Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Barns studie av virkningen av PF-lesjon på motoriske ferdigheter, språk, kognitiv funksjon og sosial kognisjon (CervIRM)

17. november 2020 oppdatert av: University Hospital, Angers

Child's Study of the Distant Impact of Posterior Fossa-skade på motoriske ferdigheter, språk, kognitiv funksjon og sosial kognisjon - en kombinasjon av kliniske vurderinger og hjerneavbildning

En av de største komplikasjonene ved posterior fossa-kirurgi er Posterior Fossa Syndrome (PFS). Dette syndromet skyldes en mulig komplikasjon ved kirurgisk eksisjon av en svulst i lillehjernen (4. ventrikkel) og er preget av forbigående postoperativ mutisme, dysartri, atferds- og affektive forstyrrelser, samt motoriske forstyrrelser. PFS antas å være relatert til aksonale lesjoner. De langsiktige konsekvensene på den kognitive og psykososiale sfæren av PFS er mye dokumentert. På den annen side er litteraturen om konsekvensene av dette syndromet på språket mye begrenset. Utover språket, ville rollen til lillehjernen være sentral i kognisjon, noen forfattere sammenlignet det til og med med en stor "dirigent" som ville ligge til grunn for læringen av de fleste motoriske og kognitive automatismene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Fysiopatologien og de anatomo-funksjonelle korrelatene av motoriske, kognitive og språklige funksjoner etter operasjon av PF-svulster er fortsatt sjeldne og lite kjente. Målet med denne studien er å analysere dem via morfometrisk MR-analyse og funksjonell og strukturell tilkobling hos barn borte fra PF-kirurgi, kombinert med klinisk dataanalyse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
145

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hopital Necker
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75231
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut Curie
        • Ta kontakt med:
      • Saint-Maurice, Frankrike
      • Villejuif, Frankrike, 94805

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kasus-kontrollstudie med prospektiv og retrospektiv, multisentrisk rekruttering hvor pasienter vil bli inkludert med lavgradig gliom i posterior fossa eller medulloblastom sammenlignet med en frisk frivillig gruppe.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med lavgradig gliom i posterior fossa eller medulloblastom
  • Friske frivillige uten svulst i bakre fossa (kontrolltilfelle)
  • Ved ett år etter siste behandling for de retrospektive gruppene, eller pasient som har indikasjon for operasjon av en svulst i bakre fossa
  • Kvalifisering for en funksjonell MR
  • Informert samtykke datert og signert av innehaveren av foreldremyndighet (hvis mindreårig) eller av pasienten (hvis major) for å delta i studien
  • Tilknyttet en trygdeordning

Ekskluderingskriterier:

  • Forløp til nevrologisk, metabolsk eller genetisk sykdom
  • Hjernestammen gliom
  • Har en kontraindikasjon til MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Retrospektiv lavgradig gliom
Inkludering av pasienter med lavgradig gliom behandlet for ett år siden, med funksjonell magnetisk resonanstomografi, logopedi, nevropsykologiske, balanse- og fingerferdighetstester
Annen: Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
liste over testene: Box and Blocks test, Nine Hole Peg test, walkway GAITRite, EXALang tester, NEPSY II subtests, BRIEF, FEE, WISC 5 tester
Andre navn:
  • Logopediske prøver
  • Nevropsykologiske tester
  • Balanse- og fingerferdighetstester
Retrospektiv medulloblastom
Inkludering av pasienter med medulloblastom behandlet for ett år siden, med funksjonell magnetisk resonanstomografi, taleterapi, nevropsykologiske tester, balanse og fingerferdighetstester
Annen: Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
liste over testene: Box and Blocks test, Nine Hole Peg test, walkway GAITRite, EXALang tester, NEPSY II subtests, BRIEF, FEE, WISC 5 tester
Andre navn:
  • Logopediske prøver
  • Nevropsykologiske tester
  • Balanse- og fingerferdighetstester
Potensielle pasienter
Inkludering av potensielle pasienter med indikasjon for kirurgi av en posterior Fossa-svulst, med evaluering av postoperativ mutisme og deretter ett år etter slutten av mutisme, en evaluering med funksjonell magnetisk resonanstomografi, logopedi, nevropsykologiske, balanse- og fingerferdighetstester
Annen: Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
liste over testene: Box and Blocks test, Nine Hole Peg test, walkway GAITRite, EXALang tester, NEPSY II subtests, BRIEF, FEE, WISC 5 tester
Andre navn:
  • Logopediske prøver
  • Nevropsykologiske tester
  • Balanse- og fingerferdighetstester
Kontroll pasienter
Inkludering av pasienter uten posterior Fossa-svulst, med funksjonell magnetisk resonansavbildning, logopedi, nevropsykologiske, balanse- og fingerferdighetstester
Annen: Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
liste over testene: Box and Blocks test, Nine Hole Peg test, walkway GAITRite, EXALang tester, NEPSY II subtests, BRIEF, FEE, WISC 5 tester
Andre navn:
  • Logopediske prøver
  • Nevropsykologiske tester
  • Balanse- og fingerferdighetstester

