Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Детское исследование влияния поражения PF на двигательные навыки, язык, когнитивное функционирование и социальное познание (CervIRM)

17 ноября 2020 г. обновлено: University Hospital, Angers

Детское исследование отдаленного воздействия травмы задней черепной ямки на двигательные навыки, язык, когнитивные функции и социальное познание - сочетание клинических оценок и визуализации мозга

Одним из основных осложнений операции на задней черепной ямке является синдром задней черепной ямки (PFS). Этот синдром обусловлен возможным осложнением хирургического удаления опухоли мозжечка (4 желудочка) и характеризуется преходящим послеоперационным мутизмом, дизартрией, поведенческими и аффективными нарушениями, а также двигательными нарушениями. Считается, что ПФС связана с поражением аксонов. Долгосрочные последствия ПФС для когнитивной и психосоциальной сферы широко документированы. С другой стороны, литература о влиянии этого синдрома на язык очень ограничена. Помимо языка, роль мозжечка будет центральной в познании, некоторые авторы даже сравнивают его с великим «проводником», который будет лежать в основе обучения большинству моторных и когнитивных автоматизмов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Физиопатология и анатомо-функциональные корреляты моторных, когнитивных и языковых функций после хирургического лечения опухолей ПФ все еще редки и малоизвестны. Целью данного исследования является их анализ с помощью морфометрического МРТ-анализа и функциональных и структурных взаимосвязей у детей, не подвергшихся операции на ПФ, в сочетании с анализом клинических данных.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
145

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Angers
        • Контакт:
      • Paris, Франция, 75015
        • Еще не набирают
        • Hopital Necker
        • Контакт:
          • Stéphanie Puget, MD
          • Номер телефона: +33 1 44 49 40 25
          • Электронная почта: stephanie.puget@aphp.fr
      • Paris, Франция, 75231
        • Еще не набирают
        • Institut Curie
        • Контакт:
          • François Doz, MD
          • Номер телефона: +33 1 44 32 45 50
          • Электронная почта: francois.doz@curie.fr
      • Saint-Maurice, Франция
        • Еще не набирают
        • Hopitaux Saint-Maurice
        • Контакт:
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Еще не набирают
        • Gustave Roussy
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование случай-контроль с проспективным и ретроспективным многоцентровым набором, в которое будут включены пациенты с глиомой низкой степени злокачественности задней черепной ямки или медуллобластомой по сравнению с группой здоровых добровольцев.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с глиомой низкой степени злокачественности задней черепной ямки или медуллобластомой
  • Здоровые добровольцы без опухоли в задней черепной ямке (контрольный случай)
  • Через год после последнего лечения для ретроспективных групп или пациентов, у которых есть показания к операции по поводу опухоли задней черепной ямки.
  • Право на функциональную МРТ
  • Информированное согласие, датированное и подписанное лицом, имеющим родительские права (если оно несовершеннолетнее), или пациентом (если оно совершеннолетнее) на участие в исследовании.
  • Аффилированный со схемой социального обеспечения

Критерий исключения:

  • Предшественник неврологического, метаболического или генетического заболевания
  • Глиома ствола мозга
  • Есть противопоказания к МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Ретроспективная глиома низкой степени злокачественности
Включение пациентов с глиомой низкой степени злокачественности, пролеченных год назад, с функциональной магнитно-резонансной томографией, логопедическими исследованиями, нейропсихологическими тестами, тестами на равновесие и ловкость
Другой: Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ)
список тестов: тест Box and Blocks, тест Nine Hole Peg, тесты Walkway GAITRite, тесты EXALang, подтесты NEPSY II, тесты BRIEF, FEE, WISC 5
Другие имена:
  • Логопедические тесты
  • Нейропсихологические тесты
  • Тесты на равновесие и ловкость
Ретроспективная медуллобластома
Включение пациентов с медуллобластомой, пролеченных год назад, с функциональной магнитно-резонансной томографией, логопедическими, нейропсихологическими тестами, тестами на равновесие и ловкость
Другой: Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ)
список тестов: тест Box and Blocks, тест Nine Hole Peg, тесты Walkway GAITRite, тесты EXALang, подтесты NEPSY II, тесты BRIEF, FEE, WISC 5
Другие имена:
  • Логопедические тесты
  • Нейропсихологические тесты
  • Тесты на равновесие и ловкость
Потенциальные пациенты
Включение потенциальных пациентов с показаниями к операции по поводу опухоли задней черепной ямки, с оценкой послеоперационного мутизма, а затем через год после окончания мутизма, оценкой с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии, логопедических, нейропсихологических тестов, тестов на равновесие и ловкость
Другой: Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ)
список тестов: тест Box and Blocks, тест Nine Hole Peg, тесты Walkway GAITRite, тесты EXALang, подтесты NEPSY II, тесты BRIEF, FEE, WISC 5
Другие имена:
  • Логопедические тесты
  • Нейропсихологические тесты
  • Тесты на равновесие и ловкость
Контрольные пациенты
Включение пациентов без опухоли задней черепной ямки с функциональной магнитно-резонансной томографией, логопедическими, нейропсихологическими тестами, тестами на равновесие и ловкость
Другой: Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ)
список тестов: тест Box and Blocks, тест Nine Hole Peg, тесты Walkway GAITRite, тесты EXALang, подтесты NEPSY II, тесты BRIEF, FEE, WISC 5
Другие имена:
  • Логопедические тесты
  • Нейропсихологические тесты
  • Тесты на равновесие и ловкость

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Структурно-функциональные связи на МРТ головного мозга
Временное ограничение: Один день
Рассмотрите и сравните на МРТ структурные и функциональные мозжечково-полушарные связи. Первичная конечная точка - анализ фМРТ-картирования головного мозга в соответствии с двигательными функциями (равновесие и ловкость), когнитивными, поведенческими/социальными познаниями и языком после лечения опухоли задней черепной ямки у ребенка (с синдромом задней черепной ямки или без него) и, по сравнению с сопоставимой контрольной группой по возрасту, полу и уровню изученности. Данные МРТ будут подвергнуты специальной статистической обработке с помощью специального программного обеспечения, которое будет реализовано под контролем исследователей, которые проводили такой анализ фМРТ в предыдущих исследованиях. На основе собранных данных можно составить различные карты мозга. Это может включать статистические сравнения между различными предварительно выбранными областями и различными экспериментальными условиями или исследования корреляции между активацией мозга и клиническими параметрами.
Один день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест на ловкость с коробкой и блоками
Временное ограничение: Один день
Оценка ловкости с помощью теста Box and Blocks (количество смещенных блоков каждой рукой).
Один день
Тест на ловкость с девятью отверстиями
Временное ограничение: Один день
Оценка ловкости с помощью теста «Девять колышек» (сумма времени выполнения теста в секундах и количества смещенных колышек).
Один день
Баланс и прогулка
Временное ограничение: Один день
Оценка баланса и ходьбы с дорожкой (время в секундах для завершения дорожки).
Один день
Языковые функции
Временное ограничение: Один день
Оценка языковых функций с помощью тестов EXALang (лексикология, фонология, устное выражение, устное понимание, чтение ...).
Один день
Функции социального познания и когнитивная функция: распознавание аффектов
Временное ограничение: Один день
Оценка с помощью подтестов NEPSY II (общий балл 35).
Один день
Функции социального познания и когнитивная функция: поведенческие исполнительные функции
Временное ограничение: Один день
Оценка с помощью теста BRIEF (86 заданий для родителей).
Один день
Функции социального познания и когнитивная функция: гибкость
Временное ограничение: Один день
Оценка с помощью теста FEE (время выполнения и количество ошибок).
Один день
Функции социального познания и когнитивная функция: перцептивные и вербальные рассуждения
Временное ограничение: Один день
Оценка с помощью теста WISC V (количество правильных ответов).
Один день
Характеристики пациентов
Временное ограничение: Один день
Возраст, социально-демографические данные, личный и онкологический анамнез.
Один день
Качество жизни пациентов: опросник PedsQL
Временное ограничение: Один день
Сравнение баллов опросника качества жизни (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) между четырьмя группами исследования. Опросник качества жизни PedsQL 4.0 состоит из 23 пунктов, включающих 4 измерения. Элементы оцениваются в обратном порядке и линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100. Чтобы получить общий балл, мы должны суммировать баллы по всем пунктам по количеству вопросов, на которые даны ответы по всем шкалам. Если более 50% пунктов в шкале отсутствуют, баллы по шкале не должны рассчитываться.
Один день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Angers

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
National Cancer Institute, France

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mickaël Dinomais, MD, University Hospital, Angers

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 ноября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 49RC18_0010

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками