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Studio del bambino sull'impatto della lesione PF sulle capacità motorie, sul linguaggio, sul funzionamento cognitivo e sulla cognizione sociale (CervIRM)

17 novembre 2020 aggiornato da: University Hospital, Angers

Studio del bambino sull'impatto a distanza della lesione della fossa posteriore sulle capacità motorie, sul linguaggio, sul funzionamento cognitivo e sulla cognizione sociale: una combinazione di valutazioni cliniche e imaging cerebrale

Una delle principali complicanze della chirurgia della fossa posteriore è la sindrome della fossa posteriore (PFS). Questa sindrome è dovuta a una possibile complicanza dell'escissione chirurgica di un tumore del cervelletto (IV ventricolo) ed è caratterizzata da mutismo postoperatorio transitorio, disartria, disturbi comportamentali e affettivi, nonché disturbi motori. Si ritiene che la PFS sia correlata alle lesioni assonali. Le conseguenze a lungo termine sulla sfera cognitiva e psicosociale della PFS sono state ampiamente documentate. D'altra parte, la letteratura riguardante le conseguenze di questa sindrome sul linguaggio è molto ristretta. Al di là del linguaggio, il ruolo del cervelletto sarebbe centrale nella cognizione, alcuni autori lo paragonano addirittura ad un grande "conduttore" che sarebbe alla base dell'apprendimento della maggior parte degli automatismi motori e cognitivi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La fisiopatologia ei correlati anatomo-funzionali delle funzioni motorie, cognitive e del linguaggio dopo chirurgia dei tumori PF sono ancora rari e poco conosciuti. L'obiettivo di questo studio è analizzarli tramite analisi MRI morfometrica e connettività funzionale e strutturale nei bambini lontani dalla chirurgia PF, insieme all'analisi dei dati clinici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
145

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Necker
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75231
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Curie
        • Contatto:
      • Saint-Maurice, Francia
      • Villejuif, Francia, 94805

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Studio caso-controllo con reclutamento multicentrico prospettico e retrospettivo in cui i pazienti saranno inclusi con un glioma di basso grado della fossa posteriore o un medulloblastoma rispetto a un gruppo di volontari sani.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con un glioma di basso grado della fossa posteriore o un medulloblastoma
  • Volontari sani senza alcun tumore nella fossa cranica posteriore (caso di controllo)
  • Ad un anno dall'ultimo trattamento per i gruppi retrospettivi, o pazienti che hanno un'indicazione ad un intervento chirurgico di un tumore della fossa posteriore
  • Idoneità a una risonanza magnetica funzionale
  • Consenso informato datato e firmato dal titolare della potestà genitoriale (se minorenne) o dal paziente (se maggiorenne) alla partecipazione allo studio
  • Affiliato ad un regime di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Antecedente di malattia neurologica, metabolica o genetica
  • Glioma del tronco cerebrale
  • Avere una controindicazione a una risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Glioma retrospettivo di basso grado
Inclusione di pazienti con Glioma di Basso Grado trattati un anno fa, con Risonanza Magnetica Funzionale, Logopedia, Test Neuropsicologici, di Equilibrio e di Destrezza
Altro: Risonanza magnetica funzionale (fMRI)
lista dei test: Box and Blocks test, Nine Hole Peg test, walkway GAITRite, EXALang test, NEPSY II subtests, BRIEF, FEE, WISC 5 test
Altri nomi:
  • Test di logopedia
  • Test neuropsicologici
  • Test di equilibrio e destrezza
Medulloblastoma retrospettivo
Inclusione di pazienti con Medulloblastoma trattati un anno fa, con Risonanza Magnetica Funzionale, Logopedia, Test Neuropsicologici, di Equilibrio e di Destrezza
Altro: Risonanza magnetica funzionale (fMRI)
lista dei test: Box and Blocks test, Nine Hole Peg test, walkway GAITRite, EXALang test, NEPSY II subtests, BRIEF, FEE, WISC 5 test
Altri nomi:
  • Test di logopedia
  • Test neuropsicologici
  • Test di equilibrio e destrezza
Potenziali pazienti
Inclusione di potenziali pazienti con indicazione alla chirurgia di un Tumore della Fossa Posteriore, con valutazione del mutismo post-operatorio e quindi un anno dopo la fine del mutismo, una valutazione con Risonanza Magnetica funzionale, logopedia, test neuropsicologici, di equilibrio e di destrezza
Altro: Risonanza magnetica funzionale (fMRI)
lista dei test: Box and Blocks test, Nine Hole Peg test, walkway GAITRite, EXALang test, NEPSY II subtests, BRIEF, FEE, WISC 5 test
Altri nomi:
  • Test di logopedia
  • Test neuropsicologici
  • Test di equilibrio e destrezza
Controllare i pazienti
Inclusione di pazienti senza tumore della fossa posteriore, con test di risonanza magnetica funzionale, logopedia, neuropsicologici, di equilibrio e di destrezza
Altro: Risonanza magnetica funzionale (fMRI)
lista dei test: Box and Blocks test, Nine Hole Peg test, walkway GAITRite, EXALang test, NEPSY II subtests, BRIEF, FEE, WISC 5 test
Altri nomi:
  • Test di logopedia
  • Test neuropsicologici
  • Test di equilibrio e destrezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Connettivi strutturali e funzionali nella risonanza magnetica cerebrale
Lasso di tempo: Un giorno
Rivedere e confrontare, in risonanza magnetica, i connettivi cerebellari-emisferici strutturali e funzionali. L'endpoint primario è l'analisi della mappatura cerebrale fMRI in accordo con le relazioni con le funzioni motorie (equilibrio e destrezza), cognitive, comportamentali/cognitive sociali e il linguaggio dopo il trattamento per il tumore della fossa posteriore di un bambino (con o senza sindrome della fossa posteriore) e, rispetto al gruppo di controllo appaiato per età, sesso e studio di livello. I dati MRI saranno oggetto di uno specifico trattamento statistico, tramite software dedicato, che sarà implementato sotto il controllo degli investigatori che hanno condotto tale analisi fMRI in studi precedenti. Varie mappe cerebrali possono essere stabilite dai dati raccolti. Può includere confronti statistici tra diverse regioni preselezionate e diverse condizioni sperimentali o studi di correlazione tra attivazione cerebrale e parametri clinici.
Un giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Destrezza con il test Box and Blocks
Lasso di tempo: Un giorno
Valutazione della manualità con Box and Blocks test (numero di blocchi spostati con ciascuna mano).
Un giorno
Destrezza con il test del piolo a nove fori
Lasso di tempo: Un giorno
Valutazione della manualità con prova Nine Hole Peg (somma del tempo di realizzazione della prova in secondi e numero di pioli spostati).
Un giorno
L'equilibrio e il cammino
Lasso di tempo: Un giorno
Valutazione dell'equilibrio e della camminata con la passerella (tempo in secondi per il completamento della passerella).
Un giorno
Funzioni linguistiche
Lasso di tempo: Un giorno
Valutazione delle funzioni linguistiche con i test EXALang (lessicologia, fonologia, espressione orale, comprensione orale, lettura...).
Un giorno
Funzioni di cognizione sociale e funzione cognitiva: riconoscimento degli affetti
Lasso di tempo: Un giorno
Valutazione con i sottotest NEPSY II (punteggio totale di 35).
Un giorno
Funzioni di cognizione sociale e funzione cognitiva: funzioni esecutive comportamentali
Lasso di tempo: Un giorno
Valutazione con il test BRIEF (86 item per i genitori).
Un giorno
Funzioni di cognizione sociale e funzione cognitiva: flessibilità
Lasso di tempo: Un giorno
Valutazione con il test FEE (tempo di completamento e numero di errori).
Un giorno
Funzioni di cognizione sociale e funzione cognitiva: ragionamento percettivo e verbale
Lasso di tempo: Un giorno
Valutazione con il test WISC V (numero di risposte corrette).
Un giorno
Caratteristiche dei pazienti
Lasso di tempo: Un giorno
Età, dati sociodemografici, storia personale e oncologica.
Un giorno
Qualità della vita dei pazienti: questionario PedsQL
Lasso di tempo: Un giorno
Confronto del punteggio del questionario sulla qualità della vita (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) tra i quattro gruppi dello studio. Il questionario sulla qualità della vita PedsQL 4.0 è composto da 23 item che comprendono 4 dimensioni. Gli elementi vengono invertiti e trasformati linearmente in una scala da 0 a 100. Per ottenere un punteggio totale dobbiamo sommare tutti i punteggi degli item rispetto al numero di item con risposta su tutte le scale. Se manca più del 50% degli elementi nella scala, i punteggi della scala non devono essere calcolati.
Un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Angers

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
National Cancer Institute, France

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mickaël Dinomais, MD, University Hospital, Angers

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 49RC18_0010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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