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strukturelle og funksjonelle bindemidler i hjerne MR
Tidsramme: En dag
Gjennomgå og sammenlign, i MR, de strukturelle og funksjonelle cerebellar-hemisfæriske forbindelsene. Det primære endepunktet analysen av fMRI hjernekartlegging i samsvar med relasjonene til motoriske funksjoner (balanse og fingerferdighet), kognitiv, atferdsmessig/sosial kognisjon og språk etter behandling for et barns posterior fossa tumor (med eller uten posterior fossa syndrom) og, sammenlignet med matchet kontrollgruppe på alder, kjønn og nivåstudie. MR-dataene vil bli gjenstand for en spesifikk statistisk behandling, via dedikert programvare, som vil bli implementert under kontroll av etterforskerne som har utført en slik fMRI-analyse i tidligere studier. Ulike hjernekartlegging kan etableres fra dataene som samles inn. Det kan inkludere statistiske sammenligninger mellom forskjellige forhåndsvalgte regioner, og forskjellige eksperimentelle forhold, eller korrelasjonsstudier mellom hjerneaktivering og kliniske parametere.
En dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behendighet med Box and Blocks test
Tidsramme: En dag
Evaluering av fingerferdigheten med Box and Blocks test (antall forskjøvede blokker med hver hånd).
En dag
Behendighet med Nine Hole Peg-test
Tidsramme: En dag
Evaluering av fingerferdigheten med Nine Hole Peg-test (summen av tiden for realisering av testen i sekunder og antall forskjøvede knagger).
En dag
Balansen og gåturen
Tidsramme: En dag
Evaluering av balansen og gåturen med gangveien (tid i sekunder for ferdigstillelse av gangveien).
En dag
Språkfunksjoner
Tidsramme: En dag
Evaluering av språkfunksjonene med EXALang-testene (leksikologi, fonologi, muntlig uttrykk, muntlig forståelse, lesing ...).
En dag
Sosiale kognisjonsfunksjoner og den kognitive funksjonen: anerkjennelse av affektene
Tidsramme: En dag
Evaluering med NEPSY II-deltestene (total poengsum på 35).
En dag
Sosiale kognisjonsfunksjoner og den kognitive funksjonen: atferdsutøvende funksjoner
Tidsramme: En dag
Evaluering med KORT test (86 elementer for foreldre).
En dag
Sosiale kognisjonsfunksjoner og den kognitive funksjonen: fleksibilitet
Tidsramme: En dag
Evaluering med FEE-testen (gjennomføringstid og antall feil).
En dag
Sosiale kognisjonsfunksjoner og den kognitive funksjonen: perseptuelle og verbale resonnementer
Tidsramme: En dag
Evaluering med WISC V-testen (antall riktige svar).
En dag
Pasientens egenskaper
Tidsramme: En dag
Alder, sosiodemografi, personlig og krefthistorie.
En dag
Pasienters livskvalitet: PedsQL spørreskjema
Tidsramme: En dag
Sammenligning av score for livskvalitetsspørreskjema (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) mellom de fire gruppene i studien. Quality of Life-spørreskjemaet PedsQL 4.0 er sammensatt av 23 elementer som består av 4 dimensjoner. Elementer er reversert poengsum og lineært transformert til en 0-100 skala. For å få en total poengsum må vi summere alle punktskårene over antall besvarelser på alle skalaene. Hvis mer enn 50 % av elementene i skalaen mangler, skal ikke skalaens poengsum beregnes.
En dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Angers

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
National Cancer Institute, France

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mickaël Dinomais, MD, University Hospital, Angers

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. november 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 49RC18_0010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger