Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Barnets undersøgelse af virkningen af ​​PF-læsion på motoriske færdigheder, sprog, kognitiv funktion og social kognition (CervIRM)

17. november 2020 opdateret af: University Hospital, Angers

Barns undersøgelse af den fjerne indvirkning af posterior Fossa-skade på motoriske færdigheder, sprog, kognitiv funktion og social kognition - en kombination af kliniske vurderinger og hjernebilleddannelse

En af de største komplikationer ved posterior fossa-kirurgi er Posterior Fossa Syndrome (PFS). Dette syndrom skyldes en mulig komplikation af kirurgisk excision af en tumor i lillehjernen (4. ventrikel) og er karakteriseret ved forbigående postoperativ mutisme, dysartri, adfærdsmæssige og affektive lidelser samt motoriske lidelser. PFS menes at være relateret til aksonale læsioner. De langsigtede konsekvenser på den kognitive og psykosociale sfære af PFS er blevet bredt dokumenteret. På den anden side er litteraturen om konsekvenserne af dette syndrom på sproget meget begrænset. Ud over sproget ville cerebellums rolle være central i kognition, nogle forfattere sammenlignede det endda med en stor "dirigent", som ville ligge til grund for indlæringen af ​​de fleste motoriske og kognitive automatismer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fysiopatologien og de anatomo-funktionelle korrelater af motoriske, kognitive og sproglige funktioner efter operation af PF-tumorer er stadig sjældne og lidet kendte. Formålet med denne undersøgelse er at analysere dem via morfometrisk MR-analyse og funktionel og strukturel forbindelse hos børn væk fra PF-kirurgi, kombineret med klinisk dataanalyse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
145

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopital Necker
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75231
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Curie
        • Kontakt:
      • Saint-Maurice, Frankrig
      • Villejuif, Frankrig, 94805

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Case-kontrolstudie med prospektiv og retrospektiv, multicentrisk rekruttering, hvor patienter vil blive inkluderet med et lavgradigt gliom i den posteriore fossa eller et medulloblastom sammenlignet med en rask frivillig gruppe.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med lavgradigt gliom i posterior fossa eller medulloblastom
  • Raske frivillige uden tumor i den posteriore fossa (kontroltilfælde)
  • Et år efter sidste behandling for de retrospektive grupper, eller patient, der har en indikation for en operation af en tumor i den posteriore fossa
  • Berettigelse til en funktionel MR
  • Informeret samtykke dateret og underskrevet af indehaveren af ​​forældremyndigheden (hvis mindreårig) eller af patienten (hvis større) til at deltage i undersøgelsen
  • Tilsluttet en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Forud for neurologisk, metabolisk eller genetisk sygdom
  • Hjernestamgliom
  • Har en kontraindikation til en MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Retrospektiv lavgradig gliom
Inkludering af patienter med lavgradigt gliom behandlet for et år siden med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse, taleterapi, neuropsykologiske tests, balance- og fingerfærdighedstests
Andet: Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
liste over testene: Box and Blocks test, Nine Hole Peg test, walkway GAITRite, EXALang tests, NEPSY II subtests, BRIEF, FEE, WISC 5 tests
Andre navne:
  • Logopædiske tests
  • Neuropsykologiske tests
  • Balance- og fingerfærdighedstest
Retrospektiv medulloblastom
Inkludering af patienter med medulloblastom behandlet for et år siden, med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse, taleterapi, neuropsykologiske, balance- og fingerfærdighedstests
Andet: Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
liste over testene: Box and Blocks test, Nine Hole Peg test, walkway GAITRite, EXALang tests, NEPSY II subtests, BRIEF, FEE, WISC 5 tests
Andre navne:
  • Logopædiske tests
  • Neuropsykologiske tests
  • Balance- og fingerfærdighedstest
Potentielle patienter
Inkludering af potentielle patienter med indikation for operation af en posterior Fossa-tumor, med evaluering af postoperativ mutisme og derefter et år efter afslutningen af ​​mutisme, en evaluering med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse, taleterapi, neuropsykologiske, balance- og fingerfærdighedstests
Andet: Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
liste over testene: Box and Blocks test, Nine Hole Peg test, walkway GAITRite, EXALang tests, NEPSY II subtests, BRIEF, FEE, WISC 5 tests
Andre navne:
  • Logopædiske tests
  • Neuropsykologiske tests
  • Balance- og fingerfærdighedstest
Kontroller patienter
Inkludering af patienter uden posterior Fossa-tumor, med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse, taleterapi, neuropsykologiske, balance- og fingerfærdighedstests
Andet: Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
liste over testene: Box and Blocks test, Nine Hole Peg test, walkway GAITRite, EXALang tests, NEPSY II subtests, BRIEF, FEE, WISC 5 tests
Andre navne:
  • Logopædiske tests
  • Neuropsykologiske tests
  • Balance- og fingerfærdighedstest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Strukturelle og funktionelle bindemidler i hjerne-MR
Tidsramme: En dag
Gennemgå og sammenlign, i MR, de strukturelle og funktionelle cerebellar-hemisfæriske forbindelser. Det primære endepunkt analyse af fMRI hjernekortlægning i overensstemmelse med relationerne til de motoriske funktioner (balance og fingerfærdighed), kognitiv, adfærdsmæssig/social kognition og sprog efter behandling for et barns posterior fossa tumor (med eller uden posterior fossa syndrom) og, i sammenligning med matchet kontrolgruppe på alder, køn og niveau undersøgelse. MR-dataene vil blive genstand for en specifik statistisk behandling, via dedikeret software, som vil blive implementeret under kontrol af de efterforskere, der har udført en sådan fMRI-analyse i tidligere undersøgelser. Forskellige hjernekortlægninger kan etableres ud fra de indsamlede data. Det kan omfatte statistiske sammenligninger mellem forskellige forudvalgte regioner og forskellige eksperimentelle forhold, eller korrelationsundersøgelser mellem hjerneaktivering og kliniske parametre.
En dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behændighed med Box and Blocks test
Tidsramme: En dag
Evaluering af fingerfærdigheden med Box and Blocks test (antal forskudte blokke med hver hånd).
En dag
Behændighed med Nine Hole Peg test
Tidsramme: En dag
Evaluering af fingerfærdigheden med Nine Hole Peg-test (summen af ​​tiden for realisering af testen i sekunder og antal forskudte pløkker).
En dag
Balancen og gåturen
Tidsramme: En dag
Evaluering af balancen og gåturen med gangbroen (tid i sekunder for færdiggørelsen af ​​gangbroen).
En dag
Sprogfunktioner
Tidsramme: En dag
Evaluering af sprogfunktionerne med EXALang-testene (leksikologi, fonologi, mundtlig udtryk, mundtlig forståelse, læsning ...).
En dag
Sociale kognitionsfunktioner og den kognitive funktion: erkendelse af affekterne
Tidsramme: En dag
Evaluering med NEPSY II-deltestene (samlet score på 35).
En dag
Sociale kognitionsfunktioner og den kognitive funktion: adfærdsmæssige eksekutive funktioner
Tidsramme: En dag
Evaluering med KORT test (86 punkter til forældre).
En dag
Sociale kognitionsfunktioner og den kognitive funktion: fleksibilitet
Tidsramme: En dag
Evaluering med FEE-testen (gennemførelsestid og antal fejl).
En dag
Sociale kognitionsfunktioner og den kognitive funktion: perceptuelle og verbale ræsonnementer
Tidsramme: En dag
Evaluering med WISC V-testen (antal rigtige svar).
En dag
Patientens egenskaber
Tidsramme: En dag
Alder, sociodemografi, personlig og kræfthistorie.
En dag
Patienters livskvalitet: PedsQL spørgeskema
Tidsramme: En dag
Sammenligning af score for livskvalitetsspørgeskema (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) mellem de fire grupper i undersøgelsen. Quality of Life-spørgeskemaet PedsQL 4.0 er sammensat af 23 elementer, der omfatter 4 dimensioner. Elementer er omvendt scoret og lineært transformeret til en 0-100 skala. For at få en samlet score skal vi summere alle emnescorerne over antallet af besvarede emner på alle skalaerne. Hvis mere end 50 % af punkterne i skalaen mangler, skal skalaens score ikke beregnes.
En dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Angers

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
National Cancer Institute, France

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mickaël Dinomais, MD, University Hospital, Angers

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 49RC18_0010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger