Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kindstudie naar de impact van PF-laesie op motorische vaardigheden, taal, cognitief functioneren en sociale cognitie (CervIRM)

17 november 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Angers

Kinderstudie van de verre impact van letsel aan de posterieure fossa op motorische vaardigheden, taal, cognitief functioneren en sociale cognitie - een combinatie van klinische beoordelingen en beeldvorming van de hersenen

Een van de belangrijkste complicaties van een posterieure fossa-operatie is het posterieure fossa-syndroom (PFS). Dit syndroom is het gevolg van een mogelijke complicatie van chirurgische excisie van een tumor van het cerebellum (4e ventrikel) en wordt gekenmerkt door voorbijgaand postoperatief mutisme, dysartrie, gedrags- en affectieve stoornissen, evenals motorische stoornissen. Aangenomen wordt dat PFS verband houdt met axonale laesies. De langetermijngevolgen op de cognitieve en psychosociale sfeer van PFS zijn uitgebreid gedocumenteerd. Aan de andere kant is de literatuur over de gevolgen van dit syndroom op de taal zeer beperkt. Naast de taal zou de rol van het cerebellum centraal staan ​​in cognitie, sommige auteurs vergelijken het zelfs met een grote "dirigent" die ten grondslag zou liggen aan het leren van de meeste motorische en cognitieve automatismen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De fysiopathologie en de anatomo-functionele correlaten van motorische, cognitieve en taalfuncties na chirurgie van PF-tumoren zijn nog steeds zeldzaam en weinig bekend. Het doel van deze studie is om ze te analyseren via morfometrische MRI-analyse en functionele en structurele connectiviteit bij kinderen buiten de longfibrose-operatie, in combinatie met klinische data-analyse.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
145

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Nog niet aan het werven
        • Hopital Necker
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75231
        • Nog niet aan het werven
        • Institut Curie
        • Contact:
      • Saint-Maurice, Frankrijk
      • Villejuif, Frankrijk, 94805

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Case-control studie met prospectieve en retrospectieve, multicentrische werving waarbij patiënten worden opgenomen met een laaggradig glioom van de fossa posterior of een medulloblastoom in vergelijking met een groep gezonde vrijwilligers.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met een laaggradig glioom van de achterste fossa of een medulloblastoom
  • Gezonde vrijwilligers zonder enige tumor in de achterste fossa (controlegeval)
  • Een jaar na de laatste behandeling voor de retrospectieve groepen, of patiënten die een indicatie hebben voor een operatie aan een tumor van de fossa posterior
  • Geschiktheid voor een functionele MRI
  • Geïnformeerde toestemming gedateerd en ondertekend door de houder van het ouderlijk gezag (indien minderjarig) of door de patiënt (indien meerderjarig) om deel te nemen aan het onderzoek
  • Aangesloten bij een socialezekerheidsregeling

Uitsluitingscriteria:

  • Antecedent van neurologische, metabole of genetische ziekte
  • Hersenstamglioom
  • Een contra-indicatie hebben voor een MRI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Retrospectief laaggradig glioom
Inclusie van patiënten met laaggradig glioom die een jaar geleden zijn behandeld, met functionele magnetische resonantiebeeldvorming, logopedische, neuropsychologische, evenwichts- en handvaardigheidstesten
Ander: Functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI)
lijst van de testen: Box and Blocks test, Nine Hole Peg test, walkway GAITRite, EXALang tests, NEPSY II subtests, BRIEF, FEE, WISC 5 tests
Andere namen:
  • Logopedische tests
  • Neuropsychologische tests
  • Evenwichts- en behendigheidstests
Retrospectief medulloblastoom
Inclusie van patiënten met medulloblastoom die een jaar geleden zijn behandeld, met functionele magnetische resonantie beeldvorming, logopedische, neuropsychologische, evenwichts- en handvaardigheidstesten
Ander: Functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI)
lijst van de testen: Box and Blocks test, Nine Hole Peg test, walkway GAITRite, EXALang tests, NEPSY II subtests, BRIEF, FEE, WISC 5 tests
Andere namen:
  • Logopedische tests
  • Neuropsychologische tests
  • Evenwichts- en behendigheidstests
Toekomstige patiënten
Inclusie van aspirant-patiënten met een indicatie tot operatie van een Posterior Fossa Tumor, met evaluatie van postoperatief mutisme en vervolgens een jaar na het einde van het mutisme, een evaluatie met functionele Magnetic Resonance Imaging, logopedie, neuropsychologische, evenwichts- en handvaardigheidstesten
Ander: Functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI)
lijst van de testen: Box and Blocks test, Nine Hole Peg test, walkway GAITRite, EXALang tests, NEPSY II subtests, BRIEF, FEE, WISC 5 tests
Andere namen:
  • Logopedische tests
  • Neuropsychologische tests
  • Evenwichts- en behendigheidstests
Controleer patiënten
Inclusie van patiënten zonder Posterior Fossa Tumor, met functionele Magnetic Resonance Imaging, logopedische, neuropsychologische, evenwichts- en handvaardigheidstesten
Ander: Functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI)
lijst van de testen: Box and Blocks test, Nine Hole Peg test, walkway GAITRite, EXALang tests, NEPSY II subtests, BRIEF, FEE, WISC 5 tests
Andere namen:
  • Logopedische tests
  • Neuropsychologische tests
  • Evenwichts- en behendigheidstests

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Structurele en functionele verbindingen in hersen-MRI
Tijdsspanne: Op een dag
Bekijk en vergelijk, in MRI, de structurele en functionele cerebellaire-hemisferische verbindingen. Het primaire eindpunt de analyse van fMRI-hersenkartering in overeenstemming met de relaties met de motorische functies (evenwicht en behendigheid), cognitieve, gedrags-/sociale cognitie en taal na behandeling van een fossa posterior tumor van een kind (met of zonder fossa posterior syndroom) en, in vergelijking met gematchte controlegroep op leeftijd, geslacht en niveau studie. De MRI-gegevens zullen het onderwerp zijn van een specifieke statistische behandeling, via speciale software, die zal worden geïmplementeerd onder toezicht van de onderzoekers die in eerdere studies een dergelijke fMRI-analyse hebben uitgevoerd. Op basis van de verzamelde gegevens kunnen verschillende hersenkaarten worden opgesteld. Het kan statistische vergelijkingen omvatten tussen verschillende vooraf geselecteerde regio's en verschillende experimentele omstandigheden, of correlatiestudies tussen hersenactivatie en klinische parameters.
Op een dag

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behendigheid met Box en Blocks-test
Tijdsspanne: Op een dag
Evaluatie van de behendigheid met Box and Blocks-test (aantal verplaatste blokken met elke hand).
Op een dag
Behendigheid met Nine Hole Peg-test
Tijdsspanne: Op een dag
Evaluatie van de behendigheid met Nine Hole Peg-test (som van tijd van realisatie van de test in seconden en aantal verplaatste pinnen).
Op een dag
De balans en de stap
Tijdsspanne: Op een dag
Evaluatie van de balans en de wandeling met de loopbrug (tijd in seconden voor het voltooien van de loopbrug).
Op een dag
Taalfuncties
Tijdsspanne: Op een dag
Evaluatie van de taalfuncties met de EXALang-testen (lexicologie, fonologie, mondelinge uitdrukking, mondeling begrijpen, lezen ...).
Op een dag
Sociale cognitiefuncties en de cognitieve functie: herkenning van de affecten
Tijdsspanne: Op een dag
Evaluatie met de NEPSY II-subtesten (totale score 35).
Op een dag
Sociale cognitiefuncties en de cognitieve functie: gedragsmatige executieve functies
Tijdsspanne: Op een dag
Evaluatie met de KORT-test (86 items voor ouders).
Op een dag
Sociale cognitiefuncties en de cognitieve functie: flexibiliteit
Tijdsspanne: Op een dag
Evaluatie met de FEE-test (doorlooptijd en aantal fouten).
Op een dag
Sociale cognitiefuncties en de cognitieve functie: perceptueel en verbaal redeneren
Tijdsspanne: Op een dag
Evaluatie met de WISC V-test (aantal goede antwoorden).
Op een dag
Patiënt kenmerken
Tijdsspanne: Op een dag
Leeftijd, sociodemografie, persoonlijke en kankergeschiedenis.
Op een dag
Kwaliteit van leven van patiënten: PedsQL-vragenlijst
Tijdsspanne: Op een dag
Vergelijking van de score van de Quality of Life-vragenlijst (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) tussen de vier groepen van het onderzoek. De Quality of Life vragenlijst PedsQL 4.0 bestaat uit 23 items met 4 dimensies. Items worden omgekeerd gescoord en lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100. Om een ​​totaalscore te krijgen, moeten we alle itemscores optellen bij het aantal items dat op alle schalen is beantwoord. Als meer dan 50% van de items in de schaal ontbreken, moeten de schaalscores niet worden berekend.
Op een dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital, Angers

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
National Cancer Institute, France

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Mickaël Dinomais, MD, University Hospital, Angers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 november 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 49RC18_0010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen