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Estudo infantil sobre o impacto da lesão do AP nas habilidades motoras, linguagem, funcionamento cognitivo e cognição social (CervIRM)

17 de novembro de 2020 atualizado por: University Hospital, Angers

Estudo infantil do impacto distante da lesão da fossa posterior nas habilidades motoras, linguagem, funcionamento cognitivo e cognição social - uma combinação de avaliações clínicas e imagens cerebrais

Uma das principais complicações da cirurgia da fossa posterior é a Síndrome da Fossa Posterior (PFS). Essa síndrome decorre de uma possível complicação da excisão cirúrgica de um tumor do cerebelo (4º ventrículo) e é caracterizada por mutismo pós-operatório transitório, disartria, distúrbios comportamentais, afetivos e motores. Acredita-se que a PFS esteja relacionada a lesões axonais. As consequências a longo prazo na esfera cognitiva e psicossocial da PFS foram amplamente documentadas. Por outro lado, a literatura sobre as consequências dessa síndrome na linguagem é muito restrita. Para além da linguagem, o papel do cerebelo seria central na cognição, chegando alguns autores a compará-lo a um grande "condutor" que estaria na base da aprendizagem da maioria dos automatismos motores e cognitivos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A fisiopatologia e os correlatos anátomo-funcionais das funções motora, cognitiva e de linguagem após a cirurgia dos tumores do AP ainda são raros e pouco conhecidos. O objetivo deste estudo é analisá-los por meio de análise morfométrica de ressonância magnética e conectividade funcional e estrutural em crianças longe da cirurgia de PF, juntamente com a análise de dados clínicos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
145

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França
      • Paris, França, 75015
        • Ainda não está recrutando
        • Hopital Necker
        • Contato:
      • Paris, França, 75231
        • Ainda não está recrutando
        • Institut Curie
        • Contato:
      • Saint-Maurice, França
      • Villejuif, França, 94805

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Estudo de caso-controle com recrutamento multicêntrico prospectivo e retrospectivo onde serão incluídos pacientes com glioma de baixo grau da fossa posterior ou meduloblastoma em comparação com um grupo de voluntários saudáveis.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com glioma de baixo grau da fossa posterior ou meduloblastoma
  • Voluntários saudáveis ​​sem qualquer tumor na fossa posterior (caso controle)
  • A um ano do último tratamento para os grupos retrospectivos, ou paciente que tenha indicação para cirurgia de tumor da fossa posterior
  • Elegibilidade para uma ressonância magnética funcional
  • Consentimento informado datado e assinado pelo titular da autoridade parental (se menor) ou pelo paciente (se maior) para participar do estudo
  • Filiado a um regime de Segurança Social

Critério de exclusão:

  • Antecedente de doença neurológica, metabólica ou genética
  • glioma do tronco cerebral
  • Tem uma contra-indicação para uma ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Glioma retrospectivo de baixo grau
Inclusão de pacientes com Glioma de Baixo Grau tratados há um ano, com Ressonância Magnética funcional, fonoaudiologia, neuropsicologia, equilíbrio e testes de destreza
Outro: Ressonância Magnética Funcional (fMRI)
lista dos testes: teste Box and Blocks, teste Nine Hole Peg, walkway GAITRite, testes EXALang, subtestes NEPSY II, BRIEF, FEE, testes WISC 5
Outros nomes:
  • Testes de Fonoaudiologia
  • Testes Neuropsicológicos
  • Testes de Equilíbrio e Destreza
Meduloblastoma Retrospectivo
Inclusão de pacientes com Meduloblastoma tratados há um ano, com Ressonância Magnética funcional, fonoaudiologia, neuropsicologia, equilíbrio e destreza
Outro: Ressonância Magnética Funcional (fMRI)
lista dos testes: teste Box and Blocks, teste Nine Hole Peg, walkway GAITRite, testes EXALang, subtestes NEPSY II, BRIEF, FEE, testes WISC 5
Outros nomes:
  • Testes de Fonoaudiologia
  • Testes Neuropsicológicos
  • Testes de Equilíbrio e Destreza
Pacientes em perspectiva
Inclusão de prospectivos pacientes com indicação cirúrgica de Tumor de Fossa Posterior, com avaliação de mutismo pós-operatório e, um ano após o fim do mutismo, avaliação com Ressonância Magnética funcional, fonoaudiologia, testes neuropsicológicos, de equilíbrio e destreza
Outro: Ressonância Magnética Funcional (fMRI)
lista dos testes: teste Box and Blocks, teste Nine Hole Peg, walkway GAITRite, testes EXALang, subtestes NEPSY II, BRIEF, FEE, testes WISC 5
Outros nomes:
  • Testes de Fonoaudiologia
  • Testes Neuropsicológicos
  • Testes de Equilíbrio e Destreza
Pacientes de controle
Inclusão de pacientes sem Tumor de Fossa Posterior, com Ressonância Magnética funcional, fonoterapia, testes neuropsicológicos, de equilíbrio e destreza
Outro: Ressonância Magnética Funcional (fMRI)
lista dos testes: teste Box and Blocks, teste Nine Hole Peg, walkway GAITRite, testes EXALang, subtestes NEPSY II, BRIEF, FEE, testes WISC 5
Outros nomes:
  • Testes de Fonoaudiologia
  • Testes Neuropsicológicos
  • Testes de Equilíbrio e Destreza

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conectivos estruturais e funcionais na ressonância magnética cerebral
Prazo: Um dia
Revise e compare, em ressonância magnética, os conectivos cerebelares-hemisféricos estruturais e funcionais. O endpoint primário é a análise do mapeamento cerebral fMRI de acordo com as relações com as funções motoras (equilíbrio e destreza), cognitiva, comportamental/social, cognição e linguagem após o tratamento de um tumor de fossa posterior de uma criança (com ou sem síndrome de fossa posterior) e, em comparação com grupo de controle pareado em idade, sexo e nível de estudo. Os dados de RM serão objeto de tratamento estatístico específico, via software dedicado, que será implementado sob o controle dos pesquisadores que realizaram tal análise de fMRI em estudos anteriores. Vários mapeamentos cerebrais podem ser estabelecidos a partir dos dados coletados. Pode incluir comparações estatísticas entre diferentes regiões pré-selecionadas e diferentes condições experimentais, ou estudos de correlação entre ativação cerebral e parâmetros clínicos.
Um dia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Destreza com teste de caixa e blocos
Prazo: Um dia
Avaliação da destreza com o teste Box and Blocks (número de blocos deslocados com cada mão).
Um dia
Destreza com o teste Nine Hole Peg
Prazo: Um dia
Avaliação da destreza com o teste Nine Hole Peg (soma do tempo de realização do teste em segundos e número de pinos deslocados).
Um dia
O equilíbrio e a caminhada
Prazo: Um dia
Avaliação do equilíbrio e da caminhada com a passarela (tempo em segundos para a finalização da passarela).
Um dia
Funções da linguagem
Prazo: Um dia
Avaliação das funções da linguagem com os testes EXALang (lexicologia, fonologia, expressão oral, compreensão oral, leitura...).
Um dia
Funções da cognição social e a função cognitiva: reconhecimento dos afetos
Prazo: Um dia
Avaliação com os subtestes do NEPSY II (pontuação total de 35 valores).
Um dia
Funções de cognição social e função cognitiva: funções executivas comportamentais
Prazo: Um dia
Avaliação com o teste BRIEF (86 itens para pais).
Um dia
Funções da cognição social e a função cognitiva: flexibilidade
Prazo: Um dia
Avaliação com o teste FEE (tempo de conclusão e número de erros).
Um dia
Funções da cognição social e a função cognitiva: raciocínio perceptual e verbal
Prazo: Um dia
Avaliação com o teste WISC V (número de acertos).
Um dia
Características dos pacientes
Prazo: Um dia
Idade, dados sociodemográficos, história pessoal e de câncer.
Um dia
Qualidade de vida dos pacientes: questionário PedsQL
Prazo: Um dia
Comparação da pontuação do questionário de Qualidade de Vida (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Versão 4.0 Generic Core Scales) entre os quatro grupos do estudo. O questionário de Qualidade de Vida PedsQL 4.0 é composto por 23 itens que compreendem 4 dimensões. Os itens são pontuados inversamente e transformados linearmente em uma escala de 0 a 100. Para obter uma pontuação total, devemos somar todas as pontuações dos itens sobre o número de itens respondidos em todas as escalas. Se faltarem mais de 50% dos itens da escala, os escores da escala não devem ser computados.
Um dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Angers

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
National Cancer Institute, France

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mickaël Dinomais, MD, University Hospital, Angers

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de novembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 49RC18_0010

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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