Lapsen tutkimus PF-leesion vaikutuksesta motorisiin taitoihin, kieleen, kognitiiviseen toimintaan ja sosiaaliseen kognitioon (CervIRM)
Lapsen tutkimus posterior Fossan vamman kaukaisesta vaikutuksesta motorisiin taitoihin, kieleen, kognitiiviseen toimintaan ja sosiaaliseen kognitioon – kliinisten arvioiden ja aivojen kuvantamisen yhdistelmä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Angers
-
Ottaa yhteyttä:
- Mickaël DINOMAIS
- Puhelinnumero: 02 41 35 18 04
- Sähköposti: mdinomais@les-capucins-angers.fr
-
Paris, Ranska, 75015
- Ei vielä rekrytointia
- Hopital Necker
-
Ottaa yhteyttä:
- Stéphanie Puget, MD
- Puhelinnumero: +33 1 44 49 40 25
- Sähköposti: stephanie.puget@aphp.fr
-
Paris, Ranska, 75231
- Ei vielä rekrytointia
- Institut Curie
-
Ottaa yhteyttä:
- François Doz, MD
- Puhelinnumero: +33 1 44 32 45 50
- Sähköposti: francois.doz@curie.fr
-
Saint-Maurice, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Hopitaux Saint-Maurice
-
Ottaa yhteyttä:
- Mathilde Chevignard, MD
- Puhelinnumero: +33 1 43 96 63 40
- Sähköposti: m.chevignard@hopital-saint-maurice.fr
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Ei vielä rekrytointia
- Gustave Roussy
-
Ottaa yhteyttä:
- Christelle Dufour, MD
- Puhelinnumero: +33 1 42 11 42 47
- Sähköposti: christelle.dufour@gustaveroussy.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on matala-asteinen takakuopan gliooma tai medulloblastooma
- Terveet vapaaehtoiset, joilla ei ole kasvainta takakuoppaan (kontrollitapaus)
- Vuoden kuluttua viimeisestä hoidosta retrospektiivisille ryhmille tai potilaalle, jolla on indikaatio takakuopan kasvaimen leikkaukseen
- Kelpoisuus toiminnalliseen magneettikuvaukseen
- Vanhempainvallan haltijan (jos alaikäinen) tai potilaan (jos suuri) päivätty ja allekirjoittama tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologisen, metabolisen tai geneettisen sairauden edeltäjä
- Aivorungon gliooma
- Sinulla on vasta-aihe magneettikuvaukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Muut
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Retrospektiivinen matala-asteinen glioma
Mukaan otetaan vuosi sitten hoidettuja matala-asteista glioomaa sairastavia potilaita, joilla on toiminnallinen magneettikuvaus, puheterapia, neuropsykologiset, tasapaino- ja kätevyystestit
|
lista testeistä: Box and Blocks -testi, Nine Hole Peg -testi, walkway GAITRIte, EXALang -testit, NEPSY II -alitestit, BRIEF, FEE, WISC 5 -testit
Muut nimet:
|
|
Retrospektiivinen medulloblastooma
Mukaan otetaan vuosi sitten hoidettuja medulloblastoomapotilaita toiminnallisella magneettikuvauksella, puheterapialla, neuropsykologisilla, tasapaino- ja kätevyystesteillä
|
lista testeistä: Box and Blocks -testi, Nine Hole Peg -testi, walkway GAITRIte, EXALang -testit, NEPSY II -alitestit, BRIEF, FEE, WISC 5 -testit
Muut nimet:
|
|
Mahdolliset potilaat
Mahdollisten potilaiden mukaan ottaminen, joilla on indikaatio posterior fossa-kasvaimen leikkaukseen, leikkauksen jälkeisen mutismin arviointi ja sitten vuosi mutismin päättymisen jälkeen, arviointi toiminnallisella magneettikuvauksella, puheterapialla, neuropsykologisilla, tasapaino- ja kätevyystesteillä
|
lista testeistä: Box and Blocks -testi, Nine Hole Peg -testi, walkway GAITRIte, EXALang -testit, NEPSY II -alitestit, BRIEF, FEE, WISC 5 -testit
Muut nimet:
|
|
Hallitse potilaita
Potilaiden, joilla ei ole takakuoppakasvainta, mukaan ottaminen toiminnallisella magneettikuvauksella, puheterapialla, neuropsykologisilla, tasapaino- ja kätevyystesteillä
|
lista testeistä: Box and Blocks -testi, Nine Hole Peg -testi, walkway GAITRIte, EXALang -testit, NEPSY II -alitestit, BRIEF, FEE, WISC 5 -testit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rakenteelliset ja toiminnalliset sidekudokset aivojen MRI:ssä
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Tarkastele ja vertaa magneettikuvauksessa rakenteellisia ja toiminnallisia pikkuaivojen ja puolipallon yhteyksiä.
Ensisijainen päätepiste fMRI-aivokartoituksen analyysi suhteessa motorisiin toimintoihin (tasapaino ja kätevyys), kognitiiviseen, käyttäytymiseen/sosiaaliseen kognitioon ja kieleen lapsen posterior fossa-kasvain (jossa on tai ei ole posterior fossa -oireyhtymä) hoidon jälkeen ja verrattuna vastaavaan kontrolliryhmään iän, sukupuolen ja tason tutkimuksen suhteen.
MRI-datalle tehdään erityinen tilastollinen käsittely erityisohjelmiston avulla, joka toteutetaan aiemmissa tutkimuksissa tällaisen fMRI-analyysin suorittaneiden tutkijoiden valvonnassa.
Kerätystä tiedosta voidaan tehdä erilaisia aivokartoituksia.
Se voi sisältää tilastollisia vertailuja eri ennalta valittujen alueiden ja erilaisten koeolosuhteiden välillä tai korrelaatiotutkimuksia aivojen aktivaation ja kliinisten parametrien välillä.
|
Yksi päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ketteryys Box and Blocks -testillä
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Kätevyyden arviointi Box and Blocks -testillä (siirrettyjen lohkojen määrä kummallakin kädellä).
|
Yksi päivä
|
|
Kätevyys Nine Hole Peg -testillä
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Kätevyyden arviointi Nine Hole Peg -testillä (testin toteutumisajan summa sekunteina ja siirrettyjen tappien lukumäärä).
|
Yksi päivä
|
|
Tasapaino ja kävely
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Tasapainon ja kävelytien arviointi (aika sekunneissa kävelytien valmistumiseen).
|
Yksi päivä
|
|
Kielitoiminnot
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Kielen toimintojen arviointi EXALang-testeillä (leksikologia, fonologia, suullinen ilmaisu, suullinen ymmärtäminen, lukeminen ...).
|
Yksi päivä
|
|
Sosiaaliset kognitiiviset toiminnot ja kognitiivinen toiminta: vaikutteiden tunnistaminen
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Arviointi NEPSY II -osatesteillä (kokonaispistemäärä 35).
|
Yksi päivä
|
|
Sosiaaliset kognitiiviset toiminnot ja kognitiivinen toiminta: käyttäytymistoiminnalliset toimeenpanotoiminnot
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Arviointi BRIEF-testillä (86 kohdetta vanhemmille).
|
Yksi päivä
|
|
Sosiaaliset kognitiiviset toiminnot ja kognitiivinen toiminta: joustavuus
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Arviointi FEE-testillä (suoritusaika ja virheiden määrä).
|
Yksi päivä
|
|
Sosiaalisen kognition toiminnot ja kognitiivinen toiminta: havainnollinen ja verbaalinen päättely
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Arviointi WISC V -testillä (oikeiden vastausten määrä).
|
Yksi päivä
|
|
Potilaiden ominaisuudet
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Ikä, sosiodemografiset tiedot, henkilökohtainen ja syöpähistoria.
|
Yksi päivä
|
|
Potilaiden elämänlaatu: PedsQL-kysely
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Elämänlaatukyselyn (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) pistemäärän vertailu tutkimuksen neljän ryhmän välillä.
Elämänlaatukysely PedsQL 4.0 koostuu 23 kohdasta, joissa on 4 ulottuvuutta.
Kohteet pisteytetään käänteisesti ja muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100.
Kokonaispistemäärän saamiseksi meidän on laskettava kaikki kohteet pisteet yli kaikkien asteikkojen vastattujen kohtien lukumäärän.
Jos yli 50 % asteikon kohdista puuttuu, asteikon pisteitä ei tule laskea.
|
Yksi päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mickaël Dinomais, MD, University Hospital, Angers
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Aivojen kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset
- Medulloblastooma
- Infratentoriaaliset kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 49RC18_0010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .