocks, test Nine Hole Peg, walkway GAITRite, testy EXALang, podtesty NEPSY II, testy BRIEF, FEE, WISC 5
Inne nazwy:
  • Testy logopedyczne
  • Testy neuropsychologiczne
  • Testy równowagi i zręczności
Retrospektywny rdzeniak zarodkowy
Włączenie pacjentów z rdzeniakiem zarodkowym leczonych rok temu z funkcjonalnym rezonansem magnetycznym, logopedią, badaniami neuropsychologicznymi, testami równowagi i sprawności manualnej
Inny: Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI)
lista testów: test Box and Blocks, test Nine Hole Peg, walkway GAITRite, testy EXALang, podtesty NEPSY II, testy BRIEF, FEE, WISC 5
Inne nazwy:
  • Testy logopedyczne
  • Testy neuropsychologiczne
  • Testy równowagi i zręczności
Potencjalni pacjenci
Włączenie potencjalnych pacjentów ze wskazaniem do operacji guza dołu tylnego z oceną mutyzmu pooperacyjnego, a następnie rok po zakończeniu mutyzmu oceną z funkcjonalnym rezonansem magnetycznym, logopedią, badaniami neuropsychologicznymi, równowagi i sprawności manualnej
Inny: Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI)
lista testów: test Box and Blocks, test Nine Hole Peg, walkway GAITRite, testy EXALang, podtesty NEPSY II, testy BRIEF, FEE, WISC 5
Inne nazwy:
  • Testy logopedyczne
  • Testy neuropsychologiczne
  • Testy równowagi i zręczności
Kontroluj pacjentów
Włączenie pacjentów bez guza tylnego dołu, z funkcjonalnym rezonansem magnetycznym, logopedią, testami neuropsychologicznymi, testami równowagi i sprawności manualnej
Inny: Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI)
lista testów: test Box and Blocks, test Nine Hole Peg, walkway GAITRite, testy EXALang, podtesty NEPSY II, testy BRIEF, FEE, WISC 5
Inne nazwy:
  • Testy logopedyczne
  • Testy neuropsychologiczne
  • Testy równowagi i zręczności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strukturalne i funkcjonalne łączniki w MRI mózgu
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Przejrzyj i porównaj w MRI strukturalne i funkcjonalne połączenia móżdżkowo-półkulowe. Pierwszorzędowym punktem końcowym była analiza mapowania mózgu fMRI pod kątem relacji z funkcjami motorycznymi (równowaga i zręczność), poznawczymi, behawioralnymi/społecznymi i językowymi po leczeniu guza tylnego dołu dziecka (z zespołem tylnego dołu lub bez) oraz, w porównaniu z dopasowaną grupą kontrolną pod względem wieku, płci i badania poziomu. Dane MRI zostaną poddane specyficznej obróbce statystycznej za pomocą dedykowanego oprogramowania, która zostanie wdrożona pod kontrolą badaczy, którzy przeprowadzali taką analizę fMRI we wcześniejszych badaniach. Na podstawie zebranych danych można ustalić różne mapowania mózgu. Może obejmować porównania statystyczne między różnymi wstępnie wybranymi regionami i różnymi warunkami eksperymentalnymi lub badania korelacji między aktywacją mózgu a parametrami klinicznymi.
Pewnego dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zręczność z testem pudełek i bloków
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Ocena zręczności za pomocą testu Box and Blocks (liczba przesuniętych klocków każdą ręką).
Pewnego dnia
Zręczność z testem Nine Hole Peg
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Ocena zręczności za pomocą testu Nine Hole Peg (suma czasu wykonania testu w sekundach i liczby przesuniętych kołków).
Pewnego dnia
Równowaga i chód
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Ocena równowagi i chodu z pomostem (czas w sekundach do pokonania pomostu).
Pewnego dnia
Funkcje językowe
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Ocena funkcji językowych za pomocą testów EXALang (leksykologia, fonologia, ekspresja ustna, rozumienie ze słuchu, czytanie...).
Pewnego dnia
Społeczne funkcje poznawcze i funkcja poznawcza: rozpoznawanie afektów
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Ocena za pomocą podtestów NEPSY II (całkowity wynik 35).
Pewnego dnia
Społeczne funkcje poznawcze i funkcja poznawcza: behawioralne funkcje wykonawcze
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Ocena za pomocą testu BRIEF (86 pozycji dla rodziców).
Pewnego dnia
Społeczne funkcje poznawcze i funkcja poznawcza: elastyczność
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Ocena za pomocą testu FEE (czas wykonania i ilość błędów).
Pewnego dnia
Społeczne funkcje poznawcze i funkcja poznawcza: rozumowanie percepcyjne i werbalne
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Ocena za pomocą testu WISC V (liczba poprawnych odpowiedzi).
Pewnego dnia
Charakterystyka pacjentów
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Wiek, dane socjodemograficzne, historia osobista i nowotworowa.
Pewnego dnia
Jakość życia pacjentów: kwestionariusz PedsQL
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Porównanie wyniku kwestionariusza Jakości Życia (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) pomiędzy czterema grupami badania. Kwestionariusz Jakości Życia PedsQL 4.0 składa się z 23 pozycji obejmujących 4 wymiary. Pozycje są punktowane w odwrotnej kolejności i przekształcane liniowo do skali 0-100. Aby uzyskać całkowity wynik, musimy zsumować wyniki wszystkich pozycji przez liczbę pozycji, na które udzielono odpowiedzi na wszystkich skalach. Jeśli brakuje więcej niż 50% pozycji na skali, nie należy obliczać wyników skali.
Pewnego dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Angers

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
National Cancer Institute, France

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mickaël Dinomais, MD, University Hospital, Angers

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 49RC18_0010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami