Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektronická intervence ke snížení konopí u mladých dospělých v psychiatrické péči

14. listopadu 2023 aktualizováno: Laura Whiteley, Rhode Island Hospital
Poruchy spojené s užíváním konopí jsou běžné u mladých dospělých v psychiatrické léčbě. Bohužel užívání konopí může mít pro léčené osoby škodlivé následky, včetně rozvoje závažnější psychopatologie a horších výsledků léčby. Stručně řečeno, elektronické intervence pro užívání konopí byly vyvinuty pro mladé dospělé. Příkladem často používané krátké elektronické intervence pro uživatele konopí je e-Toke. e-Toke lze vyplnit na počítači, tabletu nebo telefonu a ukázalo se, že mezi vysokoškolskými studenty zlepšuje motivaci k léčbě užívání návykových látek. Elektronický žeton je však méně užitečný při snižování skutečné frekvence užívání konopí. Navíc e-toke není přizpůsoben pro mladé dospělé v psychiatrické léčbě. V této studii vyšetřovatelé vyvinou a otestují zásah pomocí textových zpráv, který lze snadno přidat k oblíbenému počítačovému intervenčnímu e-Toke. Výzkumní pracovníci doufají, že intervence zlepší motivaci ke snížení užívání konopí a sníží frekvenci užívání konopí u mladých dospělých v psychiatrické ambulantní léčbě. Textové zprávy budou vyvinuty a přizpůsobeny mladým dospělým v psychiatrické léčbě a texty se budou zabývat motivacemi a překážkami pro omezení užívání konopí v kontextu psychiatrických poruch. Pokud se zjistí, že intervence pomocí textových zpráv je účinným doplňkem e-Toke, lze tento přístup otestovat ve větší studii a poté šířit mezi další mladé dospělé v psychiatrické léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mladí dospělí ve věku 18–28 let mají nejvyšší míru prevalence užívání konopí. Bohužel biologické důsledky užívání konopí jsou ve srovnání se staršími dospělými závažnější. Tyto specifické biologické důsledky jsou způsobeny negativním účinkem, který má užívání konopí na neurologické zrání, trvale ovlivňující motivaci, impulzivitu a budoucí návykové chování. Neurologické účinky užívání konopí nejvíce ruší mladé dospělé s psychiatrickým onemocněním. V programu Behavioral Health Program pro mladé dospělé v nemocnici Rhode Island Hospital 68 % pacientů ve věku 18–28 let, kteří se léčí s psychiatrickými poruchami, užilo konopí a z těch, kteří užili 24 %, užívá konopí denně nebo týdně. Tato vysoká míra užívání konopí má za následek zhoubné následky, včetně rozvoje závažnější psychopatologie, zvýšené míry psychóz, zhoršení výsledků ve vzdělání a zaměstnání, horších výsledků léčby, horší adherence k léčbě a zvýšených nákladů na léčbu. Motivational Enhancement Therapy (MET) je účinná strategie pro zlepšení připravenosti snížit užívání konopí a zvýšit motivaci k léčbě užívání návykových látek. Program MET s názvem eToke (také známý jako E-Check-Up to Go) je populární, často používaná a dříve zkoumaná krátká počítačová intervence s účinností při zlepšování připravenosti na změnu mezi vysokoškolskými studenty. V této studii vyšetřovatelé navrhují vyvinout intervenci prostřednictvím textových zpráv, která bude doprovázet eToke a bude přizpůsobena mladým dospělým s psychiatrickým onemocněním s poruchami užívání konopí. Tento zásah se bude nazývat e-Toke+TPsy. Textové zprávy použité v této intervenci budou obsahovat informace o škodlivých důsledcích užívání konopí, motivační materiál o specifických rizicích užívání konopí pro mladé dospělé v psychiatrické léčbě. Texty budou také obsahovat cvičení pro budování dovedností chování, která pomohou snížit frekvenci užívání konopí. Materiál pro textové zprávy bude vytvořen s přispěním od mladých dospělých, kteří dostávají psychiatrickou péči v rámci Programu pro zdraví mladých dospělých. Textové zprávy budou také informovány o teorii informačních, motivačních a behaviorálních dovedností učení (IMB Theory).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 28 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 - 28 let
  • Nahlaste užívání konopí 2 nebo vícekrát týdně
  • anglicky mluvící
  • Mějte telefon, který může přijímat textové zprávy
  • Absolvujte psychiatrickou léčbu v rámci programu pro zdraví mladých dospělých nebo částečného programu v nemocnici Rhode Island Hospital.
  • Být vystaven vysokému riziku psychózy podle pokynů pro duševní zdraví

Kritéria vyloučení:

  • Psychiatrické symptomy natolik závažné, že vylučují smysluplný souhlas nebo účast, jak stanoví léčebný psychiatr a výzkumný tým
  • Současná klinická diagnóza mentální retardace nebo pervazivní vývojové poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: eToke + TPsy
Všichni účastníci obdrží zásah (eToke+TPsy). Intervence se skládá z eToke (krátká počítačová intervence, která využívá motivační posilovací terapii ke zlepšení připravenosti snížit užívání konopí a zvýšit motivaci k léčbě užívání návykových látek) A 6–8 interaktivních textových zpráv týkajících se snížení užívání konopí během 4 týdnů. Textové zprávy budou obsahovat psaný obsah a dotazy a také odkazy na veřejně dostupné webové stránky a videa na YouTube.
Behaviorální: eToke + TPsy
Kombinace krátké počítačové intervence (eToke) s textovými zprávami založenými na informacích-motivaci-chování přizpůsobené mladým dospělým v psychiatrické léčbě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vlastní četnosti užívání konopí
Časové okno: Hodnoceno ve 2., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10. a 11. týdnu
Tato vlastní zpráva bude získána pomocí zkrácené verze Alcohol, Smoking, and Substance Involvement Screening Test (ASSIST) devětkrát během trvání studie. Zkrácený ASSIST bude podáván ve 2., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10. a 11. týdnu studie.
Hodnoceno ve 2., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10. a 11. týdnu
Změna v motivaci ke snížení užívání konopí, kterou sami uvedli (SOCRATES)
Časové okno: Hodnoceno na začátku a po 12 týdnech
Motivace ke změně užívání návykových látek bude posuzována pomocí stupnice připravenosti na změnu a nedočkavosti na léčbu (SOCRATES) přizpůsobené pro užívání konopí (dotazníky s 19 položkami, které hodnotí rozpoznání, ambivalenci a podniknutí kroků). Změna bude posouzena od výchozího stavu po 12týdenní sledování.
Hodnoceno na začátku a po 12 týdnech
Změna v motivaci ke snížení užívání konopí, kterou sami uvedli (pravidlo připravenosti)
Časové okno: Hodnoceno na začátku a po 12 týdnech
Motivace ke změně užívání látky bude hodnocena pomocí pravidla připravenosti (míra míry připravenosti ke snížení v rozmezí od 1 do 10 pro dvanáct různých kategorií látek). Změna bude posouzena od výchozího stavu po 12týdenní sledování.
Hodnoceno na začátku a po 12 týdnech
Změna v motivaci ke snížení užívání konopí (DBI) podle vlastní zprávy
Časové okno: Hodnoceno na začátku a po 12 týdnech
Motivace ke změně užívání návykových látek bude posuzována pomocí inventáře rozhodovací rovnováhy (16-ti položkové měřítko kladů a záporů užívání látek). Změna bude posouzena od výchozího stavu po 12týdenní sledování.
Hodnoceno na začátku a po 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v psychiatrických symptomech, které si sami hlásili
Časové okno: Hodnoceno na začátku a po 12 týdnech
Problémy duševního zdraví budou posuzovány pomocí přehledu Brief Symptom Inventory (BSI-18), který poskytuje škály primárních symptomů a globální indexy a má normy pro dospívající a dospělé. Spolehlivost, validita a užitečnost nástroje BSI byly testovány ve více než 400 výzkumných studiích. Vnitřní konzistence pro dílčí škály (rozměry) se pohybují od 0,71 do 0,85. Každá položka bude hlášena na stupnici od 0 do 4, přičemž vyšší skóre znamená větší symptomy duševního zdraví. Změna bude posouzena od výchozího stavu po 12týdenní sledování.
Hodnoceno na začátku a po 12 týdnech
Změna v self-uvedené vlastní účinnosti ke snížení užívání konopí (SCQ-8)
Časové okno: Hodnoceno na začátku a po 12 týdnech
Sebeúčinnost bude hodnocena pomocí dotazníku Situational Confidence Questionnaire (SCQ-8), což je 8položkové měřítko, které hodnotí důvěru jednotlivce v to, že je schopen odolat nutkání užívat danou látku v různých situacích. SCQ bylo prokázáno, že je spolehlivé a platné. Každá položka je uváděna na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značí větší sebeúčinnost při odolávání užívání konopí. Změna bude posouzena od výchozího stavu po 12týdenní sledování.
Hodnoceno na začátku a po 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rhode Island Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Larry Brown, MD, Rhode Island Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Whiteley, MD, Rhode Island Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1445964

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení